Ecografia Doppler confrontata con lo stetoscopio per valutare la frequenza cardiaca (FC)
5 gennaio 2022 aggiornato da: Columbia University
Uno studio controllato randomizzato di ecografia doppler portatile rispetto all'auscultazione mediante stetoscopio per valutare la frequenza cardiaca durante la rianimazione di neonati ad alto rischio
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta la misurazione della frequenza cardiaca mediante ecografia Doppler o auscultazione con uno stetoscopio nei neonati che richiedono stabilizzazione o rianimazione subito dopo la nascita.
I soggetti iscritti verranno assegnati in modo casuale ad avere la loro frequenza cardiaca (HR) ottenuta da stetoscopio (ST) o da ecografia Doppler (DO).
I neonati saranno rianimati in conformità con le linee guida del programma di rianimazione neonatale (NRP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ottenere la frequenza cardiaca (HR) di un bambino è una parte importante della rianimazione neonatale in sala parto e aiuta il team medico a decidere come trattare il bambino.
Quando i bambini non respirano bene da soli, il team medico posiziona le derivazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) sul torace del bambino per ottenere rapidamente una frequenza cardiaca accurata che può essere vista dall'intero team.
Prima che le derivazioni ECG vengano posizionate sul torace del bambino, le linee guida del programma di rianimazione neonatale (NRP) suggeriscono che i membri del team medico ascoltino la frequenza cardiaca del bambino utilizzando uno stetoscopio per 6 secondi.
Tuttavia, i membri del team medico possono impiegare più di 6 secondi per ottenere un HR che può ritardare la cura di un bambino.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'ecografia Doppler è uno strumento utile e alternativo, oltre a uno stetoscopio, che può essere utilizzato per ottenere rapidamente la frequenza cardiaca di un bambino, in particolare nei bambini ad alto rischio.
L'obiettivo primario sarà il tempo necessario per ottenere la frequenza cardiaca di un bambino mediante l'ecografia Doppler rispetto all'ascolto della frequenza cardiaca di un bambino con uno stetoscopio.
Con questo studio, gli investigatori potranno capire se l'ecografia Doppler è uno strumento utile nella rianimazione dei bambini ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 1 ora (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati ammessi al nido di transizione per la rianimazione dopo il parto
Criteri di esclusione:
- Neonati con cardiopatie congenite, ernia diaframmatica congenita
- Neonati le cui madri si presentano e avranno un parto imminente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ultrasuono Doppler
Posizionamento di Doppler US sul torace per ottenere la frequenza cardiaca del neonato.
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Verrà utilizzato l'ecografia doppler fetale portatile per valutare la frequenza cardiaca nei neonati ad alto rischio.
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Nessun intervento: Stetoscopio
Posizionamento dello stetoscopio sul petto per ottenere la frequenza cardiaca del neonato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per ottenere HR (in secondi)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 minuto
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L'esito primario sarà il tempo per ottenere la frequenza cardiaca (FC), che sarà definito come il tempo da quando il neonato viene posizionato sul riscaldatore radiante al momento in cui la frequenza cardiaca viene indicata all'intero team di rianimazione.
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Fino a circa 1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tina Leone A. Leone, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS5205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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