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Ultrasonido Doppler en comparación con estetoscopio para evaluar la frecuencia cardíaca (FC)

5 de enero de 2022 actualizado por: Columbia University

Un ensayo controlado aleatorio de ecografía Doppler manual en comparación con la auscultación con estetoscopio para evaluar la frecuencia cardíaca durante la reanimación de neonatos de alto riesgo

Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara la medición de la frecuencia cardíaca mediante ecografía Doppler o la auscultación con un estetoscopio en recién nacidos que requieren estabilización o reanimación inmediatamente después del nacimiento. Los sujetos inscritos serán asignados al azar para obtener su frecuencia cardíaca (HR) por estetoscopio (ST) o por ultrasonido Doppler (DO). Los recién nacidos serán resucitados de acuerdo con las pautas del Programa de Resucitación Neonatal (NRP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Obtener la frecuencia cardíaca (FC) de un bebé es una parte importante de la reanimación neonatal en la sala de partos y ayuda al equipo médico a decidir cómo tratar al bebé. Cuando los bebés no respiran bien por sí mismos, el equipo médico coloca derivaciones de electrocardiograma (ECG) en el pecho del bebé para obtener rápidamente una FC precisa que pueda ver todo el equipo. Antes de colocar los cables de ECG en el pecho del bebé, las pautas del Programa de Resucitación Neonatal (NRP) sugieren que los miembros del equipo médico escuchen la FC del bebé con un estetoscopio durante 6 segundos. Sin embargo, los miembros del equipo médico pueden tardar más de 6 segundos en obtener una HR, lo que puede retrasar la atención de un bebé. El propósito de este estudio es determinar si el ultrasonido Doppler es una herramienta alternativa útil, además de un estetoscopio, que se puede utilizar para obtener rápidamente la FC de un bebé, particularmente en bebés de alto riesgo. El objetivo principal será el tiempo que lleva obtener la frecuencia cardíaca de un bebé mediante ecografía Doppler en comparación con escuchar la frecuencia cardíaca de un bebé con un estetoscopio. Con este estudio, los investigadores podrán comprender si la ecografía Doppler es una herramienta útil en la reanimación de bebés de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 hora (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los recién nacidos admitidos en la sala de recién nacidos de transición para reanimación después del parto

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos con cardiopatía congénita, hernia diafragmática congénita
  • Recién nacidos cuyas madres están presentes y tendrán un parto inminente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido Doppler
Colocación de US Doppler en el tórax para obtener la frecuencia cardíaca del recién nacido.
La ecografía doppler fetal portátil se utilizará para evaluar la frecuencia cardíaca en recién nacidos de alto riesgo.
Sin intervención: Estetoscopio
Colocación de estetoscopio en el pecho para obtener la frecuencia cardíaca del recién nacido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para obtener FC (en segundos)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 minuto
El resultado primario será el tiempo para obtener la frecuencia cardíaca (FC), que se definirá como el tiempo desde que se coloca al neonato en el calentador radiante hasta que se indica la FC a todo el equipo de reanimación.
Hasta aproximadamente 1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tina Leone A. Leone, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAS5205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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