- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04241484
Piezwave til behandling af laterale og mediale albuetendinopatier
Piezowave myofascial akustisk kompressionsterapi på laterale og mediale tendinopatier
Inden for ambulatoriet rehabiliteringsklinik yder terapeuter terapeutiske interventioner til behandling af patienter med forskellige tendinopatier, herunder lateral og medial epikondylose. Nuværende konservativ behandling omfatter immobilisering for tvungen hvile af de betændte sener og muskler, samt mobiliseringer for at fokusere stimulering af ledvæske, give bevægelse til at nære brusk, fremme periartikulær strækbarhed og give sensorisk og proprioceptiv input. Muskuloskeletale lidelser kan ledsage både lokale og henviste smertemønstre, der skal vurderes og behandles. Når et akut traume eller gentagne mikrotraumer opstår, kan det resultere i nedsat bevægelighed og øget smerte, hvilket forårsager begyndende svaghed og funktion af den berørte ekstremitet. En alternativ tilgang er gennem levering af Piezowave Myofascial Acoustic Compression Therapy (MyACT), som giver mekanisk stimuli til at forbedre cirkulationen og give lindring af smerte. De fokuserede lydbølger produceret af Piezowave MyACT-enheden klassificeres af en trykstød, som efterfølges af et trykfald og en kortvarig negativ trykfase lavenergi/lavtrykspåføring. Det er denne transformation af mekaniske stimuli til biokemiske signaler, eller mekanotransduktion, som giver behandlingen af myofasciale og muskuloskeletale smerter. Der er i øjeblikket begrænset forskning til at understøtte fordelene med hensyn til øget funktion og nedsat smerte, når Piezowave MyACT bruges til behandling af lateral og medial epikondylose. Af den begrænsede forskning, der er tilgængelig, behandling med non-invasiv chokbølgeterapi, er komplikationerne lave, og effekt opnås i de fleste tilfælde inden for tre til fem sessioner.
Hvis Piezowave Myofascial Acoustic Compression Therapy (MyACT)) anvendes som behandling for symptomer på laterale og medicinske albuetendinopatier, vil patienten opleve øget funktion demonstreret ved Quick DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) score og nedsat smerte demonstreret ved subjektiv rapportering på den numeriske smertevurderingsskala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tendinopati symptomer henvist til ergoterapi af læge.
- Positive provokationstests
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikationer for chokbølge
- Infektioner
- Tumorvæv
- Blodkoagulationsforstyrrelse
- Brug af blodfortyndende medicin
- Graviditet
- Lungevæv i fokalområdet
- Hoved
- Luftholdige organer
- Albuebrud
- Anamnese med kortikosteroidinjektioner mindre end otte uger/to måneder før påbegyndelse af ergoterapibehandling for lateral eller medial epikondylose. Målet ville være at fjerne enhver resterende fordel ved injektionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Piezwave
|
Piezowave Myofascial Acoustic Compression Therapy (MyACT), som giver mekanisk stimuli til at forbedre cirkulationen og give lindring af smerte.
De fokuserede lydbølger produceret af Piezowave MyACT-enheden klassificeres af en trykstød, som efterfølges af et trykfald og en kortvarig negativ trykfase lavenergi/lavtrykspåføring.
Det er denne transformation af mekaniske stimuli til biokemiske signaler, eller mekanotransduktion, som giver behandlingen af myofasciale og muskuloskeletale smerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktion som vist ved Quick score
Tidsramme: Quick-scoren vil blive udfyldt af deltageren ved den indledende evaluering eller session og gentaget ved besøg 10 eller på dag 30 dage efter intervention, alt efter hvad der kommer først.
|
Hurtig-scoren (handicap af arm, skulder og hånd) vil vurdere deltagerrapporten om funktion baseret på daglige aktiviteter ved at skabe en overekstremitets funktionsscore.
Der er 11 spørgsmål, der beder deltageren om at vurdere deres vanskeligheder eller begrænsninger og smerte for at udføre specifikke opgaver.
Hvert spørgsmål vil bede deltageren om at vælge en af de fem foranstaltninger fra ingen sværhedsgrad, ikke begrænset overhovedet eller ingen til ude af stand, ekstrem og jeg kan ikke sove, hvor sidstnævnte af foranstaltningerne indikerer nedsat overekstremitetsfunktion.
En maksimal samlet score på 55 og minimum 11.
|
Quick-scoren vil blive udfyldt af deltageren ved den indledende evaluering eller session og gentaget ved besøg 10 eller på dag 30 dage efter intervention, alt efter hvad der kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteniveau som vist ved den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: Deltageren vil blive bedt om at rapportere, at deres smerter vil blive afsluttet af deltageren ved den indledende evaluering eller session og gentaget ved besøg 10 eller på dag 30 dage efter intervention, alt efter hvad der kommer først.
|
Deltageren vil dokumentere deres smerteniveau som vurderet ved den numeriske smertevurderingsskala fra 0 til 10. 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer det største smerteniveau.
|
Deltageren vil blive bedt om at rapportere, at deres smerter vil blive afsluttet af deltageren ved den indledende evaluering eller session og gentaget ved besøg 10 eller på dag 30 dage efter intervention, alt efter hvad der kommer først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christa Schestag, MSOT, Outpatient Rehabilitation Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00237364
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .