Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stent-graft telepítésének szimulációja az aortaív aneurizmáiban

2023. november 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Az aortaív teljes endovaszkuláris helyreállítása ígéretes lehetőség a nyitott műtétre alkalmatlan betegek számára. A stent-graftok (SG) egyedi tervezése, mint például a Terumo Aortic® RelayBranch eszköz (DB), összetett preoperatív intézkedéseket igényel. Az SG pontos bevetése szükséges az intraoperatív vagy posztoperatív szövődmények elkerülése érdekében, ami rendkívül nagy kihívást jelent az aortaívben. Ebben az összefüggésben célunk egy olyan számítási eszköz kifejlesztése, amely képes előre jelezni az SG telepítését ilyen rendkívül összetett helyzetekben. Négy beteg-specifikus esetet hajtanak végre a DB és áthidaló stentjei teljes telepítésével az aneurizmális aortaívben. A szimulációs előrejelzéseink eltéréseit a stent tényleges helyzetétől a műtét utáni szkennelés alapján becsüljük meg, és érzékenységi elemzést végzünk az anyagparaméterek hatásának felmérésére. Ha jó egyezést kapunk a szimuláció és a valóság között, a numerikus szimulációk megmutatják, hogy képesek sikeresen megjósolni a DB alkalmazását az összetett anatómiában. Az eredmények hangsúlyozzák a számítási szimulációkban rejlő lehetőségeket, amelyek segíthetik a szakembereket az összetett és biztonságos beavatkozások tervezésében és végrehajtásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kettős elágazású eszköz numerikus szimulációja aortaív aneurizmában a következőket foglalja magában: (i) aortaív szegmentálása a preoperatív CT-vizsgálat adataival (ii) a páciens kezelésére használt tényleges stentgraft numerikus modellezése (iii) a stentgraft szimulációja bevetés az aortaívben (iv) a szimulációs eredmények validálása posztoperatív CT-felvételek alapján A tanulmány célja a stentgraft beépítésének numerikus modelljének kidolgozása, amely képes előre jelezni a kettős elágazású eszköz tényleges elhelyezkedését az aortaív aneurizmájában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az aortaív aneurizmája miatt kettős elágazású endovaszkuláris javítással (Bolton Medical) kezelt betegek is beletartoznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétágú Bolton készülékkel történő kezelésre alkalmas aortaív aneurizmák

Kizárási kritériumok:

  • Nem sikerült megfelelő FE-modellt létrehozni a páciens artériáiról (nincs rendelkezésre álló preoperatív multidetektoros kontrasztanyagos CT-vizsgálat, a preoperatív CT-szkennelés szeletvastagsága 1 mm-nél nagyobb, preoperatív CT-vizsgálat műtermékekkel)
  • boncolt aneurizma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aortaív aneurizmával kezelt betegek
Az aortaív aneurizmája miatt kettős elágazású endovaszkuláris javítással (Bolton Medical) kezelt betegek is beletartoznak.
Egyéb: Adatgyűjtés
Adatgyűjtés: pre- és posztoperatív szkenner és endoprotézis jellemzők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
In vitro versus stimuláció teszt
Időkeret: 0. nap

A Vascutek in vitro validációs teszt és ennek a tesztnek a szimulációjának összehasonlítása érdekében az fLenestrációk aránya, ahol |L3 - L2| és |C3 - C2| kisebbek vagy egyenlők 2,5 mm-rel, elemzésre kerül.

L3 = a cöliákia törzsének disztális széle (L) az első szimuláció után, a stent-graft behelyezése a merev aortában L2 = a cöliákia törzs disztális széle (L) a végső egyedi stent-graft tervezés után, in vitro tesztek után
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Noël ALBERTINI, PhD, CHU Saint-Etienne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRBN032019/CHUSTE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortaív aneurizma

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel