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Doppler-Ultraschall im Vergleich mit Stethoskop zur Beurteilung der Herzfrequenz (HR)

5. Januar 2022 aktualisiert von: Columbia University

Eine randomisiert-kontrollierte Studie von Hand-Doppler-Ultraschall im Vergleich mit Auskultation durch Stethoskop zur Beurteilung der Herzfrequenz während der Reanimation von Hochrisiko-Neugeborenen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Herzfrequenzmessung durch Doppler-Ultraschall oder Auskultation mit einem Stethoskop bei Neugeborenen, die unmittelbar nach der Geburt stabilisiert oder reanimiert werden müssen. Eingeschriebene Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ihre Herzfrequenz (HR) durch Stethoskop (ST) oder durch Doppler-Ultraschall (DO) erhalten zu lassen. Neugeborene werden gemäß den Richtlinien des Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramms (NRP) wiederbelebt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Erfassung der Herzfrequenz (HR) eines Babys ist ein wichtiger Bestandteil der Neugeborenen-Wiederbelebung im Kreißsaal und hilft dem medizinischen Team bei der Entscheidung, wie das Baby behandelt werden soll. Wenn Babys alleine nicht gut atmen, platziert das medizinische Team Elektrokardiogramm (EKG)-Ableitungen auf der Brust des Babys, um schnell eine genaue Herzfrequenz zu erhalten, die vom gesamten Team gesehen werden kann. Bevor die EKG-Ableitungen auf der Brust des Babys platziert werden, schlagen die Richtlinien des Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramms (NRP) vor, dass die Mitglieder des medizinischen Teams die Herzfrequenz des Babys sechs Sekunden lang mit einem Stethoskop abhören. Es kann jedoch länger als 6 Sekunden dauern, bis die Mitglieder des medizinischen Teams eine Herzfrequenz erhalten, was die Versorgung eines Babys verzögern kann. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Doppler-Ultraschall neben einem Stethoskop ein nützliches alternatives Instrument ist, das verwendet werden kann, um die Herzfrequenz eines Babys schnell zu erhalten, insbesondere bei Babys mit hohem Risiko. Das primäre Ziel ist die Zeit, die benötigt wird, um die Herzfrequenz eines Babys durch Doppler-Ultraschall zu erhalten, im Vergleich zum Abhören der Herzfrequenz eines Babys mit einem Stethoskop. Mit dieser Studie werden die Ermittler in der Lage sein zu verstehen, ob Doppler-Ultraschall ein nützliches Instrument bei der Wiederbelebung von Babys mit hohem Risiko ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Stunde (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen wurden nach der Geburt zur Reanimation in die Übergangsstation aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit angeborenem Herzfehler, angeborener Zwerchfellhernie
  • Neugeborene, deren Mütter anwesend sind und deren Entbindung unmittelbar bevorsteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppler-Ultraschall
Platzierung des Doppler-US auf der Brust, um die Herzfrequenz des Neugeborenen zu erhalten.
Handgehaltener fötaler Doppler-Ultraschall wird verwendet, um die Herzfrequenz bei Hochrisiko-Neugeborenen zu beurteilen.
Kein Eingriff: Stethoskop
Platzierung des Stethoskops auf der Brust, um die Herzfrequenz des Neugeborenen zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Abrufen der HF (in Sekunden)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Minute
Das primäre Ergebnis ist die Zeit, um die Herzfrequenz (HR) zu erhalten, die als die Zeit vom Auflegen des Neugeborenen auf den Wärmestrahler bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die HF dem gesamten Reanimationsteam angezeigt wird, definiert wird.
Bis ca. 1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Leone A. Leone, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS5205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Wiederbelebung von Neugeborenen

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