- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04244188
Simulação de implantação de endoprótese em aneurismas do arco aórtico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurismas do arco aórtico adequados para tratamento com dispositivo de dupla ramificação Bolton
Critério de exclusão:
- Falha ao gerar um modelo FE adequado das artérias do paciente (sem tomografia computadorizada pré-operatória com contraste multidetector disponível, espessura de corte pré-operatória de tomografia computadorizada maior que 1 mm, tomografia computadorizada pré-operatória com artefatos)
- aneurisma dissecado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes tratados para aneurismas do arco aórtico
Serão incluídos pacientes tratados para aneurismas do arco aórtico por reparo endovascular de ramificação dupla (Bolton Medical).
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Coleta de dados: características pré e pós-operatórias do scanner e da endoprótese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste in vitro versus estimulação
Prazo: Dia 0
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Para comparar o teste de validação in vitro do Vascutek com a simulação deste teste, a proporção de fLenestrações onde |L3 - L2| e |C3 - C2| forem menores ou iguais a 2,5mm serão analisados. L3=borda distal do tronco celíaco (L) após primeira simulação, implantação de endoprótese em aorta rígida L2=borda distal do tronco celíaco (L) após desenho final personalizado da endoprótese, após testes in vitro |
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Noël ALBERTINI, PhD, Chu Saint-Etienne
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRBN032019/CHUSTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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