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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04242654
L'échographie Doppler comparée au stéthoscope pour évaluer la fréquence cardiaque (FC)
5 janvier 2022 mis à jour par: Columbia University
Un essai contrôlé randomisé comparant l'échographie Doppler portative à l'auscultation par stéthoscope pour évaluer la fréquence cardiaque pendant la réanimation des nouveau-nés à haut risque
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif comparant la mesure de la fréquence cardiaque par échographie Doppler ou par auscultation avec un stéthoscope chez des nouveau-nés nécessitant une stabilisation ou une réanimation immédiatement après la naissance.
Les sujets inscrits seront assignés au hasard pour que leur fréquence cardiaque (FC) soit obtenue par stéthoscope (ST) ou par échographie Doppler (DO).
Les nouveau-nés seront réanimés conformément aux directives du Programme de réanimation néonatale (PRN).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obtention de la fréquence cardiaque (FC) d'un bébé est une partie importante de la réanimation néonatale dans la salle d'accouchement et aide l'équipe médicale à décider comment traiter le bébé.
Lorsque les bébés ne respirent pas bien par eux-mêmes, l'équipe médicale place des sondes d'électrocardiogramme (ECG) sur la poitrine du bébé pour obtenir rapidement une FC précise qui peut être vue par toute l'équipe.
Avant que les dérivations ECG ne soient placées sur la poitrine du bébé, les directives du programme de réanimation néonatale (PRN) suggèrent que les membres de l'équipe médicale écoutent la fréquence cardiaque du bébé à l'aide d'un stéthoscope pendant 6 secondes.
Cependant, cela peut prendre plus de 6 secondes aux membres de l'équipe médicale pour obtenir une FC, ce qui peut retarder les soins d'un bébé.
Le but de cette étude est de déterminer si l'échographie Doppler est un outil utile et alternatif, en plus d'un stéthoscope, qui peut être utilisé pour obtenir rapidement la fréquence cardiaque d'un bébé, en particulier chez les bébés à haut risque.
L'objectif principal sera le temps qu'il faut pour obtenir la fréquence cardiaque d'un bébé par échographie Doppler par rapport à l'écoute de la fréquence cardiaque d'un bébé avec un stéthoscope.
Grâce à cette étude, les chercheurs pourront comprendre si l'échographie Doppler est un outil utile dans la réanimation des bébés à haut risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 1 heure (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nouveau-nés admis à la pouponnière transitoire pour réanimation après l'accouchement
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale, hernie diaphragmatique congénitale
- Nouveau-nés dont les mères sont présentes et auront un accouchement imminent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Échographie Doppler
Placement d'un Doppler US sur la poitrine pour obtenir la fréquence cardiaque du nouveau-né.
|
L'échographie doppler fœtale portative sera utilisée pour évaluer la fréquence cardiaque chez les nouveau-nés à haut risque.
|
Aucune intervention: Stéthoscope
Placement du stéthoscope sur la poitrine pour obtenir la fréquence cardiaque du nouveau-né.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps pour obtenir la FC (en secondes)
Délai: Jusqu'à environ 1 minute
|
Le résultat principal sera le temps nécessaire pour obtenir la fréquence cardiaque (FC), qui sera définie comme le temps entre le moment où le nouveau-né est placé sur le réchauffeur radiant et le moment où la FC est indiquée à l'ensemble de l'équipe de réanimation.
|
Jusqu'à environ 1 minute
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tina Leone A. Leone, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAS5205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .