Simulering af stent-graft-indsættelse i aortabue-aneurismer
17. november 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Total endovaskulær reparation af aortabuen repræsenterer en lovende mulighed for patienter, der ikke er berettiget til åben operation.
Skræddersyet design af stentgrafter (SG), såsom Terumo Aortic® RelayBranch-enheden (DB), kræver komplekse præoperative foranstaltninger.
Nøjagtig SG-indsættelse er påkrævet for at undgå intraoperative eller postoperative komplikationer, hvilket er ekstremt udfordrende i aortabuen.
I den sammenhæng er vores mål at udvikle et beregningsværktøj, der er i stand til at forudsige SG-udrulning i så meget komplekse situationer.
Fire patientspecifikke tilfælde vil blive udført med fuldstændig deployering af DB og dens brostents i aneurysmal aortabue.
Afvigelser af vores simuleringsforudsigelser fra faktiske stentpositioner vil blive estimeret baseret på postoperativ scanning, og en følsomhedsanalyse vil blive udført for at vurdere effekterne af materialeparametre.
Hvis der opnås god overensstemmelse mellem simulering og virkelighed, vil numeriske simuleringer vise deres evne til succesfuldt at forudsige DB-implementeringen i kompleks anatomi.
Resultaterne vil understrege potentialet i beregningssimuleringer til at hjælpe praktikere med at planlægge og udføre komplekse og sikre interventioner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Processen med numerisk simulering af dobbeltforgrenet anordning i aortabueaneurisme involverer: (i) aortabuesegmentering med data fra den præoperative CT-scanning (ii) numerisk modellering af den faktiske stentgraft, der bruges til at behandle patienten (iii) simulering af stentgraft implementering i aortabuen (iv) validering af simuleringsresultater baseret på postoperative CT-scanningsbilleder Målet med denne undersøgelse er at udvikle en numerisk model for stentgraftudlægning, der er i stand til at forudsige den faktiske anvendelse af den dobbeltforgrenede enhed i aortabueaneurisme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet for aortabueaneurismer ved dobbeltforgrenet endovaskulær reparation (Bolton Medical) vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aortabue-aneurismer velegnet til behandling med dobbeltforgrenet enhed Bolton
Ekskluderingskriterier:
- Manglende generering af en tilstrækkelig FE-model af patientarterier (ingen præoperativ multidetektor kontrastforstærket CT-scanning tilgængelig, præoperativ CT-scanning skivetykkelse større end 1 mm, præoperativ CT-scanning med artefakter)
- dissekeret aneurisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter behandlet for aortabueaneurismer
Patienter behandlet for aortabueaneurismer ved dobbeltforgrenet endovaskulær reparation (Bolton Medical) vil blive inkluderet.
|
Indsamling af data: præ- og postoperative scanner- og endoprotesekarakteristika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vitro versus stimulationstest
Tidsramme: Dag 0
|
For at sammenligne Vascutek in vitro valideringstest med simuleringen af denne test, andelen af fLenestrationer hvor |L3 - L2| og |C3 - C2| er mindre eller lig med 2,5 mm vil blive analyseret. L3 = distal kant af cøliaki trunk (L) efter første simulering, stent-graft-udlægning i stiv aorta L2 = distal kant af cøliaki trunk (L) efter endeligt tilpasset stent-graft-design, efter in vitro-test |
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Noël ALBERTINI, PhD, CHU Saint-étienne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBN032019/CHUSTE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .