Doppler-ultralyd sammenlignet med stetoskop for at vurdere hjertefrekvens (HR)
5. januar 2022 opdateret af: Columbia University
Et randomiseret-kontrolleret forsøg med håndholdt doppler-ultralyd sammenlignet med auskultation med stetoskop for at vurdere hjertefrekvens under genoplivning af nyfødte med høj risiko
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner hjertefrekvensmåling ved Doppler-ultralyd eller auskultation med et stetoskop hos nyfødte spædbørn, som kræver stabilisering eller genoplivning umiddelbart efter fødslen.
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at få deres hjertefrekvens (HR) opnået ved stetoskop (ST) eller ved Doppler ultralyd (DO).
Nyfødte vil blive genoplivet i overensstemmelse med retningslinjerne for Neonatal Resuscitation Program (NRP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opnå en babys hjertefrekvens (HR) er en vigtig del af neonatal genoplivning på fødestuen og hjælper lægeteamet med at beslutte, hvordan barnet skal behandles.
Når babyer ikke trækker vejret godt på egen hånd, placerer det medicinske team elektrokardiogram (EKG)-ledninger på babyens bryst for hurtigt at opnå en nøjagtig HR, som kan ses af hele holdet.
Før EKG-ledningerne placeres på barnets bryst, foreslår retningslinjerne for Neonatal Resuscitation Program (NRP), at medlemmer af det medicinske team lytter til barnets HR ved hjælp af et stetoskop i 6 sekunder.
Det kan dog tage længere tid end 6 sekunder for medicinske teammedlemmer at få en HR, som kan forsinke en babys pleje.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Doppler-ultralyd er et nyttigt, alternativt værktøj, bortset fra et stetoskop, der kan bruges til hurtigt at opnå en babys HR, især hos højrisikobørn.
Det primære mål vil være den tid, det tager at opnå en babys HR ved Doppler-ultralyd sammenlignet med at lytte til en babys HR med et stetoskop.
Med denne undersøgelse vil efterforskerne være i stand til at forstå, om Doppler-ultralyd er et nyttigt værktøj til genoplivning af babyer med høj risiko.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 1 time (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nyfødte indlagt i overgangsvuggestuen til genoplivning efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med medfødt hjertesygdom, medfødt diafragmabrok
- Nyfødte, hvis mødre er til stede og vil have en forestående fødsel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Doppler ultralyd
Anbringelse af Doppler US på brystet for at opnå nyfødts hjertefrekvens.
|
Håndholdt føtal doppler-ultralyd vil blive brugt til at vurdere hjertefrekvens hos nyfødte med høj risiko.
|
|
Ingen indgriben: Stetoskop
Placering af stetoskop på brystet for at få nyfødts hjertefrekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå HR (i sekunder)
Tidsramme: Op til cirka 1 minut
|
Det primære resultat vil være tiden til opnåelse af hjertefrekvens (HR), som vil blive defineret som tiden fra det nyfødte placeres på strålevarmeren til det tidspunkt, hvor HR indikeres til hele genoplivningsteamet.
|
Op til cirka 1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tina Leone A. Leone, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS5205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .