- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04244188
Simulazione della distribuzione dell'endoprotesi negli aneurismi dell'arco aortico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aneurismi dell'arco aortico idonei al trattamento con dispositivo a doppia ramificazione Bolton
Criteri di esclusione:
- Mancata generazione di un modello FE adeguato delle arterie del paziente (nessuna scansione TC con mezzo di contrasto multidetettore preoperatorio disponibile, spessore della sezione della scansione TC preoperatoria superiore a 1 mm, scansione TC preoperatoria con artefatti)
- aneurisma sezionato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti trattati per aneurismi dell'arco aortico
Saranno inclusi i pazienti trattati per aneurismi dell'arco aortico mediante riparazione endovascolare a doppia ramificazione (Bolton Medical).
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Raccolta dati: scanner pre e postoperatorio e caratteristiche dell'endoprotesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test in vitro contro stimolazione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Per confrontare il test di validazione in vitro Vascutek con la simulazione di questo test, la proporzione di fLenestrazione dove |L3 - L2| e |C3 - C2| sono inferiori o uguali a 2,5 mm saranno analizzati. L3=bordo distale del tronco celiaco (L) dopo la prima simulazione, posizionamento dell'endoprotesi nell'aorta rigida L2=bordo distale del tronco celiaco (L) dopo la progettazione finale dell'endoprotesi personalizzata, dopo i test in vitro |
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Noël ALBERTINI, PhD, CHU Saint-étienne
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRBN032019/CHUSTE
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