- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04242654
Ultrasonido Doppler en comparación con estetoscopio para evaluar la frecuencia cardíaca (FC)
5 de enero de 2022 actualizado por: Columbia University
Un ensayo controlado aleatorio de ecografía Doppler manual en comparación con la auscultación con estetoscopio para evaluar la frecuencia cardíaca durante la reanimación de neonatos de alto riesgo
Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara la medición de la frecuencia cardíaca mediante ecografía Doppler o la auscultación con un estetoscopio en recién nacidos que requieren estabilización o reanimación inmediatamente después del nacimiento.
Los sujetos inscritos serán asignados al azar para obtener su frecuencia cardíaca (HR) por estetoscopio (ST) o por ultrasonido Doppler (DO).
Los recién nacidos serán resucitados de acuerdo con las pautas del Programa de Resucitación Neonatal (NRP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Obtener la frecuencia cardíaca (FC) de un bebé es una parte importante de la reanimación neonatal en la sala de partos y ayuda al equipo médico a decidir cómo tratar al bebé.
Cuando los bebés no respiran bien por sí mismos, el equipo médico coloca derivaciones de electrocardiograma (ECG) en el pecho del bebé para obtener rápidamente una FC precisa que pueda ver todo el equipo.
Antes de colocar los cables de ECG en el pecho del bebé, las pautas del Programa de Resucitación Neonatal (NRP) sugieren que los miembros del equipo médico escuchen la FC del bebé con un estetoscopio durante 6 segundos.
Sin embargo, los miembros del equipo médico pueden tardar más de 6 segundos en obtener una HR, lo que puede retrasar la atención de un bebé.
El propósito de este estudio es determinar si el ultrasonido Doppler es una herramienta alternativa útil, además de un estetoscopio, que se puede utilizar para obtener rápidamente la FC de un bebé, particularmente en bebés de alto riesgo.
El objetivo principal será el tiempo que lleva obtener la frecuencia cardíaca de un bebé mediante ecografía Doppler en comparación con escuchar la frecuencia cardíaca de un bebé con un estetoscopio.
Con este estudio, los investigadores podrán comprender si la ecografía Doppler es una herramienta útil en la reanimación de bebés de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 hora (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos admitidos en la sala de recién nacidos de transición para reanimación después del parto
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con cardiopatía congénita, hernia diafragmática congénita
- Recién nacidos cuyas madres están presentes y tendrán un parto inminente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ultrasonido Doppler
Colocación de US Doppler en el tórax para obtener la frecuencia cardíaca del recién nacido.
|
La ecografía doppler fetal portátil se utilizará para evaluar la frecuencia cardíaca en recién nacidos de alto riesgo.
|
Sin intervención: Estetoscopio
Colocación de estetoscopio en el pecho para obtener la frecuencia cardíaca del recién nacido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo para obtener FC (en segundos)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 minuto
|
El resultado primario será el tiempo para obtener la frecuencia cardíaca (FC), que se definirá como el tiempo desde que se coloca al neonato en el calentador radiante hasta que se indica la FC a todo el equipo de reanimación.
|
Hasta aproximadamente 1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tina Leone A. Leone, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAAS5205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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