- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04241484
Piezowave do leczenia bocznych i przyśrodkowych tendinopatii łokcia
Piezowave Akustyczna terapia uciskowa mięśniowo-powięziowa w bocznych i przyśrodkowych tendinopatiach
W ramach ambulatoryjnej poradni rehabilitacyjnej terapeuci prowadzą interwencje terapeutyczne w leczeniu pacjentów z różnymi tendinopatiami, w tym nadkłykciem bocznym i przyśrodkowym. Obecne leczenie zachowawcze obejmuje unieruchomienie w celu wymuszonego odpoczynku ścięgien i mięśni objętych stanem zapalnym, a także mobilizacje w celu skupienia stymulacji płynu maziowego, zapewnienia ruchu w celu odżywienia chrząstki, promowania rozciągliwości okołostawowej oraz zapewnienia bodźców czuciowych i proprioceptywnych. Zaburzeniom mięśniowo-szkieletowym mogą towarzyszyć zarówno miejscowe, jak i rzutowane wzorce bólu, które należy ocenić i leczyć. Gdy wystąpi ostry uraz lub powtarzające się mikrourazy, może to skutkować zmniejszeniem zakresu ruchu i zwiększonym bólem, powodując początek osłabienia i funkcji dotkniętej kończyny. Alternatywnym podejściem jest zapewnienie piezowave Myofascial Acoustic Compression Therapy (MyACT), która zapewnia dostarczanie bodźców mechanicznych w celu poprawy krążenia i łagodzenia bólu. Skoncentrowane fale dźwiękowe wytwarzane przez urządzenie Piezowave MyACT są klasyfikowane według skoku ciśnienia, po którym następuje spadek ciśnienia i krótka faza ujemnego ciśnienia przy zastosowaniu niskiej energii/niskiego ciśnienia. To właśnie ta transformacja bodźców mechanicznych w sygnały biochemiczne, czyli mechanotransdukcja, umożliwia leczenie bólu mięśniowo-powięziowego i mięśniowo-szkieletowego. Obecnie istnieją ograniczone badania potwierdzające korzyści w zakresie zwiększonej funkcji i zmniejszenia bólu, gdy Piezowave MyACT jest stosowany w leczeniu nadkłykcia bocznego i przyśrodkowego. Z ograniczonych dostępnych badań, leczenie nieinwazyjną terapią falą uderzeniową, powikłania są niskie, a efekt osiąga się w większości przypadków w ciągu trzech do pięciu sesji.
Jeśli Piezowave Myofascial Acoustic Compression Therapy (MyACT)) jest stosowana jako leczenie objawów bocznych i medycznych tendinopatii łokcia, wówczas pacjent odczuje zwiększoną funkcję wykazywaną w skali Quick DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) oraz zmniejszony ból wykazany przez subiektywne raportowanie na numerycznej skali oceny bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy tendinopatii kierowane przez lekarza do terapii zajęciowej.
- Pozytywne testy prowokacyjne
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do fali uderzeniowej
- Infekcje
- Tkanka nowotworowa
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Stosowanie leków rozrzedzających krew
- Ciąża
- Tkanka płucna w ognisku
- Głowa
- Narządy zawierające powietrze
- Złamanie łokcia
- Historia iniekcji kortykosteroidów w okresie krótszym niż osiem tygodni/dwóch miesięcy przed rozpoczęciem terapii zajęciowej leczenia nadkłykcia bocznego lub przyśrodkowego. Celem byłoby wyeliminowanie wszelkich resztkowych korzyści z zastrzyku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Piezofala
|
Piezowave Myofascial Acoustic Compression Therapy (MyACT), która zapewnia dostarczanie bodźców mechanicznych w celu poprawy krążenia i łagodzenia bólu.
Skoncentrowane fale dźwiękowe wytwarzane przez urządzenie Piezowave MyACT są klasyfikowane według skoku ciśnienia, po którym następuje spadek ciśnienia i krótka faza ujemnego ciśnienia przy zastosowaniu niskiej energii/niskiego ciśnienia.
To właśnie ta transformacja bodźców mechanicznych w sygnały biochemiczne lub mechanotransdukcja umożliwia leczenie bólu mięśniowo-powięziowego i mięśniowo-szkieletowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcji wykazana przez Quick score
Ramy czasowe: Szybki wynik zostanie uzupełniony przez uczestnika podczas wstępnej oceny lub sesji i powtórzony podczas wizyty 10 lub 30 dnia po interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wynik Quick (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni) oceni raport dotyczący funkcji uczestnika w oparciu o codzienne czynności poprzez utworzenie wyniku funkcjonalnego kończyny górnej.
Jest 11 pytań, które proszą uczestnika o ocenę trudności lub ograniczeń i bólu w celu wykonania określonych zadań.
Każde pytanie wymaga od uczestnika wybrania jednej z pięciu miar od braku trudności, w ogóle nieograniczonych lub żadnych do niezdolności, skrajności i nie mogę spać, przy czym ta ostatnia z miar wskazuje na pogorszenie funkcji kończyny górnej.
Maksymalna łączna ocena 55 i minimalna 11.
|
Szybki wynik zostanie uzupełniony przez uczestnika podczas wstępnej oceny lub sesji i powtórzony podczas wizyty 10 lub 30 dnia po interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu bólu pokazana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Uczestnik zostanie poproszony o zgłoszenie swojego bólu, który zostanie wypełniony przez uczestnika podczas wstępnej oceny lub sesji i powtórzony podczas wizyty 10 lub 30 dnia po interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uczestnik będzie dokumentował swój poziom bólu oceniany za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza największy poziom bólu.
|
Uczestnik zostanie poproszony o zgłoszenie swojego bólu, który zostanie wypełniony przez uczestnika podczas wstępnej oceny lub sesji i powtórzony podczas wizyty 10 lub 30 dnia po interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christa Schestag, MSOT, Outpatient Rehabilitation Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00237364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .