Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doppler-ultralyd sammenlignet med stetoskop for å vurdere hjertefrekvens (HR)

5. januar 2022 oppdatert av: Columbia University

Et randomisert-kontrollert forsøk med håndholdt doppler-ultralyd sammenlignet med auskultasjon med stetoskop for å vurdere hjertefrekvensen under gjenoppliving av nyfødte med høy risiko

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner hjertefrekvensmåling ved doppler-ultralyd eller auskultasjon med et stetoskop hos nyfødte spedbarn som trenger stabilisering eller gjenopplivning umiddelbart etter fødselen. Påmeldte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt for å få hjertefrekvensen (HR) innhentet med stetoskop (ST) eller ved Doppler-ultralyd (DO). Nyfødte vil bli gjenopplivet i samsvar med retningslinjene for Neonatal Resuscitation Program (NRP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å få en babys hjertefrekvens (HR) er en viktig del av neonatal gjenopplivning på fødestuen og hjelper det medisinske teamet med å bestemme hvordan babyen skal behandles. Når babyer ikke puster godt på egenhånd, plasserer det medisinske teamet elektrokardiogram (EKG) avledninger på babyens bryst for å oppnå en nøyaktig HR raskt som kan ses av hele teamet. Før EKG-ledningene plasseres på babyens bryst, foreslår retningslinjene for Neonatal Resuscitation Program (NRP) at medisinske teammedlemmer lytter til babyens HR ved hjelp av et stetoskop i 6 sekunder. Det kan imidlertid ta mer enn 6 sekunder før medisinske teammedlemmer får en HR som kan forsinke omsorgen for en baby. Hensikten med denne studien er å finne ut om Doppler-ultralyd er et nyttig, alternativt verktøy, bortsett fra et stetoskop, som kan brukes til raskt å få en babys HR, spesielt hos høyrisikobabyer. Hovedmålet vil være tiden det tar å oppnå en babys HR ved hjelp av Doppler-ultralyd sammenlignet med å lytte til en babys HR med et stetoskop. Med denne studien vil etterforskerne kunne forstå om Doppler-ultralyd er et nyttig verktøy i gjenoppliving av babyer med høy risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 time (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyfødte innlagt i overgangsbarnehage for gjenoppliving etter fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med medfødt hjertesykdom, medfødt diafragmabrokk
  • Nyfødte hvis mødre er tilstede og vil ha en snarlig fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doppler ultralyd
Plassering av Doppler US på brystet for å få nyfødts hjertefrekvens.
Fremgangsmåte: Håndholdt føtal doppler ultralyd
Håndholdt føtal doppler-ultralyd vil bli brukt til å vurdere hjertefrekvens hos nyfødte med høy risiko.
Ingen inngripen: Stetoskop
Plassering av stetoskop på brystet for å få nyfødts hjertefrekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å oppnå HR (i sekunder)
Tidsramme: Opptil ca. 1 minutt
Det primære resultatet vil være tiden for å oppnå hjertefrekvens (HR), som vil bli definert som tiden fra det nyfødte er plassert på strålevarmeren til det tidspunktet HR indikeres til hele gjenopplivningsteamet.
Opptil ca. 1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tina Leone A. Leone, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AAAS5205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal gjenopplivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere