Stenttigraftin käyttöönoton simulointi aortan kaaren aneurysmissä
perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Aorttakaaren täydellinen endovaskulaarinen korjaus on lupaava vaihtoehto potilaille, jotka eivät kelpaa avoimeen leikkaukseen.
Räätälöidyt stenttigraftit (SG), kuten Terumo Aortic® RelayBranch -laite (DB), vaativat monimutkaisia preoperatiivisia toimenpiteitä.
SG:n tarkkaa käyttöönottoa tarvitaan leikkauksen sisäisten tai postoperatiivisten komplikaatioiden välttämiseksi, mikä on äärimmäisen haastavaa aorttakaaressa.
Tässä yhteydessä tavoitteemme on kehittää laskennallinen työkalu, joka pystyy ennustamaan SG:n käyttöönoton tällaisissa erittäin monimutkaisissa tilanteissa.
Tehdään neljä potilaskohtaista tapausta, joissa DB ja sen siltaavat stentit asetetaan täydellisesti aneurysmaaliseen aorttakaareen.
Simulaatioennusteidemme poikkeamat stentin todellisista asennoista arvioidaan leikkauksen jälkeisen skannauksen perusteella, ja materiaaliparametrien vaikutusten arvioimiseksi suoritetaan herkkyysanalyysi.
Jos simulaation ja todellisuuden välillä saavutetaan hyvä sopivuus, numeeriset simulaatiot osoittavat kykynsä ennustaa onnistuneesti DB:n käyttöönottoa monimutkaisessa anatomiassa.
Tulokset korostavat laskennallisten simulaatioiden mahdollisuuksia auttaa harjoittajia suunnittelemaan ja suorittamaan monimutkaisia ja turvallisia interventioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksihaaraisen laitteen numeerinen simulointiprosessi aortan kaaren aneurysmassa sisältää: (i) aortan kaaren segmentoinnin ennen leikkausta suoritetun CT-skannauksen tiedoilla (ii) potilaan hoitoon käytetyn stentgraftin numeerisen mallintamisen (iii) stentgraftin simuloinnin käyttöönotto aorttakaaressa (iv) Simulaatiotulosten validointi leikkauksen jälkeisiin TT-kuvauksiin Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää numeerinen malli stentgraftin käyttöönotosta, joka pystyy ennustamaan kaksihaaraisen laitteen todellisen leviämisen aortan kaaren aneurysmassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rinjstate Hopital
-
-
-
-
-
Saint-Étienne, Ranska
- Chu Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan aortan kaaren aneurysmien vuoksi kaksihaaraisella endovaskulaarisella korjauksella (Bolton Medical).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aortan kaaren aneurysmat sopivat hoidettavaksi kaksihaaraisella Bolton-laitteella
Poissulkemiskriteerit:
- Epäonnistui luomaan riittävää FE-mallia potilasvaltimoista (ei saatavilla ennen leikkausta monidetektorilla tehostettua CT-skannausta, ennen leikkausta tehdyn CT-skannauksen viipaleen paksuus yli 1 mm, ennen leikkausta tehty CT-skannaus artefakteilla)
- leikattu aneurysma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joita hoidetaan aortan kaaren aneurysmien vuoksi
Potilaat, joita hoidetaan aortan kaaren aneurysmien vuoksi kaksihaaraisella endovaskulaarisella korjauksella (Bolton Medical).
|
Tiedonkeruu: Pre- ja postoperatiiviset skanneri- ja endoproteesiominaisuudet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In vitro vs. stimulaatiotesti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vertaaksesi Vascutekin in vitro -validointitestiä tämän testin simulaatioon, fLenestraatioiden osuus, jossa |L3 - L2| ja |C3 - C2| ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 2,5 mm, analysoidaan. L3 = keliakian rungon distaalinen reuna (L) ensimmäisen simulaation jälkeen, stenttisiirteen asennus jäykässä aortassa L2 = keliakian rungon distaalinen reuna (L) lopullisen mukautetun stenttigraftin suunnittelun jälkeen, in vitro -testien jälkeen |
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Noël ALBERTINI, PhD, Chu Saint-Etienne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRBN032019/CHUSTE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .