Dopplerův ultrazvuk ve srovnání se stetoskopem k posouzení srdeční frekvence (HR)
5. ledna 2022 aktualizováno: Columbia University
Randomizovaná kontrolovaná zkouška ručního dopplerovského ultrazvuku ve srovnání s auskultací stetoskopem k posouzení srdeční frekvence během resuscitace vysoce rizikových novorozenců
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající měření srdeční frekvence dopplerovským ultrazvukem nebo auskultací stetoskopem u novorozenců, kteří vyžadují stabilizaci nebo resuscitaci bezprostředně po narození.
Zapsaným subjektům bude náhodně přidělena jejich srdeční frekvence (HR) pomocí stetoskopu (ST) nebo dopplerovského ultrazvuku (DO).
Novorozenci budou resuscitováni v souladu s pokyny Programu resuscitace novorozenců (NRP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zjišťování srdeční frekvence (HR) dítěte je důležitou součástí novorozenecké resuscitace na porodním sále a pomáhá lékařskému týmu při rozhodování, jak s dítětem zacházet.
Když děti samy dobře dýchají, lékařský tým umístí elektrokardiogram (EKG) na hrudník dítěte, aby rychle získal přesnou HR, kterou může vidět celý tým.
Před umístěním svodů EKG na hrudník dítěte, pokyny programu neonatální resuscitace (NRP) naznačují, aby členové lékařského týmu poslouchali HR dítěte pomocí stetoskopu po dobu 6 sekund.
Členům lékařského týmu však může získání HR trvat déle než 6 sekund, což může zpozdit péči o dítě.
Účelem této studie je zjistit, zda je Dopplerův ultrazvuk užitečným alternativním nástrojem, kromě stetoskopu, který lze použít k rychlému získání HR dítěte, zejména u vysoce rizikových dětí.
Primárním cílem bude doba, kterou zabere získání srdeční frekvence dítěte pomocí Dopplerova ultrazvuku ve srovnání s poslechem srdeční frekvence dítěte stetoskopem.
Díky této studii budou vyšetřovatelé schopni pochopit, zda je Dopplerův ultrazvuk užitečným nástrojem při resuscitaci dětí s vysokým rizikem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 1 hodina (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni novorozenci byli po porodu přijati do přechodných jeslí k resuscitaci
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s vrozenou srdeční vadou, vrozenou diafragmatickou kýlou
- Novorozenci, jejichž matky jsou přítomny a budou mít brzký porod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dopplerovský ultrazvuk
Umístění Dopplerova US na hrudník pro zjištění srdeční frekvence novorozence.
|
Ruční fetální dopplerovský ultrazvuk bude použit k posouzení srdeční frekvence u vysoce rizikových novorozenců.
|
|
Žádný zásah: Stetoskop
Umístění stetoskopu na hrudník pro zjištění srdeční frekvence novorozence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na získání HR (v sekundách)
Časové okno: Přibližně do 1 minuty
|
Primárním výsledkem bude čas pro získání srdeční frekvence (HR), který bude definován jako doba od umístění novorozence na radiační ohřívač do doby, kdy je srdeční frekvence indikována celému resuscitačnímu týmu.
|
Přibližně do 1 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tina Leone A. Leone, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAAS5205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ruční fetální dopplerovský ultrazvuk
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan