Simulatie van plaatsing van stent-grafts in aortabooganeurysma's
17 november 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Totaal endovasculair herstel van de aortaboog is een veelbelovende optie voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een open operatie.
Op maat gemaakt ontwerp van stent-grafts (SG), zoals het Terumo Aortic® RelayBranch-apparaat (DB), vereist complexe preoperatieve maatregelen.
Nauwkeurige SG-inzet is vereist om intraoperatieve of postoperatieve complicaties te voorkomen, wat een grote uitdaging is in de aortaboog.
In die context is ons doel om een computationele tool te ontwikkelen die de inzet van SG in zulke zeer complexe situaties kan voorspellen.
Er zullen vier patiëntspecifieke casussen worden uitgevoerd met volledige ontplooiing van de DB en de overbruggende stents in de aneurysmale aortaboog.
Afwijkingen van onze simulatievoorspellingen van werkelijke stentposities zullen worden geschat op basis van postoperatieve scan en er zal een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd om de effecten van materiaalparameters te beoordelen.
Als een goede overeenkomst tussen simulatie en realiteit wordt verkregen, zullen numerieke simulaties aantonen dat ze in staat zijn om met succes de DB-inzet in complexe anatomie te voorspellen.
De resultaten zullen het potentieel benadrukken van computersimulaties om beoefenaars te helpen bij het plannen en uitvoeren van complexe en veilige interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het proces van numerieke simulatie van een dubbel vertakt apparaat in aortabooganeurysma omvat: (i) aortaboogsegmentatie met gegevens van de preoperatieve CT-scan (ii) numerieke modellering van de daadwerkelijke stentgraft die wordt gebruikt om de patiënt te behandelen (iii) simulatie van stentgraft plaatsing in de aortaboog (iv) validatie van simulatieresultaten op basis van postoperatieve CT-scanbeelden Het doel van deze studie is de ontwikkeling van een numeriek model voor de plaatsing van een stentgraft waarmee de daadwerkelijke plaatsing van het dubbel vertakte apparaat in een aneurysma van de aortaboog kan worden voorspeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die worden behandeld voor aneurysma's van de aortaboog door middel van dubbel vertakt endovasculair herstel (Bolton Medical) zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aortaboog aneurysma's geschikt voor behandeling met dubbel vertakt apparaat Bolton
Uitsluitingscriteria:
- Het niet genereren van een adequaat FE-model van patiëntslagaders (geen preoperatieve multidetector contrastversterkte CT-scan beschikbaar, preoperatieve CT-scan plakdikte groter dan 1 mm, preoperatieve CT-scan met artefacten)
- ontleed aneurysma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld voor aortabooganeurysma's
Patiënten die worden behandeld voor aneurysma's van de aortaboog door middel van dubbel vertakt endovasculair herstel (Bolton Medical) zullen worden opgenomen.
|
Verzameling van gegevens: pre- en postoperatieve scanner- en endoprothesekarakteristieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In vitro versus stimulatietest
Tijdsspanne: Dag 0
|
Om de Vascutek in vitro validatietest te vergelijken met de simulatie van deze test, het aandeel fLenestraties waarbij |L3 - L2| en |C3 - C2| kleiner of gelijk aan 2,5 mm zijn, worden geanalyseerd. L3=distale rand van romp coeliakie (L) na eerste simulatie, plaatsing stent-graft in starre aorta L2=distale rand van romp coeliakie (L) na definitief ontwerp van stent-graft op maat, na in-vitrotesten |
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Noël ALBERTINI, PhD, Chu Saint-Etienne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRBN032019/CHUSTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .