Моделирование развертывания стент-графта при аневризмах дуги аорты
17 ноября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Тотальное эндоваскулярное восстановление дуги аорты представляет собой многообещающий вариант для пациентов, которым противопоказана открытая операция.
Индивидуальная конструкция стент-графтов (SG), таких как устройство Terumo Aortic® RelayBranch (DB), требует сложных предоперационных мероприятий.
Точное развертывание SG необходимо, чтобы избежать интраоперационных или послеоперационных осложнений, что чрезвычайно сложно в дуге аорты.
В этом контексте наша цель состоит в том, чтобы разработать вычислительный инструмент, способный прогнозировать развертывание SG в таких очень сложных ситуациях.
Будут выполнены четыре индивидуальных случая с полным развертыванием DB и его мостиковых стентов в аневризматической дуге аорты.
Отклонения наших прогнозов моделирования от фактических положений стента будут оцениваться на основе послеоперационного сканирования, и будет выполняться анализ чувствительности для оценки влияния параметров материала.
Если получено хорошее соответствие между симуляцией и реальностью, численное моделирование продемонстрирует свою способность успешно прогнозировать развертывание DB в сложной анатомии.
Результаты подчеркнут потенциал вычислительного моделирования для помощи практикующим врачам в планировании и выполнении сложных и безопасных вмешательств.
Обзор исследования
Подробное описание
Процесс численного моделирования двуветвистого устройства при аневризме дуги аорты включает: (i) сегментацию дуги аорты с использованием данных предоперационной компьютерной томографии (ii) численное моделирование реального стент-графта, используемого для лечения пациента (iii) моделирование стент-графта развертывание в дуге аорты (iv) проверка результатов моделирования на основе изображений послеоперационной компьютерной томографии Целью данного исследования является разработка численной модели развертывания стент-графта, способной предсказать фактическое развертывание двухразветвленного устройства в аневризме дуги аорты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arnhem, Нидерланды
- Rinjstate Hopital
-
-
-
-
-
Saint-Étienne, Франция
- Chu Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты, пролеченные по поводу аневризмы дуги аорты методом двуветвистой эндоваскулярной пластики (Bolton Medical).
Описание
Критерии включения:
- Аневризмы дуги аорты, подходящие для лечения двухветвевым аппаратом Bolton
Критерий исключения:
- Неспособность создать адекватную КЭ модель артерий пациента (отсутствует предоперационная мультидетекторная КТ с контрастным усилением, толщина среза предоперационного КТ более 1 мм, предоперационная КТ с артефактами)
- расслоенная аневризма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение пациентов с аневризмой дуги аорты
В исследование будут включены пациенты, пролеченные по поводу аневризмы дуги аорты методом двуветвистой эндоваскулярной пластики (Bolton Medical).
|
Сбор данных: пред- и послеоперационный сканер и характеристики эндопротезов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест in vitro против стимуляции
Временное ограничение: День 0
|
Чтобы сравнить проверочный тест Vascutek in vitro с моделированием этого теста, доля fLenestrations, где |L3 - L2| и |C3 - C2| меньше или равны 2,5 мм, будут проанализированы. L3=дистальный край чревного ствола (L) после первого моделирования, развертывания стент-графта в ригидной аорте L2=дистальный край чревного ствола (L) после окончательной индивидуальной конструкции стент-графта, после тестов in vitro |
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean-Noël ALBERTINI, PhD, Chu Saint-Etienne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRBN032019/CHUSTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .