Simulation des Einsatzes von Stent-Grafts bei Aortenbogenaneurysmen
17. November 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Die totale endovaskuläre Reparatur des Aortenbogens stellt eine vielversprechende Option für Patienten dar, die für eine offene Operation nicht in Frage kommen.
Maßgeschneidertes Design von Stent-Grafts (SG), wie das Terumo Aortic® RelayBranch-Gerät (DB), erfordert komplexe präoperative Maßnahmen.
Eine genaue SG-Einbringung ist erforderlich, um intraoperative oder postoperative Komplikationen zu vermeiden, was im Aortenbogen äußerst schwierig ist.
In diesem Zusammenhang ist es unser Ziel, ein Computertool zu entwickeln, das in der Lage ist, den SG-Einsatz in solch hochkomplexen Situationen vorherzusagen.
Vier patientenspezifische Fälle werden mit vollständiger Entfaltung des DB und seiner Überbrückungsstents im aneurysmatischen Aortenbogen durchgeführt.
Abweichungen unserer Simulationsvorhersagen von tatsächlichen Stentpositionen werden basierend auf postoperativen Scans geschätzt und eine Sensitivitätsanalyse wird durchgeführt, um die Auswirkungen von Materialparametern zu bewerten.
Wenn eine gute Übereinstimmung zwischen Simulation und Realität erzielt wird, zeigen numerische Simulationen ihre Fähigkeit, den DB-Einsatz in komplexer Anatomie erfolgreich vorherzusagen.
Die Ergebnisse werden das Potenzial von Computersimulationen zur Unterstützung von Praktikern bei der Planung und Durchführung komplexer und sicherer Eingriffe unterstreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Prozess der numerischen Simulation eines doppelt verzweigten Geräts bei einem Aortenbogenaneurysma umfasst: (i) Aortenbogensegmentierung mit Daten aus dem präoperativen CT-Scan (ii) numerische Modellierung des tatsächlichen Stentgrafts, der zur Behandlung des Patienten verwendet wird (iii) Simulation des Stentgrafts Einsatz im Aortenbogen (iv) Validierung von Simulationsergebnissen basierend auf postoperativen CT-Scan-Bildern Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines numerischen Modells des Stentgraft-Einsatzes, das in der Lage ist, den tatsächlichen Einsatz des doppelt verzweigten Geräts im Aortenbogen-Aneurysma vorherzusagen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saint-Étienne, Frankreich
- Chu Saint-Etienne
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Arnhem, Niederlande
- Rinjstate Hopital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die wegen Aortenbogenaneurysmen durch doppelt verzweigte endovaskuläre Reparatur (Bolton Medical) behandelt wurden, werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aortenbogenaneurysmen, geeignet für die Behandlung mit dem zweiarmigen Gerät Bolton
Ausschlusskriterien:
- Fehler beim Generieren eines adäquaten FE-Modells der Arterien des Patienten (kein präoperativer kontrastverstärkter Multidetektor-CT-Scan verfügbar, präoperative CT-Scan-Schichtdicke größer als 1 mm, präoperativer CT-Scan mit Artefakten)
- disseziertes Aneurysma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die wegen Aortenbogenaneurysmen behandelt wurden
Patienten, die wegen Aortenbogenaneurysmen durch doppelt verzweigte endovaskuläre Reparatur (Bolton Medical) behandelt wurden, werden eingeschlossen.
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Datenerhebung: prä- und postoperative Scanner- und Endoprothesenmerkmale
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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In-vitro- versus Stimulationstest
Zeitfenster: Tag 0
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Um den Vascutek-In-vitro-Validierungstest mit der Simulation dieses Tests zu vergleichen, ist der Anteil der fLenestrationen mit |L3 - L2| und |C3 - C2| kleiner oder gleich 2,5 mm sind, werden analysiert. L3 = distaler Rand des Truncus coeliacus (L) nach der ersten Simulation, Stent-Graft-Einsatz in der starren Aorta L2 = distaler Rand des Truncus coeliacus (L) nach endgültigem kundenspezifischem Stent-Graft-Design, nach In-vitro-Tests |
Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Noël ALBERTINI, PhD, Chu Saint-Etienne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRBN032019/CHUSTE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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