- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04241484
Piezwave for behandling av laterale og mediale albuetendinopatier
Piezowave myofascial akustisk kompresjonsterapi på laterale og mediale tendinopatier
Innenfor poliklinisk rehabiliteringsklinikk gir terapeuter terapeutiske intervensjoner for å behandle pasienter med ulike tendinopatier, inkludert lateral og medial epikondylose. Nåværende konservativ behandling inkluderer immobilisering for tvungen hvile av de betente sener og muskler, samt mobiliseringer for å fokusere stimulering av leddvæske, gi bevegelse for å gi næring til brusk, fremme periartikulær forlengbarhet og gi sensorisk og proprioseptiv input. Muskel- og skjelettplager kan følge med både lokale og refererte smertemønstre som må vurderes og behandles. Når et akutt traume eller repeterende mikrotraume oppstår, kan det resultere i redusert bevegelsesområde og økt smerte som forårsaker utbruddet av svakhet og funksjon av den berørte ekstremiteten. En alternativ tilnærming er gjennom tilbudet av Piezowave Myofascial Acoustic Compression Therapy (MyACT), som gir mekanisk stimuli for å forbedre sirkulasjonen og gi lindring av smerte. De fokuserte lydbølgene som produseres av Piezowave MyACT-enheten klassifiseres av en trykkstøt, som etterfølges av et trykkfall og en kort lavenergi-/lavtrykksfase med negativt trykk. Det er denne transformasjonen av mekaniske stimuli til biokjemiske signaler, eller mekanotransduksjon, som gir behandling av myofascial og muskel-skjelettsmerter. Det er for tiden begrenset forskning for å støtte fordelene med hensyn til økt funksjon og redusert smerte når Piezowave MyACT brukes til behandling av lateral og medial epikondylose. Av den begrensede forskningen som er tilgjengelig, behandling med ikke-invasiv sjokkbølgeterapi, er komplikasjoner lave og effekt oppnås i de fleste tilfeller innen tre til fem økter.
Hvis Piezowave Myofascial Acoustic Compression Therapy (MyACT)) brukes som behandling for symptomer på laterale og medisinske albuetendinopatier, vil pasienten oppleve økt funksjon demonstrert ved Quick DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) score og redusert smerte demonstrert av subjektiv rapportering på den numeriske smerteskalaen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tendinopati symptomer henvist til ergoterapi av lege.
- Positive provokasjonsprøver
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner for sjokkbølge
- Infeksjoner
- Tumorvev
- Blodkoagulasjonsforstyrrelse
- Bruk av blodfortynnende medisiner
- Svangerskap
- Lungevev i fokusområdet
- Hode
- Luftholdige organer
- Albuebrudd
- Anamnese med kortikosteroidinjeksjoner mindre enn åtte uker/to måneder før oppstart av ergoterapibehandling for lateral eller medial epikondylose. Målet ville være å eliminere eventuelle gjenværende fordeler fra injeksjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Piezwave
|
Piezowave Myofascial Acoustic Compression Therapy (MyACT), som gir mekanisk stimuli for å forbedre sirkulasjonen og gi lindring av smerte.
De fokuserte lydbølgene som produseres av Piezowave MyACT-enheten klassifiseres av en trykkstøt, som etterfølges av et trykkfall og en kort lavenergi-/lavtrykksfase med negativt trykk.
Det er denne transformasjonen av mekaniske stimuli til biokjemiske signaler, eller mekanotransduksjon, som gir behandling av myofascial og muskel-skjelettsmerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjon som demonstrert av Quick score
Tidsramme: Hurtigpoengsummen vil fullføres av deltakeren ved den første evalueringen eller økten og gjentas ved besøk 10 eller på dag 30 dager etter intervensjonen, avhengig av hva som kommer først.
|
Rask-skåren (funksjonshemming av arm, skulder og hånd) vil vurdere deltakerrapport om funksjon basert på daglige aktiviteter ved å lage en funksjonsscore for øvre ekstremiteter.
Det er 11 spørsmål som ber deltakeren vurdere vanskelighetsgraden eller begrensninger og smerte for å fullføre spesifikke oppgaver.
Hvert spørsmål vil be deltakeren velge ett av de fem målene fra ingen vanskelighetsgrad, ikke begrenset i det hele tatt eller ingen til ute av stand, ekstrem og jeg kan ikke sove, med sistnevnte av tiltakene indikerer redusert funksjon i øvre ekstremiteter.
Maksimal totalpoengsum på 55 og minimum 11.
|
Hurtigpoengsummen vil fullføres av deltakeren ved den første evalueringen eller økten og gjentas ved besøk 10 eller på dag 30 dager etter intervensjonen, avhengig av hva som kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertenivå som demonstrert av den numeriske smerteskalaen
Tidsramme: Deltakeren vil bli bedt om å rapportere at smerten vil bli fullført av deltakeren ved den første evalueringen eller økten og gjentatt ved besøk 10 eller på dag 30 dager etter intervensjon, avhengig av hva som kommer først.
|
Deltakeren vil dokumentere smertenivået sitt som vurdert av den numeriske smerteskalaen fra 0 til 10. 0 representerer ingen smerte og 10 representerer det største smertenivået.
|
Deltakeren vil bli bedt om å rapportere at smerten vil bli fullført av deltakeren ved den første evalueringen eller økten og gjentatt ved besøk 10 eller på dag 30 dager etter intervensjon, avhengig av hva som kommer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christa Schestag, MSOT, Outpatient Rehabilitation Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00237364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .