- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04241484
Piezowave para Tratamento de Tendinopatias Laterais e Mediais do Cotovelo
Terapia de Compressão Acústica Miofascial Piezowave em Tendinopatias Lateral e Medial
Dentro da clínica de reabilitação ambulatorial, os terapeutas fornecem intervenções terapêuticas para tratar pacientes com várias tendinopatias, incluindo epicondilose lateral e medial. O tratamento conservador atual inclui imobilização para descanso forçado dos tendões e músculos inflamados, bem como mobilizações para focalizar a estimulação do líquido sinovial, fornecer movimento para nutrir a cartilagem, promover a extensibilidade periarticular e fornecer informações sensoriais e proprioceptivas. Distúrbios musculoesqueléticos podem acompanhar padrões de dor local e referida que precisam ser avaliados e tratados. Quando ocorre um trauma agudo ou microtrauma repetitivo, isso pode resultar em diminuição da amplitude de movimento e aumento da dor, causando o aparecimento de fraqueza e função da extremidade afetada. Uma abordagem alternativa é através do fornecimento de Terapia de Compressão Acústica Miofascial Piezowave (MyACT), que fornece entrega de estímulos mecânicos para melhorar a circulação e proporcionar alívio da dor. As ondas sonoras focadas produzidas pelo dispositivo Piezowave MyACT são classificadas por um aumento de pressão, que é seguido por uma queda na pressão e uma breve aplicação de baixa energia/baixa pressão na fase de pressão negativa. É essa transformação de estímulos mecânicos em sinais bioquímicos, ou mecanotransdução, que resulta no tratamento da dor miofascial e musculoesquelética. Atualmente, há pesquisas limitadas para apoiar o benefício em relação ao aumento da função e diminuição da dor quando o Piezowave MyACT é usado para o tratamento da epicondilose lateral e medial. Das pesquisas limitadas disponíveis, o tratamento com terapia por ondas de choque não invasivas apresenta poucas complicações e o efeito é alcançado na maioria dos casos em três a cinco sessões.
Se a Terapia de Compressão Acústica Miofascial Piezowave (MyACT) for aplicada como tratamento para sintomas de tendinopatias laterais e médicas do cotovelo, o paciente experimentará função aumentada demonstrada pela pontuação Quick DASH (Incapacidade do braço, ombro e mão) e diminuição da dor demonstrada por relatórios subjetivos na escala numérica de avaliação da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de tendinopatia encaminhados para terapia ocupacional pelo médico.
- Testes de provocação positiva
Critério de exclusão:
Contra-indicações para onda de choque
- Infecções
- Tecido tumoral
- Distúrbio de coagulação do sangue
- Uso de medicamentos para afinar o sangue
- Gravidez
- Tecido pulmonar na área focal
- Cabeça
- Órgãos contendo ar
- fratura de cotovelo
- História de injeções de corticosteroides em menos de oito semanas/dois meses, antes do início do tratamento de terapia ocupacional para epicondilose lateral ou medial. O objetivo seria a eliminação de qualquer benefício residual da injeção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Piezowave
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Terapia de Compressão Acústica Miofascial Piezowave (MyACT), que fornece estímulos mecânicos para melhorar a circulação e proporcionar alívio da dor.
As ondas sonoras focadas produzidas pelo dispositivo Piezowave MyACT são classificadas por um aumento de pressão, que é seguido por uma queda na pressão e uma breve aplicação de baixa energia/baixa pressão na fase de pressão negativa.
É essa transformação de estímulos mecânicos em sinais bioquímicos, ou mecanotransdução, que resulta no tratamento da dor miofascial e musculoesquelética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função conforme demonstrado pela pontuação rápida
Prazo: A pontuação rápida será preenchida pelo participante na avaliação ou sessão inicial e repetida na visita 10 ou no dia 30 após a intervenção, o que ocorrer primeiro.
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A pontuação rápida (incapacidade do braço, ombro e mão) avaliará o relatório do participante sobre a função com base nas atividades diárias, criando uma pontuação funcional da extremidade superior.
São 11 questões que pedem ao participante que avalie sua dificuldade ou limitação e dor para realizar tarefas específicas.
Cada pergunta solicitará ao participante que selecione uma das cinco medidas de nenhuma dificuldade, nenhuma limitação ou nenhuma a incapaz, extrema e não consigo dormir, com a última das medidas indicando diminuição da função da extremidade superior.
Pontuação total máxima de 55 e mínima de 11.
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A pontuação rápida será preenchida pelo participante na avaliação ou sessão inicial e repetida na visita 10 ou no dia 30 após a intervenção, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de dor conforme demonstrado pela escala numérica de avaliação da dor
Prazo: O participante será solicitado a relatar que sua dor será completada pelo participante na avaliação ou sessão inicial e repetida na visita 10 ou no dia 30 após a intervenção, o que ocorrer primeiro.
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O participante documentará seu nível de dor conforme avaliado pela escala numérica de dor de 0 a 10. 0 representa nenhuma dor e 10 representa o maior nível de dor.
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O participante será solicitado a relatar que sua dor será completada pelo participante na avaliação ou sessão inicial e repetida na visita 10 ou no dia 30 após a intervenção, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christa Schestag, MSOT, Outpatient Rehabilitation Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00237364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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