- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04241484
Piezowave pro léčbu laterálních a mediálních tendinopatií loktů
Piezovlnová myofasciální akustická kompresní terapie laterálních a mediálních tendinopatií
V rámci ambulance rehabilitace poskytují terapeuti terapeutické intervence k léčbě pacientů s různými tendinopatiemi, včetně laterální a mediální epikondylózy. Současná konzervativní léčba zahrnuje imobilizaci pro nucený odpočinek zanícených šlach a svalů, stejně jako mobilizace pro zaměření stimulace synoviální tekutiny, zajištění pohybu pro výživu chrupavky, podporu periartikulární roztažnosti a poskytnutí senzorického a proprioceptivního vstupu. Poruchy pohybového aparátu mohou doprovázet jak místní, tak i referenční vzorce bolesti, které je třeba posoudit a léčit. Když dojde k akutnímu traumatu nebo opakovanému mikrotraumatu, může to mít za následek snížený rozsah pohybu a zvýšenou bolest způsobující nástup slabosti a funkce postižené končetiny. Alternativním přístupem je poskytování piezovlnné myofasciální akustické kompresní terapie (MyACT), která zajišťuje dodávání mechanických stimulů ke zlepšení oběhu a poskytuje úlevu od bolesti. Fokusované zvukové vlny produkované zařízením Piezowave MyACT jsou klasifikovány tlakovým rázem, po kterém následuje pokles tlaku a krátká fáze podtlaku s nízkou energií/nízkým tlakem. Právě tato transformace mechanických podnětů na biochemické signály neboli mechanotransdukce vede k léčbě myofasciální a muskuloskeletální bolesti. V současné době existuje omezený výzkum na podporu přínosu, pokud jde o zvýšenou funkci a snížení bolesti, když se Piezowave MyACT používá k léčbě laterální a mediální epikondylózy. Z omezeného dostupného výzkumu je léčba neinvazivní terapií rázovou vlnou, komplikace jsou nízké a efektu je ve většině případů dosaženo během tří až pěti sezení.
Pokud je piezovlnná myofasciální akustická kompresní terapie (MyACT)) aplikována jako léčba symptomů laterálních a medicínských tendinopatií lokte, pak pacient zaznamená zvýšenou funkci prokázanou skóre Quick DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) a sníženou bolest prokázanou subjektivní hlášení na numerické škále hodnocení bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky tendinopatie doporučené lékařem k pracovní terapii.
- Pozitivní provokační testy
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace pro rázovou vlnu
- Infekce
- Nádorová tkáň
- Porucha srážlivosti krve
- Užívání léků na ředění krve
- Těhotenství
- Plicní tkáň v ohniskové oblasti
- Hlava
- Orgány obsahující vzduch
- Zlomenina lokte
- Anamnéza injekcí kortikosteroidů méně než osm týdnů/dva měsíce před zahájením ergoterapeutické léčby laterální nebo mediální epikondylózy. Cílem by bylo odstranění jakéhokoli zbytkového přínosu z injekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Piezowave
|
Piezowave Myofascial Acoustic Compression Therapy (MyACT), která zajišťuje dodávání mechanických podnětů ke zlepšení oběhu a poskytuje úlevu od bolesti.
Fokusované zvukové vlny produkované zařízením Piezowave MyACT jsou klasifikovány tlakovým rázem, po kterém následuje pokles tlaku a krátká fáze podtlaku s nízkou energií/nízkým tlakem.
Právě tato transformace mechanických podnětů na biochemické signály neboli mechanotransdukce vede k léčbě myofasciální a muskuloskeletální bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve funkci, jak ukazuje Quick skóre
Časové okno: Rychlé skóre vyplní účastník při úvodním hodnocení nebo sezení a zopakuje jej při návštěvě 10 nebo 30 dní po intervenci, podle toho, co nastane dříve.
|
Rychlé skóre (Postižení paže, ramene a ruky) bude hodnotit hlášení účastníků o funkcích na základě denních aktivit vytvořením funkčního skóre horních končetin.
Existuje 11 otázek, které žádají účastníka, aby ohodnotil svou obtížnost nebo omezení a bolest, aby mohl splnit konkrétní úkoly.
V každé otázce bude účastník požádán, aby vybral jedno z pěti opatření od žádné obtížnosti, neomezené nebo žádné až po neschopný, extrémní a nemohu spát, přičemž druhé z opatření ukazuje na sníženou funkci horních končetin.
Maximální celkové skóre 55 a minimum 11.
|
Rychlé skóre vyplní účastník při úvodním hodnocení nebo sezení a zopakuje jej při návštěvě 10 nebo 30 dní po intervenci, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovně bolesti, jak ukazuje číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Účastník bude požádán, aby nahlásil svou bolest, kterou dokončí účastník při úvodním hodnocení nebo sezení a zopakuje při návštěvě 10 nebo 30 dní po intervenci, podle toho, co nastane dříve.
|
Účastník zdokumentuje svou úroveň bolesti, jak je hodnocena číselnou stupnicí hodnocení bolesti od 0 do 10. 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejvyšší úroveň bolesti.
|
Účastník bude požádán, aby nahlásil svou bolest, kterou dokončí účastník při úvodním hodnocení nebo sezení a zopakuje při návštěvě 10 nebo 30 dní po intervenci, podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christa Schestag, MSOT, Outpatient Rehabilitation Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00237364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Piezovlna 2
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationDokončenoDegenerace sítniceSpojené království
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerDokončeno
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityDokončeno
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignUkončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoHypertenzeKorejská republika
-
Medifast, Inc.Dokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationAktivní, ne náborFibrilace síníSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborFamiliární hypercholesterolémieSpojené státy