Convalida clinica del Bordeaux Maze Test (BORMATE)
22 gennaio 2020 aggiornato da: Parc de Salut Mar
Attualmente, gli strumenti utilizzati negli studi traslazionali relativi alla cognizione si sono rivelati imprecisi.
Per questo motivo, l'obiettivo di questo studio è valutare se il Bordeaux Maze Test ha adeguate proprietà psicometriche ed è valido per il suo utilizzo per confrontare gli studi testati negli studi preclinici (animali) e la popolazione clinica con sindrome di Down.
In particolare, si intende studiare i domini della memoria (memoria relazionale) e delle funzioni esecutive (memoria di lavoro), entrambi rilevanti nel funzionamento cognitivo della popolazione con sindrome di Down.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rafael de la Torre, Prof
- Numero di telefono: +34933160484
- Email: rtorre@imim.es
Luoghi di studio
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-
Barcelona, Spagna, 08003
- Reclutamento
- IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)
-
Investigatore principale:
- Rafael de la Torre, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I volontari per la sindrome di Down vengono reclutati dalle fondazioni per la sindrome di Down e i volontari di controllo dai centri educativi vicini all'istituto di ricerca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Popolazione con sindrome di Down:
- Maschi e femmine dai 16 ai 35 anni.
- Diagnosi clinica di DS (trisomia 21 completa o traslocata) confermata dall'analisi cromosomica (cariotipo).
- Genitore o tutore legale/rappresentante e badante disposto a fornire il consenso informato scritto.
- I partecipanti allo studio devono avere vista e udito sufficienti per partecipare alle valutazioni dello studio. Sarà consentita una lieve perdita dell'udito.
- Disponibilità del genitore/caregiver ad accompagnare il soggetto alle visite cliniche.
- I soggetti devono essere in grado di comprendere le istruzioni di base.
- Genitore o tutore/rappresentante legale e badante disposti a fornire il consenso informato scritto
Popolazione normotipica:
- Maschi e femmine dai 18 ai 35 anni.
- Storia clinica ed esame fisico che non dimostrino disturbi organici o psichiatrici.
- Comprendere e accettare le procedure dello studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti allo studio con una diagnosi corrente DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) di qualsiasi diagnosi psichiatrica primaria o secondaria (come disturbo dello spettro autistico, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, depressione e disturbo della condotta). La partecipazione è consentita purché siano considerati stabili e la loro terapia con un regime che non cambia nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento e non interferisce con la progressione dello studio.
- Soggetti con evidenza di demenza o con diagnosi clinica di demenza.
- Soggetti con disfunzione tiroidea o diabete non adeguatamente controllati o stabilizzati con il trattamento per almeno 8 settimane prima della randomizzazione.
- Anamnesi personale di spasmi infantili, di epilessia, di gravi traumi cranici o infezioni del Sistema Nervoso Centrale (SNC) (per es. meningite), ad eccezione di una singola convulsione febbrile isolata.
- Soggetti con storia passata di convulsioni da cause primarie (come sindrome di West e sindrome di Lennox-Gastaut) o cause secondarie.
- Storia clinica di apnea ostruttiva notturna (OSA) moderata o grave come definita dall'indice di apnea-ipopnea (AHI) (> 15 eventi all'ora non ben controllati dalla terapia a pressione positiva delle vie aeree con impostazioni stabili) per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
- Disturbo da uso di alcol e/o sostanze nell'ultimo anno.
- Malattia o condizione concomitante o qualsiasi riscontro clinicamente significativo allo screening che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, potrebbe portare a un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio.
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi prima dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Volontari per la sindrome di Down
Maschi e femmine dai 16 ai 35 anni
|
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Volontari sani
Maschi e femmine dai 18 ai 35 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida del Bordeaux Maze Test
Lasso di tempo: Modifiche dai mesi 0 ai mesi 1 e 3
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Validare un nuovo test neuropsicologico, il Bordeaux Maze Test per la valutazione della memoria di lavoro in soggetti con sindrome di Down (DS)
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Modifiche dai mesi 0 ai mesi 1 e 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Testare nuovamente l'affidabilità
Lasso di tempo: mesi 0, 1 e 3
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Validare il Bordeaux Maze Test, per la valutazione della flessibilità cognitiva nei soggetti con sindrome di Down (DS)
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mesi 0, 1 e 3
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Validità dei criteri
Lasso di tempo: mesi 0, 1 e 3
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Valutare l'influenza dell'età e del sesso sul Bordeaux Maze Test nella popolazione con sindrome di Down;
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mesi 0, 1 e 3
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Analisi della stabilità: gli effetti dell'apprendimento e della pratica si osservano sul Bordeaux Maze Test
Lasso di tempo: mesi 0, 1 e 3
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Valutare la rilevanza degli effetti di apprendimento/pratica
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mesi 0, 1 e 3
|
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Analisi della stabilità: gli effetti dell'apprendimento e della pratica si osservano sulla cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: mesi 0, 1 e 3
|
Valutare la rilevanza degli effetti di apprendimento/pratica
|
mesi 0, 1 e 3
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Analisi della stabilità: Effetti pavimento/soffitto sul Bordeaux Maze Test
Lasso di tempo: mesi 0, 1 e 3
|
Valutare la rilevanza degli effetti pavimento/soffitto
|
mesi 0, 1 e 3
|
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Analisi della stabilità: effetti pavimento/soffitto sul Toolbox NIH
Lasso di tempo: mesi 0, 1 e 3
|
Valutare la rilevanza degli effetti pavimento/soffitto
|
mesi 0, 1 e 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 aprile 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BORMATE/2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .