- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04241484
Piezowave zur Behandlung von lateralen und medialen Ellbogen-Tendinopathien
Myofasziale akustische Piezowellen-Kompressionstherapie bei lateralen und medialen Tendinopathien
In der Ambulanten Rehabilitationsklinik bieten Therapeuten therapeutische Interventionen zur Behandlung von Patienten mit verschiedenen Tendinopathien an, einschließlich lateraler und medialer Epicondylose. Die derzeitige konservative Behandlung umfasst die Immobilisierung zur erzwungenen Erholung der entzündeten Sehnen und Muskeln sowie Mobilisierungen zur Fokussierung der Stimulation der Synovialflüssigkeit, zur Bereitstellung von Bewegung zur Ernährung des Knorpels, zur Förderung der periartikulären Dehnbarkeit und zur Bereitstellung sensorischer und propriozeptiver Eingaben. Muskel-Skelett-Erkrankungen können sowohl lokale als auch übertragene Schmerzmuster begleiten, die beurteilt und behandelt werden müssen. Wenn ein akutes Trauma oder ein wiederholtes Mikrotrauma auftritt, kann dies zu einer verringerten Bewegungsfreiheit und erhöhten Schmerzen führen, was zu einer Schwäche und Funktion der betroffenen Extremität führt. Ein alternativer Ansatz ist die Bereitstellung der Piezowave Myofascial Acoustic Compression Therapy (MyACT), die mechanische Reize liefert, um die Durchblutung zu verbessern und Schmerzen zu lindern. Die vom Piezowave MyACT-Gerät erzeugten fokussierten Schallwellen werden durch einen Druckstoß klassifiziert, auf den ein Druckabfall und eine kurze Unterdruckphase mit niedriger Energie-/Niederdruckanwendung folgen. Es ist diese Umwandlung mechanischer Reize in biochemische Signale oder Mechanotransduktion, die die Behandlung von myofaszialen und muskuloskelettalen Schmerzen ermöglicht. Derzeit gibt es nur begrenzte Forschungsergebnisse, die den Nutzen in Bezug auf eine verbesserte Funktion und verringerte Schmerzen belegen, wenn Piezowave MyACT zur Behandlung von lateraler und medialer Epicondylose verwendet wird. Von der begrenzten verfügbaren Forschung, der Behandlung mit nicht-invasiver Stoßwellentherapie, sind Komplikationen gering und die Wirkung wird in den meisten Fällen innerhalb von drei bis fünf Sitzungen erreicht.
Wenn die Piezowave Myofascial Acoustic Compression Therapy (MyACT)) zur Behandlung von Symptomen lateraler und medizinischer Ellbogen-Tendinopathien angewendet wird, dann wird der Patient eine verbesserte Funktion erfahren, die durch den Quick-DASH-Score (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) nachgewiesen wird, und verringerte Schmerzen, die durch nachgewiesen werden subjektive Berichterstattung auf der numerischen Schmerzbewertungsskala.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tendinopathie-Symptome, die vom Arzt zur Ergotherapie überwiesen wurden.
- Positive Provokationstests
Ausschlusskriterien:
Kontraindikationen für Stoßwellen
- Infektionen
- Tumorgewebe
- Blutgerinnungsstörung
- Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten
- Schwangerschaft
- Lungengewebe im Fokusbereich
- Kopf
- Lufthaltige Organe
- Ellenbogenbruch
- Vorgeschichte von Kortikosteroid-Injektionen weniger als acht Wochen/zwei Monate vor Beginn der Beschäftigungstherapiebehandlung für laterale oder mediale Epicondylose. Das Ziel wäre, jeglichen Restnutzen aus der Injektion zu eliminieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Piezowelle
|
Piezowave Myofascial Acoustic Compression Therapy (MyACT), die mechanische Reize liefert, um die Durchblutung zu verbessern und Schmerzen zu lindern.
Die vom Piezowave MyACT-Gerät erzeugten fokussierten Schallwellen werden durch einen Druckstoß klassifiziert, auf den ein Druckabfall und eine kurze Unterdruckphase mit niedriger Energie-/Niederdruckanwendung folgen.
Es ist diese Umwandlung mechanischer Reize in biochemische Signale oder Mechanotransduktion, die die Behandlung von myofaszialen und muskuloskelettalen Schmerzen ermöglicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Funktion, wie durch Quick Score gezeigt
Zeitfenster: Der Quick-Score wird vom Teilnehmer bei der ersten Bewertung oder Sitzung ausgefüllt und bei Besuch 10 oder am 30. Tag nach der Intervention wiederholt, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Der Quick-Score (Behinderung von Arm, Schulter und Hand) bewertet den Funktionsbericht der Teilnehmer auf der Grundlage der täglichen Aktivitäten, indem ein Funktionsscore für die obere Extremität erstellt wird.
Es gibt 11 Fragen, die den Teilnehmer auffordern, seine Schwierigkeiten oder Einschränkungen und Schmerzen zu bewerten, um bestimmte Aufgaben zu erfüllen.
Bei jeder Frage wird der Teilnehmer aufgefordert, eine der fünf Maßnahmen von „keine Schwierigkeiten“, „überhaupt nicht eingeschränkt“ oder „nichts“ bis „unfähig“, „extrem“ und „Ich kann nicht schlafen“ auszuwählen, wobei letztere der Maßnahmen eine verminderte Funktion der oberen Extremitäten anzeigt.
Eine maximale Gesamtpunktzahl von 55 und mindestens 11.
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Der Quick-Score wird vom Teilnehmer bei der ersten Bewertung oder Sitzung ausgefüllt und bei Besuch 10 oder am 30. Tag nach der Intervention wiederholt, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schmerzniveaus, wie durch die numerische Schmerzbewertungsskala gezeigt
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird gebeten, seine Schmerzen zu melden, wird vom Teilnehmer bei der ersten Bewertung oder Sitzung ausgefüllt und bei Besuch 10 oder am 30. Tag nach der Intervention wiederholt, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Der Teilnehmer dokumentiert sein Schmerzniveau, das anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 bewertet wird. 0 steht für keinen Schmerz und 10 für das stärkste Schmerzniveau.
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Der Teilnehmer wird gebeten, seine Schmerzen zu melden, wird vom Teilnehmer bei der ersten Bewertung oder Sitzung ausgefüllt und bei Besuch 10 oder am 30. Tag nach der Intervention wiederholt, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christa Schestag, MSOT, Outpatient Rehabilitation Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00237364
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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