- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04244188
Simulación del despliegue de endoprótesis en aneurismas del arco aórtico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Noël ALBERTINI, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)477828080
- Correo electrónico: j.noel.albertini@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iness AYARI, CRA
- Correo electrónico: iness.ayari@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
-
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-
Saint-Étienne, Francia
- CHU Saint-Etienne
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Arnhem, Países Bajos
- Rinjstate Hopital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurismas del arco aórtico aptos para el tratamiento con dispositivo de doble ramificación Bolton
Criterio de exclusión:
- No generar un modelo FE adecuado de las arterias del paciente (no hay tomografía computarizada preoperatoria con contraste multidetector disponible, espesor de corte de tomografía computarizada preoperatoria superior a 1 mm, tomografía computarizada preoperatoria con artefactos)
- aneurisma disecado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes tratados por aneurismas del arco aórtico
Se incluirán pacientes tratados por aneurismas del arco aórtico mediante reparación endovascular de doble rama (Bolton Medical).
|
Recogida de datos: escáner pre y postoperatorio y características de la endoprótesis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba in vitro versus estimulación
Periodo de tiempo: Día 0
|
Para comparar la prueba de validación in vitro de Vascutek con la simulación de esta prueba, la proporción de fLenestraciones donde |L3 - L2| y |C3 - C2| son menores o iguales a 2,5 mm. L3 = borde distal del tronco celíaco (L) después de la primera simulación, despliegue de la endoprótesis cubierta en aorta rígida L2 = borde distal del tronco celíaco (L) después del diseño final personalizado de la endoprótesis cubierta, después de las pruebas in vitro |
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Noël ALBERTINI, PhD, CHU Saint-Etienne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRBN032019/CHUSTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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