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Simulazione della distribuzione dell'endoprotesi negli aneurismi dell'arco aortico

La riparazione endovascolare totale dell'arco aortico rappresenta un'opzione promettente per i pazienti non idonei alla chirurgia a cielo aperto. La progettazione su misura di innesti stent (SG), come il dispositivo Terumo Aortic® RelayBranch (DB), richiede complesse misure preoperatorie. È necessario un posizionamento accurato dell'SG per evitare complicazioni intraoperatorie o postoperatorie, che sono estremamente impegnative nell'arco aortico. In tale contesto, il nostro obiettivo è sviluppare uno strumento computazionale in grado di prevedere il dispiegamento di SG in situazioni così complesse. Verranno eseguiti quattro casi specifici per paziente con dispiegamento completo del DB e dei suoi stent a ponte nell'arco aortico aneurismatico. Le deviazioni delle nostre previsioni di simulazione dalle posizioni effettive dello stent saranno stimate in base alla scansione post-operatoria e verrà eseguita un'analisi di sensibilità per valutare gli effetti dei parametri del materiale. Se si ottiene un buon accordo tra simulazione e realtà, le simulazioni numeriche mostreranno la loro capacità di prevedere con successo l'implementazione del DB in un'anatomia complessa. I risultati metteranno in risalto il potenziale delle simulazioni computazionali per assistere i professionisti nella pianificazione e nell'esecuzione di interventi complessi e sicuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo di simulazione numerica del dispositivo a doppia ramificazione nell'aneurisma dell'arco aortico comporta: (i) segmentazione dell'arco aortico con i dati della scansione TC preoperatoria (ii) modellazione numerica dell'innesto stent effettivo utilizzato per trattare il paziente (iii) simulazione dell'innesto stent dispiegamento nell'arco aortico (iv) validazione dei risultati della simulazione basati su immagini TAC post-operatorie L'obiettivo di questo studio è sviluppare un modello numerico di dispiegamento di stentgraft in grado di prevedere l'effettivo dispiegamento del dispositivo a doppia ramificazione nell'aneurisma dell'arco aortico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-étienne
      • Arnhem, Olanda
        • Rinjstate Hopital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti trattati per aneurismi dell'arco aortico mediante riparazione endovascolare a doppia ramificazione (Bolton Medical).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aneurismi dell'arco aortico idonei al trattamento con dispositivo a doppia ramificazione Bolton

Criteri di esclusione:

  • Mancata generazione di un modello FE adeguato delle arterie del paziente (nessuna scansione TC con mezzo di contrasto multidetettore preoperatorio disponibile, spessore della sezione della scansione TC preoperatoria superiore a 1 mm, scansione TC preoperatoria con artefatti)
  • aneurisma sezionato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati per aneurismi dell'arco aortico
Saranno inclusi i pazienti trattati per aneurismi dell'arco aortico mediante riparazione endovascolare a doppia ramificazione (Bolton Medical).
Raccolta dati: scanner pre e postoperatorio e caratteristiche dell'endoprotesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test in vitro contro stimolazione
Lasso di tempo: Giorno 0

Per confrontare il test di validazione in vitro Vascutek con la simulazione di questo test, la proporzione di fLenestrazione dove |L3 - L2| e |C3 - C2| sono inferiori o uguali a 2,5 mm saranno analizzati.

L3=bordo distale del tronco celiaco (L) dopo la prima simulazione, posizionamento dell'endoprotesi nell'aorta rigida L2=bordo distale del tronco celiaco (L) dopo la progettazione finale dell'endoprotesi personalizzata, dopo i test in vitro

Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Noël ALBERTINI, PhD, CHU Saint-étienne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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