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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04242654
Doppler-Ultraschall im Vergleich mit Stethoskop zur Beurteilung der Herzfrequenz (HR)
5. Januar 2022 aktualisiert von: Columbia University
Eine randomisiert-kontrollierte Studie von Hand-Doppler-Ultraschall im Vergleich mit Auskultation durch Stethoskop zur Beurteilung der Herzfrequenz während der Reanimation von Hochrisiko-Neugeborenen
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Herzfrequenzmessung durch Doppler-Ultraschall oder Auskultation mit einem Stethoskop bei Neugeborenen, die unmittelbar nach der Geburt stabilisiert oder reanimiert werden müssen.
Eingeschriebene Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ihre Herzfrequenz (HR) durch Stethoskop (ST) oder durch Doppler-Ultraschall (DO) erhalten zu lassen.
Neugeborene werden gemäß den Richtlinien des Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramms (NRP) wiederbelebt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erfassung der Herzfrequenz (HR) eines Babys ist ein wichtiger Bestandteil der Neugeborenen-Wiederbelebung im Kreißsaal und hilft dem medizinischen Team bei der Entscheidung, wie das Baby behandelt werden soll.
Wenn Babys alleine nicht gut atmen, platziert das medizinische Team Elektrokardiogramm (EKG)-Ableitungen auf der Brust des Babys, um schnell eine genaue Herzfrequenz zu erhalten, die vom gesamten Team gesehen werden kann.
Bevor die EKG-Ableitungen auf der Brust des Babys platziert werden, schlagen die Richtlinien des Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramms (NRP) vor, dass die Mitglieder des medizinischen Teams die Herzfrequenz des Babys sechs Sekunden lang mit einem Stethoskop abhören.
Es kann jedoch länger als 6 Sekunden dauern, bis die Mitglieder des medizinischen Teams eine Herzfrequenz erhalten, was die Versorgung eines Babys verzögern kann.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Doppler-Ultraschall neben einem Stethoskop ein nützliches alternatives Instrument ist, das verwendet werden kann, um die Herzfrequenz eines Babys schnell zu erhalten, insbesondere bei Babys mit hohem Risiko.
Das primäre Ziel ist die Zeit, die benötigt wird, um die Herzfrequenz eines Babys durch Doppler-Ultraschall zu erhalten, im Vergleich zum Abhören der Herzfrequenz eines Babys mit einem Stethoskop.
Mit dieser Studie werden die Ermittler in der Lage sein zu verstehen, ob Doppler-Ultraschall ein nützliches Instrument bei der Wiederbelebung von Babys mit hohem Risiko ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 1 Stunde (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen wurden nach der Geburt zur Reanimation in die Übergangsstation aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit angeborenem Herzfehler, angeborener Zwerchfellhernie
- Neugeborene, deren Mütter anwesend sind und deren Entbindung unmittelbar bevorsteht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Doppler-Ultraschall
Platzierung des Doppler-US auf der Brust, um die Herzfrequenz des Neugeborenen zu erhalten.
|
Handgehaltener fötaler Doppler-Ultraschall wird verwendet, um die Herzfrequenz bei Hochrisiko-Neugeborenen zu beurteilen.
|
Kein Eingriff: Stethoskop
Platzierung des Stethoskops auf der Brust, um die Herzfrequenz des Neugeborenen zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit zum Abrufen der HF (in Sekunden)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Minute
|
Das primäre Ergebnis ist die Zeit, um die Herzfrequenz (HR) zu erhalten, die als die Zeit vom Auflegen des Neugeborenen auf den Wärmestrahler bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die HF dem gesamten Reanimationsteam angezeigt wird, definiert wird.
|
Bis ca. 1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tina Leone A. Leone, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAS5205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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