- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04241484
Piezowave para el tratamiento de tendinopatías laterales y mediales del codo
Terapia de compresión acústica miofascial con ondas piezoeléctricas en tendinopatías laterales y mediales
Dentro de la clínica de rehabilitación ambulatoria, los terapeutas brindan intervenciones terapéuticas para tratar a pacientes con diversas tendinopatías, incluida la epicondilosis lateral y medial. El tratamiento conservador actual incluye inmovilización para forzar el descanso de los tendones y músculos inflamados, así como movilizaciones para enfocar la estimulación del líquido sinovial, proporcionar movimiento para nutrir el cartílago, promover la extensibilidad periarticular y proporcionar información sensorial y propioceptiva. Los trastornos musculoesqueléticos pueden acompañar a patrones de dolor tanto locales como referidos que deben evaluarse y tratarse. Cuando se produce un traumatismo agudo o un microtraumatismo repetitivo, puede provocar una disminución del rango de movimiento y un aumento del dolor que provoca la aparición de debilidad y función de la extremidad afectada. Un enfoque alternativo es a través de la provisión de Piezowave Myofascial Acoustic Compression Therapy (MyACT), que proporciona estímulos mecánicos para mejorar la circulación y aliviar el dolor. Las ondas de sonido enfocadas producidas por el dispositivo Piezowave MyACT se clasifican por un aumento de presión, seguido de una caída de presión y una breve aplicación de baja energía/baja presión de fase de presión negativa. Es esta transformación de estímulos mecánicos en señales bioquímicas, o mecanotransducción, lo que da como resultado el tratamiento del dolor miofascial y musculoesquelético. Actualmente, hay investigaciones limitadas para respaldar el beneficio con respecto a una mayor función y disminución del dolor cuando Piezowave MyACT se usa para el tratamiento de la epicondilosis lateral y medial. De la investigación limitada disponible, el tratamiento con terapia de ondas de choque no invasivas, las complicaciones son bajas y el efecto se logra en la mayoría de los casos dentro de tres a cinco sesiones.
Si se aplica la terapia de compresión acústica miofascial con ondas piezoeléctricas (MyACT) como tratamiento para los síntomas de las tendinopatías laterales y médicas del codo, el paciente experimentará una mayor función demostrada por la puntuación Quick DASH (discapacidad del brazo, el hombro y la mano) y una disminución del dolor demostrada por informes subjetivos en la escala numérica de calificación del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de tendinopatía remitidos a terapia ocupacional por el médico.
- Pruebas de provocación positivas
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones de la onda de choque
- Infecciones
- tejido tumoral
- Trastorno de la coagulación de la sangre
- Uso de medicamentos anticoagulantes
- El embarazo
- Tejido pulmonar en área focal
- Cabeza
- Órganos que contienen aire
- fractura de codo
- Antecedentes de inyecciones de corticosteroides menos de ocho semanas/dos meses, antes del inicio del tratamiento de terapia ocupacional para la epicondilosis lateral o medial. El objetivo sería tener la eliminación de cualquier beneficio residual de la inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Onda piezoeléctrica
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Piezowave Myofascial Acoustic Compression Therapy (MyACT), que proporciona estímulos mecánicos para mejorar la circulación y aliviar el dolor.
Las ondas de sonido enfocadas producidas por el dispositivo Piezowave MyACT se clasifican por un aumento de presión, seguido de una caída de presión y una breve aplicación de baja energía/baja presión de fase de presión negativa.
Es esta transformación de estímulos mecánicos en señales bioquímicas, o mecanotransducción, lo que da como resultado el tratamiento del dolor miofascial y musculoesquelético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función como lo demuestra la puntuación rápida
Periodo de tiempo: El participante completará la puntuación rápida en la evaluación o sesión inicial y se repetirá en la visita 10 o en el día 30 después de la intervención, lo que ocurra primero.
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La puntuación Quick (discapacidad del brazo, el hombro y la mano) evaluará el informe de función del participante en función de las actividades diarias mediante la creación de una puntuación funcional de las extremidades superiores.
Hay 11 preguntas que le piden al participante que califique su dificultad o limitaciones y dolor para completar tareas específicas.
Cada pregunta le pedirá al participante que seleccione una de las cinco medidas, desde sin dificultad, sin limitación alguna o ninguna, hasta incapaz, extrema y no puedo dormir, y la última de las medidas indica una disminución de la función de las extremidades superiores.
Una puntuación total máxima de 55 y mínima de 11.
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El participante completará la puntuación rápida en la evaluación o sesión inicial y se repetirá en la visita 10 o en el día 30 después de la intervención, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de dolor como lo demuestra la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Se le pedirá al participante que informe sobre su dolor en la evaluación o sesión inicial y se repetirá en la visita 10 o en el día 30 después de la intervención, lo que ocurra primero.
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El participante documentará su nivel de dolor según lo evaluado por la escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10. 0 representa ningún dolor y 10 representa el mayor nivel de dolor.
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Se le pedirá al participante que informe sobre su dolor en la evaluación o sesión inicial y se repetirá en la visita 10 o en el día 30 después de la intervención, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christa Schestag, MSOT, Outpatient Rehabilitation Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00237364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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