Symulacja zakładania stent-graftu w tętniakach łuku aorty
17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Całkowita wewnątrznaczyniowa naprawa łuku aorty stanowi obiecującą opcję dla pacjentów niekwalifikujących się do operacji otwartej.
Wykonane na zamówienie stent-grafty (SG), takie jak urządzenie Terumo Aortic® RelayBranch (DB), wymagają złożonych działań przedoperacyjnych.
Dokładne rozmieszczenie SG jest wymagane, aby uniknąć powikłań śródoperacyjnych lub pooperacyjnych, co jest niezwykle trudne w przypadku łuku aorty.
W tym kontekście naszym celem jest opracowanie narzędzia obliczeniowego zdolnego do przewidywania rozmieszczenia SG w tak bardzo złożonych sytuacjach.
Zostaną przeprowadzone cztery przypadki specyficzne dla pacjenta z całkowitym rozmieszczeniem DB i stentami pomostowymi w tętniakowatym łuku aorty.
Odchylenia naszych przewidywań symulacyjnych od rzeczywistych pozycji stentów zostaną oszacowane na podstawie skanu pooperacyjnego oraz zostanie przeprowadzona analiza czułości w celu oceny wpływu parametrów materiału.
Jeśli uzyskana zostanie dobra zgodność między symulacją a rzeczywistością, symulacje numeryczne pokażą ich zdolność do pomyślnego przewidywania rozmieszczenia DB w złożonej anatomii.
Wyniki podkreślą potencjał symulacji obliczeniowych jako pomocy dla praktyków w planowaniu i wykonywaniu złożonych i bezpiecznych interwencji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proces symulacji numerycznej podwójnie rozgałęzionego urządzenia w tętniaku łuku aorty obejmuje: (i) segmentację łuku aorty z danymi z przedoperacyjnego tomografii komputerowej (ii) modelowanie numeryczne rzeczywistego stentgraftu stosowanego w leczeniu pacjenta (iii) symulację stentgraftu rozmieszczenie w łuku aorty (iv) walidacja wyników symulacji na podstawie obrazów pooperacyjnego tomografii komputerowej Celem pracy jest opracowanie numerycznego modelu rozmieszczenia stentgraftu umożliwiającego przewidywanie rzeczywistego rozmieszczenia dwurozgałęzionego urządzenia w tętniaku łuku aorty.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnieni zostaną pacjenci leczeni z powodu tętniaków łuku aorty metodą naprawy wewnątrznaczyniowej podwójnie rozgałęzionych (Bolton Medical).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tętniaki łuku aorty odpowiednie do leczenia aparatem dwurozgałęzionym Bolton
Kryteria wyłączenia:
- Nieudane wygenerowanie odpowiedniego modelu FE tętnic pacjenta (brak dostępnego przedoperacyjnego wielorzędowego tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym, przedoperacyjna tomografia komputerowa o grubości warstwy większej niż 1 mm, przedoperacyjna tomografia komputerowa z artefaktami)
- rozcięty tętniak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni z powodu tętniaków łuku aorty
Uwzględnieni zostaną pacjenci leczeni z powodu tętniaków łuku aorty metodą naprawy wewnątrznaczyniowej podwójnie rozgałęzionych (Bolton Medical).
|
Gromadzenie danych: przed- i pooperacyjna charakterystyka skanera i endoprotezy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test in vitro a test stymulacji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Aby porównać test walidacyjny Vascutek in vitro z symulacją tego testu, proporcja fLenestracji, gdzie |L3 - L2| i |C3 - C2| będą mniejsze lub równe 2,5 mm. L3=dalsza krawędź pnia trzewnego (L) po pierwszej symulacji, założenie stent-graftu w sztywnej aorcie L2=dalsza krawędź pnia trzewnego (L) po ostatecznym indywidualnym projekcie stent-graftu, po badaniach in vitro |
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Noël ALBERTINI, PhD, Chu Saint-Etienne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBN032019/CHUSTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .