Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulace nasazení stentgraftu u aneuryzmat aortálního oblouku

17. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Totální endovaskulární reparace oblouku aorty představuje slibnou možnost pro pacienty nezpůsobilé k otevřené operaci. Zakázkový design stentgraftů (SG), jako je zařízení Terumo Aortic® RelayBranch (DB), vyžaduje komplexní předoperační opatření. Je nutné přesné nasazení SG, aby se předešlo intraoperačním nebo pooperačním komplikacím, což je v oblouku aorty extrémně náročné. V této souvislosti je naším cílem vyvinout výpočetní nástroj schopný předvídat nasazení SG v takto vysoce složitých situacích. Budou provedeny čtyři specifické případy pacienta s kompletním nasazením DB a jeho přemosťujících stentů v aneuryzmatickém oblouku aorty. Odchylky našich simulačních predikcí od skutečných poloh stentu budou odhadnuty na základě pooperačního skenu a bude provedena analýza citlivosti pro posouzení vlivů materiálových parametrů. Pokud se dosáhne dobré shody mezi simulací a realitou, numerické simulace ukáží jejich schopnost úspěšně předvídat nasazení DB ve složité anatomii. Výsledky zdůrazní potenciál výpočetních simulací, které pomohou odborníkům při plánování a provádění složitých a bezpečných intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proces numerické simulace dvouvětvového zařízení u aneuryzmatu aortálního oblouku zahrnuje: (i) segmentaci aortálního oblouku s daty z předoperačního CT vyšetření (ii) numerické modelování skutečného stentgraftu použitého k léčbě pacienta (iii) simulaci stentgraftu nasazení v oblouku aorty (iv) validace výsledků simulace na základě pooperačních snímků CT Cílem této studie je vyvinout numerický model nasazení stentgraftu schopný predikovat skutečné nasazení dvouvětveného zařízení u aneuryzmatu aortálního oblouku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU Saint-Etienne
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Rinjstate Hopital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti léčení pro aneuryzma oblouku aorty dvouvětvovou endovaskulární reparací (Bolton Medical).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aneuryzmata oblouku aorty vhodná k léčbě pomocí dvouvětvového přístroje Bolton

Kritéria vyloučení:

  • Selhání při vygenerování adekvátního modelu FE pacientských tepen (není k dispozici předoperační multidetektorové kontrastní CT vyšetření, předoperační tloušťka řezu CT větší než 1 mm, předoperační CT vyšetření s artefakty)
  • vypreparované aneuryzma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení pro aneuryzma oblouku aorty
Zařazeni budou pacienti léčení pro aneuryzma oblouku aorty dvouvětvovou endovaskulární reparací (Bolton Medical).
Jiný: Sběr dat
Sběr dat: pre- a pooperační skener a charakteristiky endoprotézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In vitro versus stimulační test
Časové okno: Den 0

Aby bylo možné porovnat in vitro validační test Vascutek se simulací tohoto testu, podíl fLenestrace, kde |L3 - L2| a |C3 - C2| budou analyzovány menší nebo rovné 2,5 mm.

L3=distální okraj kmene celiakie (L) po první simulaci, nasazení stentgraftu do rigidní aorty L2=distální okraj kmene celiakie (L) po finálním zakázkovém designu stentgraftu, po testech in vitro
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Noël ALBERTINI, PhD, CHU Saint-Etienne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBN032019/CHUSTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneuryzma aortálního oblouku

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit