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Ultrassom Doppler comparado com estetoscópio para avaliar a frequência cardíaca (FC)

5 de janeiro de 2022 atualizado por: Columbia University

Um estudo randomizado controlado de ultrassom Doppler portátil comparado com auscultação por estetoscópio para avaliar a frequência cardíaca durante a ressuscitação de neonatos de alto risco

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado comparando a medição da frequência cardíaca por ultrassom Doppler ou ausculta com um estetoscópio em recém-nascidos que requerem estabilização ou reanimação imediatamente após o nascimento. Os indivíduos inscritos serão aleatoriamente designados para ter sua frequência cardíaca (FC) obtida por estetoscópio (ST) ou por ultrassom Doppler (DO). Os neonatos serão ressuscitados de acordo com as diretrizes do Programa de Ressuscitação Neonatal (NRP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obtenção da frequência cardíaca (FC) de um bebê é uma parte importante da reanimação neonatal na sala de parto e ajuda a equipe médica a decidir como tratar o bebê. Quando os bebês não respiram bem por conta própria, a equipe médica coloca eletrodos de eletrocardiograma (ECG) no tórax do bebê para obter rapidamente uma FC precisa que pode ser vista por toda a equipe. Antes que os eletrodos de ECG sejam colocados no peito do bebê, as diretrizes do Programa de Ressuscitação Neonatal (NRP) sugerem que os membros da equipe médica ouçam a FC do bebê usando um estetoscópio por 6 segundos. No entanto, pode levar mais de 6 segundos para que os membros da equipe médica obtenham uma HR, o que pode atrasar os cuidados com o bebê. O objetivo deste estudo é determinar se a ultrassonografia Doppler é uma ferramenta útil e alternativa, além do estetoscópio, que pode ser usada para obter rapidamente a FC de um bebê, principalmente em bebês de alto risco. O objetivo primário será o tempo que leva para obter a FC de um bebê por ultrassom Doppler em comparação com a audição da FC de um bebê com um estetoscópio. Com este estudo, os investigadores poderão perceber se a ecografia Doppler é uma ferramenta útil na reanimação de bebés de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 1 hora (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os recém-nascidos internados no berçário de transição para reanimação após o parto

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com cardiopatia congênita, hérnia diafragmática congênita
  • Recém-nascidos cujas mães apresentam e terão parto iminente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom Doppler
Colocação de US Doppler no tórax para obtenção da frequência cardíaca do recém-nascido.
Procedimento: Ultrassom Doppler fetal portátil
O ultrassom doppler fetal portátil será usado para avaliar a frequência cardíaca em neonatos de alto risco.
Sem intervenção: Estetoscópio
Colocação do estetoscópio no peito para obter a frequência cardíaca do recém-nascido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para obter a FC (em segundos)
Prazo: Até aproximadamente 1 minuto
O desfecho primário será o tempo para obtenção da frequência cardíaca (FC), que será definido como o tempo desde o momento em que o neonato é colocado no aquecedor radiante até o momento em que a FC é indicada para toda a equipe de reanimação.
Até aproximadamente 1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Tina Leone A. Leone, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS5205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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