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心拍数 (HR) を評価するための聴診器と比較したドップラー超音波

2022年1月5日 更新者:Columbia University

ハイリスク新生児の蘇生中の心拍数を評価するための聴診器による聴診と比較したハンドヘルドドップラー超音波のランダム化比較試験

これは、出生直後に安定化または蘇生が必要な新生児を対象に、ドップラー超音波または聴診による心拍数測定と聴診器を比較する前向きランダム化比較試験です。 登録された被験者は、聴診器(ST)またはドップラー超音波(DO)によって心拍数(HR)を取得するようにランダムに割り当てられます。 新生児は、新生児蘇生プログラム (NRP) ガイドラインに従って蘇生されます。

調査の概要

詳細な説明

赤ちゃんの心拍数 (HR) を取得することは、分娩室での新生児蘇生の重要な部分であり、医療チームが赤ちゃんの治療方法を決定するのに役立ちます。 赤ちゃんが自分でうまく呼吸できない場合、医療チームは心電図 (ECG) リードを赤ちゃんの胸部に配置して、チーム全体が確認できる正確な HR を迅速に取得します。 新生児蘇生プログラム (NRP) のガイドラインでは、ECG リードを赤ちゃんの胸に配置する前に、医療チームのメンバーが聴診器を使用して赤ちゃんの HR を 6 秒間聞くことを推奨しています。 ただし、医療チームのメンバーが HR を取得するのに 6 秒以上かかる場合があり、赤ちゃんのケアが遅れる可能性があります。 この研究の目的は、ドップラー超音波が、特にリスクの高い赤ちゃんの HR を迅速に取得するために使用できる、聴診器以外の有用な代替ツールであるかどうかを判断することです。 主な目的は、聴診器で赤ちゃんの HR を聞くのと比較して、ドップラー超音波で赤ちゃんの HR を取得するのにかかる時間です。 この研究により、研究者はドップラー超音波がリスクの高い赤ちゃんの蘇生に役立つツールであるかどうかを理解できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~1時間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 分娩後の蘇生のために移行保育所に入院したすべての新生児

除外基準:

  • 先天性心疾患、先天性横隔膜ヘルニアの新生児
  • 母親が来院し、差し迫った出産を控えている新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドップラー超音波
新生児の心拍数を取得するための胸部へのドップラー US の配置。
ハンドヘルド胎児ドップラー超音波を使用して、リスクの高い新生児の心拍数を評価します。
介入なし:聴診器
新生児の心拍数を得るために聴診器を胸部に配置します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HR取得時間(秒)
時間枠:最長約1分
主な結果は、心拍数 (HR) を取得する時間です。これは、新生児がラジアント ウォーマーに置かれてから蘇生チーム全体に HR が示されるまでの時間として定義されます。
最長約1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tina Leone A. Leone, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月17日

一次修了 (実際)

2021年10月13日

研究の完了 (実際)

2021年10月13日

試験登録日

最初に提出

2020年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月23日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月5日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAS5205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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