- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04241484
Piezowave per il trattamento delle tendinopatie laterali e mediali del gomito
Piezowave terapia di compressione acustica miofasciale su tendinopatie laterali e mediali
All'interno della clinica di riabilitazione ambulatoriale, i terapisti forniscono interventi terapeutici per il trattamento di pazienti con varie tendinopatie, tra cui l'epicondilosi laterale e mediale. L'attuale trattamento conservativo include l'immobilizzazione per il riposo forzato dei tendini e dei muscoli infiammati, nonché mobilizzazioni per focalizzare la stimolazione del liquido sinoviale, fornire movimento per nutrire la cartilagine, promuovere l'estensibilità periarticolare e fornire input sensoriali e propriocettivi. I disturbi muscoloscheletrici possono accompagnare modelli di dolore locale e riferito che devono essere valutati e trattati. Quando si verifica un trauma acuto o un microtrauma ripetitivo, ciò può comportare una riduzione del raggio di movimento e un aumento del dolore che causano l'insorgenza di debolezza e funzionalità dell'estremità interessata. Un approccio alternativo è attraverso la fornitura della terapia di compressione acustica miofasciale Piezowave (MyACT), che fornisce la consegna di stimoli meccanici per migliorare la circolazione e fornire sollievo dal dolore. Le onde sonore focalizzate prodotte dal dispositivo Piezowave MyACT sono classificate da un picco di pressione, seguito da un calo di pressione e da una breve applicazione di bassa energia/bassa pressione in fase di pressione negativa. È questa trasformazione di stimoli meccanici in segnali biochimici, o meccanotrasduzione, che produce il trattamento del dolore miofasciale e muscoloscheletrico. Attualmente esistono ricerche limitate a supporto del beneficio in termini di aumento della funzionalità e riduzione del dolore quando Piezowave MyACT viene utilizzato per il trattamento dell'epicondilosi laterale e mediale. Delle limitate ricerche disponibili, il trattamento con terapia ad onde d'urto non invasiva, le complicanze sono basse e l'effetto si ottiene nella maggior parte dei casi entro tre o cinque sessioni.
Se la terapia di compressione acustica miofasciale Piezowave (MyACT) viene applicata come trattamento per i sintomi delle tendinopatie laterali e mediche del gomito, allora il paziente sperimenterà una maggiore funzionalità dimostrata dal punteggio Quick DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) e una diminuzione del dolore dimostrata da segnalazione soggettiva sulla scala numerica di valutazione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di tendinopatia riferiti alla terapia occupazionale dal medico.
- Test di provocazione positivi
Criteri di esclusione:
Controindicazioni per l'onda d'urto
- Infezioni
- Tessuto tumorale
- Disturbo della coagulazione del sangue
- Uso di farmaci per fluidificare il sangue
- Gravidanza
- Tessuto polmonare nell'area focale
- Capo
- Organi contenenti aria
- Frattura del gomito
- Storia di iniezioni di corticosteroidi per meno di otto settimane/due mesi, prima dell'inizio del trattamento di terapia occupazionale per l'epicondilosi laterale o mediale. L'obiettivo sarebbe quello di avere l'eliminazione di qualsiasi beneficio residuo dall'iniezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Piezowave
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Piezowave Myofascial Acoustic Compression Therapy (MyACT), che fornisce stimoli meccanici per migliorare la circolazione e fornire sollievo dal dolore.
Le onde sonore focalizzate prodotte dal dispositivo Piezowave MyACT sono classificate da un picco di pressione, seguito da un calo di pressione e da una breve applicazione di bassa energia/bassa pressione in fase di pressione negativa.
È questa trasformazione di stimoli meccanici in segnali biochimici, o meccanotrasduzione, che produce il trattamento del dolore miofasciale e muscoloscheletrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione come dimostrato dal punteggio rapido
Lasso di tempo: Il punteggio rapido sarà completato dal partecipante alla valutazione o sessione iniziale e ripetuto alla visita 10 o al giorno 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Il punteggio Quick (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) valuterà il rapporto funzionale del partecipante sulla base delle attività quotidiane creando un punteggio funzionale dell'arto superiore.
Ci sono 11 domande che chiedono al partecipante di valutare la propria difficoltà o limitazione e dolore per completare compiti specifici.
Ogni domanda chiederà al partecipante di selezionare una delle cinque misure da nessuna difficoltà, nessuna limitazione o nessuna a incapace, estrema e non riesco a dormire, con l'ultima delle misure che indica una ridotta funzionalità degli arti superiori.
Un punteggio totale massimo di 55 e minimo di 11.
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Il punteggio rapido sarà completato dal partecipante alla valutazione o sessione iniziale e ripetuto alla visita 10 o al giorno 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di dolore come dimostrato dalla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Al partecipante verrà chiesto di riferire che il proprio dolore sarà completato dal partecipante alla valutazione o sessione iniziale e ripetuto alla visita 10 o al giorno 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Il partecipante documenterà il proprio livello di dolore valutato dalla scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10. 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il massimo livello di dolore.
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Al partecipante verrà chiesto di riferire che il proprio dolore sarà completato dal partecipante alla valutazione o sessione iniziale e ripetuto alla visita 10 o al giorno 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christa Schestag, MSOT, Outpatient Rehabilitation Services
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00237364
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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