Клиническая валидация теста бордоского лабиринта (BORMATE)

Критерии включения:

• Население с синдромом Дауна:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 16 до 35 лет.
  • Клинический диагноз СД (полная трисомия 21 или транслоцированная) подтверждается хромосомным анализом (кариотипированием).
  • Родитель или законный опекун/представитель и попечитель, готовый дать письменное информированное согласие.
  • Участники исследования должны иметь достаточное зрение и слух, чтобы участвовать в оценке исследования. Допустима легкая потеря слуха.
  • Наличие родителя/опекуна для сопровождения пациента во время визитов в больницу.
  • Субъекты должны быть в состоянии понять основные инструкции.
  • Родитель или законный опекун/представитель и опекун, желающие дать письменное информированное согласие

• Нормотипичная популяция:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 35 лет.
  • Клинический анамнез и физикальное обследование не выявили органических или психических расстройств.
  • Понимание и принятие процедур исследования и подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

• Участники исследования с текущим диагнозом DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам) любых первичных или вторичных психиатрических диагнозов (таких как расстройство аутистического спектра, синдром дефицита внимания и гиперактивности, депрессия и расстройство поведения). Участие разрешено, если они считаются стабильными, а режим приема лекарств не меняется в течение 6 недель до включения и не мешает ходу исследования.
• Субъекты с признаками слабоумия или с клиническими диагнозами слабоумия.
• Субъекты с дисфункцией щитовидной железы или диабетом, которые не контролируются должным образом или не стабилизируются при лечении в течение как минимум 8 недель до рандомизации.
• В личном анамнезе инфантильные спазмы, эпилепсия, тяжелая черепно-мозговая травма или инфекции центральной нервной системы (ЦНС) (например, менингит), за исключением единичных изолированных фебрильных судорог.
• Субъекты с историей судорог от первичных причин (таких как синдром Веста и синдром Леннокса-Гасто) или вторичных причин.
• Клиническая история умеренного или тяжелого обструктивного апноэ во сне (СОАС), определяемого индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) (> 15 событий в час, плохо контролируемых положительным давлением в дыхательных путях со стабильными параметрами) в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.
• Расстройство, связанное с употреблением алкоголя и/или психоактивных веществ, в прошлом году.
• Сопутствующее заболевание или состояние или любой клинически значимый результат скрининга, который может помешать проведению исследования или, по мнению исследователя, может привести к неприемлемому риску для субъекта в этом исследовании.
• Участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца до начала исследования.