Simulering av stent-graft-utplassering i aortabue-aneurismer
17. november 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Total endovaskulær reparasjon av aortabuen representerer et lovende alternativ for pasienter som ikke er kvalifisert for åpen kirurgi.
Skreddersydd design av stentgrafts (SG), slik som Terumo Aortic® RelayBranch-enheten (DB), krever komplekse preoperative tiltak.
Nøyaktig SG-utplassering er nødvendig for å unngå intraoperative eller postoperative komplikasjoner, noe som er ekstremt utfordrende i aortabuen.
I den sammenheng er målet vårt å utvikle et beregningsverktøy som er i stand til å forutsi SG-distribusjon i slike svært komplekse situasjoner.
Fire pasientspesifikke tilfeller vil bli utført med fullstendig utplassering av DB og dens brostenter i aneurysmal aortabue.
Avvik fra våre simuleringsprediksjoner fra faktiske stentposisjoner vil bli estimert basert på postoperativ skanning og en sensitivitetsanalyse vil bli utført for å vurdere effekten av materialparametere.
Hvis det oppnås god samsvar mellom simulering og virkelighet, vil numeriske simuleringer vise deres evne til å forutsi DB-distribusjon i kompleks anatomi.
Resultatene vil understreke potensialet til beregningssimuleringer for å hjelpe utøvere med å planlegge og utføre komplekse og sikre intervensjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prosessen med numerisk simulering av dobbeltforgrenet enhet i aortabueneurisme involverer: (i) aortabuesegmentering med data fra preoperativ CT-skanning (ii) numerisk modellering av selve stentgraftet som brukes til å behandle pasienten (iii) simulering av stentgraft utplassering i aortabuen (iv) validering av simuleringsresultater basert på postoperative CT-skanningsbilder Målet med denne studien er å utvikle en numerisk modell for utplassering av stentgraft som kan forutsi den faktiske utplasseringen av den dobbeltforgrenede enheten i aortabueaneurisme.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet for aortabue-aneurismer ved dobbeltforgrenet endovaskulær reparasjon (Bolton Medical) vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aortabue-aneurismer egnet for behandling ved hjelp av dobbeltforgrenet enhet Bolton
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å generere en adekvat FE-modell av pasientarterier (ingen preoperativ multidetektor kontrastforsterket CT-skanning tilgjengelig, preoperativ CT-skanning skivetykkelse større enn 1 mm, preoperativ CT-skanning med artefakter)
- dissekert aneurisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet for aortabue-aneurismer
Pasienter behandlet for aortabue-aneurismer ved dobbeltforgrenet endovaskulær reparasjon (Bolton Medical) vil bli inkludert.
|
Innsamling av data: pre- og postoperativ skanner og endoprotesekarakteristikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vitro versus stimuleringstest
Tidsramme: Dag 0
|
For å sammenligne Vascutek in vitro valideringstest med simuleringen av denne testen, andelen fLenestrasjoner hvor |L3 - L2| og |C3 - C2| er mindre eller lik 2,5 mm vil bli analysert. L3=distal kant av cøliakistamme (L) etter første simulering, utplassering av stentgraft i rigid aorta L2=distal kant av cøliakistamme (L) etter endelig tilpasset stentgraftdesign, etter in vitro-tester |
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Noël ALBERTINI, PhD, Chu Saint-Etienne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBN032019/CHUSTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .