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Simulación del despliegue de endoprótesis en aneurismas del arco aórtico

17 de noviembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La reparación endovascular total del arco aórtico representa una opción prometedora para los pacientes que no son elegibles para cirugía abierta. El diseño personalizado de stents (SG), como el dispositivo Terumo Aortic® RelayBranch (DB), requiere medidas preoperatorias complejas. Se requiere un despliegue preciso de SG para evitar complicaciones intraoperatorias o posoperatorias, lo cual es extremadamente desafiante en el arco aórtico. En ese contexto, nuestro objetivo es desarrollar una herramienta computacional capaz de predecir el despliegue de SG en situaciones tan complejas. Se realizarán cuatro casos específicos de pacientes con despliegue completo del DB y sus stents puente en el arco aórtico aneurismático. Las desviaciones de nuestras predicciones de simulación de las posiciones reales del stent se estimarán en función del escaneo posoperatorio y se realizará un análisis de sensibilidad para evaluar los efectos de los parámetros del material. Si se obtiene un buen acuerdo entre la simulación y la realidad, las simulaciones numéricas mostrarán su capacidad para predecir con éxito el despliegue de DB en anatomía compleja. Los resultados enfatizarán el potencial de las simulaciones computacionales para ayudar a los profesionales a planificar y realizar intervenciones complejas y seguras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proceso de simulación numérica del dispositivo de doble ramificación en el aneurisma del arco aórtico implica: (i) la segmentación del arco aórtico con datos de la tomografía computarizada preoperatoria (ii) el modelado numérico de la endoprótesis cubierta real utilizada para tratar al paciente (iii) la simulación de la endoprótesis cubierta despliegue en el arco aórtico (iv) validación de los resultados de la simulación basados ​​en imágenes de tomografía computarizada posoperatorias El objetivo de este estudio es desarrollar un modelo numérico de despliegue de endoprótesis capaz de predecir el despliegue real del dispositivo de doble rama en un aneurisma del arco aórtico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne
      • Arnhem, Países Bajos
        • Rinjstate Hopital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán pacientes tratados por aneurismas del arco aórtico mediante reparación endovascular de doble rama (Bolton Medical).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aneurismas del arco aórtico aptos para el tratamiento con dispositivo de doble ramificación Bolton

Criterio de exclusión:

  • No generar un modelo FE adecuado de las arterias del paciente (no hay tomografía computarizada preoperatoria con contraste multidetector disponible, espesor de corte de tomografía computarizada preoperatoria superior a 1 mm, tomografía computarizada preoperatoria con artefactos)
  • aneurisma disecado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados por aneurismas del arco aórtico
Se incluirán pacientes tratados por aneurismas del arco aórtico mediante reparación endovascular de doble rama (Bolton Medical).
Recogida de datos: escáner pre y postoperatorio y características de la endoprótesis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba in vitro versus estimulación
Periodo de tiempo: Día 0

Para comparar la prueba de validación in vitro de Vascutek con la simulación de esta prueba, la proporción de fLenestraciones donde |L3 - L2| y |C3 - C2| son menores o iguales a 2,5 mm.

L3 = borde distal del tronco celíaco (L) después de la primera simulación, despliegue de la endoprótesis cubierta en aorta rígida L2 = borde distal del tronco celíaco (L) después del diseño final personalizado de la endoprótesis cubierta, después de las pruebas in vitro

Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Noël ALBERTINI, PhD, CHU Saint-Etienne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Recogida de datos

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