Validação Clínica do Teste do Labirinto de Bordéus (BORMATE)

Critério de inclusão:

• População com síndrome de Down:

  • Homens e mulheres de 16 a 35 anos.
  • Diagnóstico clínico de SD (trissomia 21 completa ou translocada) confirmado por análise cromossômica (cariotipagem).
  • Pais ou tutor/representante legal e cuidador dispostos a dar consentimento informado por escrito.
  • Os participantes do estudo devem ter visão e audição suficientes para participar das avaliações do estudo. Perda auditiva leve será permitida.
  • Disponibilidade do pai/cuidador para acompanhar o sujeito às consultas clínicas.
  • Os sujeitos devem ser capazes de entender as instruções básicas.
  • Pais ou tutor/representante legal e cuidador dispostos a dar consentimento informado por escrito

• População normotípica:

  • Homens e mulheres de 18 a 35 anos.
  • História clínica e exame físico sem alterações orgânicas ou psiquiátricas.
  • Compreender e aceitar os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Participantes do estudo com um diagnóstico atual do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) de quaisquer diagnósticos psiquiátricos primários ou secundários (como transtorno do espectro autista, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, depressão e transtorno de conduta). A participação é permitida desde que sejam considerados estáveis ​​e sua medicação com um regime que não mude nas 6 semanas anteriores à inscrição e não interfira na progressão do estudo.
• Indivíduos com evidência de demência ou com diagnóstico clínico de demência.
• Indivíduos com disfunção tireoidiana ou diabetes que não sejam adequadamente controlados ou estabilizados no tratamento por pelo menos 8 semanas antes da randomização.
• História pessoal de espasmos infantis, de epilepsia, de traumatismo craniano grave ou infecções do Sistema Nervoso Central (SNC) (p. meningite), com exceção de uma única convulsão febril isolada.
• Indivíduos com histórico de convulsões por causas primárias (como síndrome de West e síndrome de Lennox-Gastaut) ou causas secundárias.
• História clínica de apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada ou grave, conforme definido pelo índice de apneia-hipopneia (IAH) (>15 eventos por hora não bem controlados por terapia de pressão positiva nas vias aéreas com configurações estáveis) por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
• Transtorno por uso de álcool e/ou substâncias no último ano.
• Doença ou condição concomitante ou qualquer achado clinicamente significativo na triagem que possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, possa levar a um risco inaceitável para o sujeito neste estudo.
• Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses anteriores ao estudo.