- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04241484
Piezowave lateraalisten ja mediaalisten kyynärpään tendinopatioiden hoitoon
Piezowave myofascial akustinen kompressioterapia lateraalisissa ja mediaalisissa tendinopatioissa
Avohoitokuntoutusklinikalla terapeutit tarjoavat terapeuttisia interventioita potilaiden hoitoon, joilla on erilaisia tendinopatioita, mukaan lukien lateraalinen ja mediaalinen epikondyloosi. Nykyinen konservatiivinen hoito sisältää immobilisoinnin tulehtuneiden jänteiden ja lihasten pakotettuun lepoon sekä mobilisaatiot nivelnesteen stimulaation keskittämiseksi, ruston ravitsemiseksi, nivelen välisen venymisen edistämiseksi ja sensorisen ja proprioseptiivisen syötteen aikaansaamiseksi. Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet voivat liittyä sekä paikallisiin että lähetettyihin kipukuvioihin, jotka on arvioitava ja hoidettava. Kun tapahtuu akuutti trauma tai toistuva mikrotrauma, se voi johtaa liikeradan vähenemiseen ja lisääntyneeseen kipuun, mikä aiheuttaa vaurioituneen raajan heikkouden ja toiminnan. Vaihtoehtoinen lähestymistapa on Piezowave Myofascial Acoustic Compression Therapy (MyACT), joka tarjoaa mekaanisia ärsykkeitä verenkierron parantamiseksi ja kivun lievittämiseksi. Piezowave MyACT -laitteen tuottamat fokusoidut ääniaallot luokitellaan painesyötöllä, jota seuraa paineen lasku ja lyhyt alipainevaihe matalaenergia/matalapainesovellus. Juuri tämä mekaanisten ärsykkeiden muuntaminen biokemiallisiksi signaaleiksi tai mekaaninen transduktio tuottaa myofaskiaalisen ja tuki- ja liikuntaelimistön kivun hoidon. Tällä hetkellä on vain vähän tutkimusta, joka tukee toiminnan lisääntymistä ja kivun vähenemistä, kun Piezowave MyACT -laitetta käytetään lateraalisen ja mediaalisen epikondyloosin hoitoon. Saatavilla olevasta rajallisesta tutkimuksesta, hoidosta ei-invasiivisella shokkiaaltohoidolla, komplikaatiot ovat vähäisiä ja vaikutus saavutetaan useimmissa tapauksissa kolmesta viiteen hoitokertaan.
Jos Piezowave Myofascial Acoustic Compression Therapy (MyACT) -hoitoa käytetään lateraalisten ja lääketieteellisten kyynärpääten jännepatioiden oireiden hoitoon, potilas kokee Quick DASH (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus) osoittaman toiminnan lisääntymisen ja kivun vähenemistä subjektiivinen raportointi numeerisella kipuluokitusasteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tendinopatian oireet, jotka lääkäri lähettää toimintaterapiaan.
- Positiiviset provokaatiotestit
Poissulkemiskriteerit:
Vasta-aiheet shokkiaaltoon
- Infektiot
- Kasvainkudos
- Veren hyytymishäiriö
- Veren ohentavien lääkkeiden käyttö
- Raskaus
- Keuhkokudos polttoalueella
- Pää
- Ilmaa sisältävät elimet
- Kyynärpään murtuma
- Aiemmat kortikosteroidi-injektiot alle kahdeksan viikkoa/kaksi kuukautta ennen lateraalisen tai mediaalisen epikondyloosin toimintaterapiahoidon aloittamista. Tavoitteena olisi eliminoida kaikki injektiosta aiheutuva jäännöshyöty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Piezowave
|
Piezowave Myofascial Acoustic Compression Therapy (MyACT), joka tuottaa mekaanisia ärsykkeitä verenkierron parantamiseksi ja kivun lievittämiseksi.
Piezowave MyACT -laitteen tuottamat fokusoidut ääniaallot luokitellaan painesyötöllä, jota seuraa paineen lasku ja lyhyt alipainevaihe matalaenergia/matalapainesovellus.
Juuri tämä mekaanisten ärsykkeiden muuttuminen biokemiallisiksi signaaleiksi tai mekanotransduktioksi tuottaa myofaskiaalisen ja tuki- ja liikuntaelimistön kivun hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnon muutos Quick-pisteiden osoittamana
Aikaikkuna: Osallistuja täydentää Quick-pisteen ensimmäisessä arvioinnissa tai istunnossa ja toistaa 10. käynnillä tai 30. päivänä intervention jälkeen, kumpi tulee ensin.
|
Nopea (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus) -pistemäärä arvioi osallistujan toimintaraportin päivittäisten toimintojen perusteella luomalla yläraajojen toiminnallisen pisteytyksen.
On 11 kysymystä, joissa osallistujaa pyydetään arvioimaan vaikeutensa tai rajoituksensa ja kipunsa tiettyjen tehtävien suorittamiseksi.
Jokaisessa kysymyksessä osallistujaa pyydetään valitsemaan yksi viidestä toimenpiteestä: ei vaikeuksia, ei rajoitusta ollenkaan tai ei mitään - ei kykene, äärimmäinen ja en voi nukkua. Jälkimmäinen indikoi yläraajojen toiminnan heikkenemistä.
Maksimi kokonaispistemäärä on 55 ja vähintään 11.
|
Osallistuja täydentää Quick-pisteen ensimmäisessä arvioinnissa tai istunnossa ja toistaa 10. käynnillä tai 30. päivänä intervention jälkeen, kumpi tulee ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tason muutos numeerisen kivun arviointiasteikon osoittamana
Aikaikkuna: Osallistujaa pyydetään raportoimaan, että osallistuja lopettaa kipunsa ensimmäisessä arvioinnissa tai istunnossa ja toistetaan käynnillä 10 tai 30 päivänä intervention jälkeen, kumpi tulee ensin.
|
Osallistuja dokumentoi kiputasonsa, joka on arvioitu numeerisella kivun arviointiasteikolla 0–10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa suurinta kiputasoa.
|
Osallistujaa pyydetään raportoimaan, että osallistuja lopettaa kipunsa ensimmäisessä arvioinnissa tai istunnossa ja toistetaan käynnillä 10 tai 30 päivänä intervention jälkeen, kumpi tulee ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christa Schestag, MSOT, Outpatient Rehabilitation Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00237364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .