- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04244812
Hjerte- og lungemeridianernes mikrocirkulatoriske karakteristika: En undersøgelse af CSAP-patienter og raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lunge- og hjertemeridianerne er valgt som to specifikke undersøgte meridianer. Deltagere af kronisk stabil angina pectoris (CSAP) og raske frivillige vil blive tilmeldt.
120 deltagere vil blive inkluderet og opdelt i den raske kontrolgruppe, gruppen med kronisk stabil angina pectoris (CSAP) og den raske interventionsgruppe. Laser doppler flowmetri (LDF) vil blive brugt til at vurdere de mikrocirkulatoriske egenskaber ved meridianfænomener for hjerte- og lungemeridianerne. Stedspecificiteten for den meridian-viscerale association vil blive undersøgt ved at sammenligne den mikrocirkulatoriske forskel mellem hjerte- og lungemeridianerne i den raske kontrolgruppe og CSAP-gruppen. Desuden vil deltagere i den raske interventionsgruppe modtage to sessioner med moxibustion i henholdsvis hjertemeridianen og lungemeridianen for at udforske stedets specificitet for overflade-overfladeassociationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for CSAP-gruppen
- Patienter bør opfylde de diagnostiske kriterier for koronar hjertesygdom, som omfatter følgende punkter: 1) bekræftet gammelt myokardieinfarkt (MI) eller en historie med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie-bypass-transplantation; 2)50 % eller mere luminal stenose i mindst én koronararterie eller større grensegment bekræftet ved koronar angiogram eller CT-angiografi; 3) myokardieiskæmi anklaget af træningsstress radionuklid myokardieafbildning; 4) træningstest på løbebånd er positiv (for mandlige patienter);
- Patienter skal opfylde de diagnostiske kriterier for CSAP og Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifikationen for CSAP er niveau II eller III;
- Sygehistorien for CSAP er mere end 3 måneder med anfald, der forekommer mindst to gange ugentligt i den sidste måned;
- 35 ≤ alder ≤75 år, mand eller kvinde;
- Patienter har klar bevidsthed og kan kommunikere med andre normalt;
- Patienterne kunne forstå den fulde undersøgelsesprotokol, og skriftligt informeret samtykke er underskrevet.
Inklusionskriterier for sundhedsfrivillige
- Raske frivillige skal fremlægge en nylig lægeundersøgelsesrapport for at bekræfte, at de ikke har nogen kardiovaskulær, respiratorisk, fordøjelses-, urin-, hæmatologisk, endokrin og neurologisk sygdom;
- alder ≥20 år, mand eller kvinde;
- Deltagerne har klar bevidsthed og kunne kommunikere med andre normalt;
- Deltagerne kunne forstå hele undersøgelsesprotokollen, og skriftligt informeret samtykke gives af dem selv eller deres lineære pårørende.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for CSAP-gruppen
- Patienter med akut koronarsyndrom og svære arytmier;
- Patienternes brystsmerter er forårsaget af hjerteklapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati og dilateret kardiomyopati;
- Patienternes brystsmerter er forårsaget af ikke-hjertesygdom;
- Patienter har samtidige tilstande af lungesygdomme, såsom obstruktiv lungesygdom;
- Patienter har alvorlige samtidige lidelser og undlader at behandle dem effektivt, såsom sygdomme i fordøjelsessystemet, urinvejene, luftvejene, hæmatologiske og nervesystemet;
- Patienter har psykisk sygdom, svær depression, alkoholafhængighed eller historie med stofmisbrug;
- Gravide eller ammende patienter;
- Patienter deltager i andre forsøg.
Eksklusionskriterier for sundhedsfrivillige
- Deltagerne har psykisk sygdom, svær depression, alkoholafhængighed eller historie med stofmisbrug;
- Gravide eller ammende deltagere;
- Deltagerne deltager i andre forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: CSAP gruppe
Deltagere i CSAP-gruppen vil modtage undersøgelse af laser doppler flowmetri (LDF). LDF-sonderne vil blive efterladt ved 4 måleakupunkter, som inkluderer Shenmen (HT7) og Shaohai (HT3) på hjertemeridianen, Taiyuan (LU9) og Chize (LU5) på lungemeridianen |
Laser doppler flowmetri vil blive brugt til at detektere de mikrocirkulatoriske egenskaber ved meridianfænomener
|
|
ANDET: Sund kontrolgruppe
Deltagere i den raske kontrolgruppe vil modtage undersøgelse af laser doppler flowmetri (LDF).
LDF-proberne vil blive efterladt ved 4 måleakupunkter, som inkluderer Shenmen (HT7) og Shaohai (HT3) på hjertemeridianen, Taiyuan (LU9) og Chize (LU5) på lungemeridianen.
|
Laser doppler flowmetri vil blive brugt til at detektere de mikrocirkulatoriske egenskaber ved meridianfænomener
|
|
EKSPERIMENTEL: Sund indsatsgruppe
Deltagere i den raske interventionsgruppe vil modtage intervention af moxibustion i hjerte- og lungemeridianerne.
|
To sessioner med moxibustion vil blive udført i hjertemeridianen og lungemeridianen successivt. Intervention i hjertemeridianen: moxibustion vil blive udført over Shaohai (HT3) i 15 minutter. Under moxibustion vil proberne for laser-doppler flowmetri detektere de mikrocirkulatoriske karakteristika af tre målesteder, som inkluderer midtpunktet af hjertemeridianen langs venstre underarm, Chize (LU5) af lungemeridianen og midtpunktet af lungemeridianen langs venstre underarm. Intervention i lungemeridianen: moxibustion vil blive udført over Chize (LU5) i 15 minutter. Under moxibustion vil proberne for laser-doppler-flowmetri detektere mikrocirkulatoriske karakteristika for tre målesteder, som inkluderer midtpunktet af lungemeridianen langs venstre underarm, Shaohai (HT3) af hjertemeridianen og midtpunktet af hjertemeridianen langs venstre underarm.
Laser doppler flowmetri vil blive brugt til at detektere de mikrocirkulatoriske egenskaber ved meridianfænomener
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline blodgennemstrømningskurve
Tidsramme: 5-minutters baseline, 15 minutter under moxibustion og 5 minutter efter standsning af moxibustion
|
Laser doppler flowmetri bruges til at vurdere blodgennemstrømningskurven for relevante steder langs hjerte- og lungemeridianerne
|
5-minutters baseline, 15 minutter under moxibustion og 5 minutter efter standsning af moxibustion
|
|
Ændring fra baseline blodperfusionsenheder
Tidsramme: 5-minutters baseline, 15 minutter under moxibustion og 5 minutter efter standsning af moxibustion
|
Laser doppler flowmetri bruges til at vurdere blodperfusionsenheder på relevante steder langs hjerte- og lungemeridianerne
|
5-minutters baseline, 15 minutter under moxibustion og 5 minutter efter standsning af moxibustion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianqiao Fang, M.D, Zhejiang Chinese Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hsiu H, Hsu WC, Huang SM, Hsu CL, Lin Wang YY. Spectral analysis of the microcirculatory laser Doppler signal at the Hoku acupuncture point. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):353-8. doi: 10.1007/s10103-008-0569-8. Epub 2008 May 27.
- Hsiu H, Hsu WC, Hsu CL, Huang SM, Jan MY, Wang WK, Wang YY. Spectral analysis on the microcirculatory laser Doppler signal at the acupuncture point. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:1084-6. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4649348.
- Hsiu H, Huang SM, Chao PT, Jan MY, Hsu TL, Wang WK, Wang YY. Microcirculatory characteristics of acupuncture points obtained by laser Doppler flowmetry. Physiol Meas. 2007 Oct;28(10):N77-86. doi: 10.1088/0967-3334/28/10/N01. Epub 2007 Sep 18.
- Hsiu H, Hsu WC, Wu YF, Hsu CL, Chen CY. Differences in the skin-surface laser Doppler signals between polycystic ovary syndrome and normal subjects. Microcirculation. 2014 Feb;21(2):124-30. doi: 10.1111/micc.12095.
- Hu H, Jiang Y, Li X, Lou J, Zhang Y, He X, Fang J, Wu Y, Shao X, Fang J. The microcirculatory characteristics of the heart and lung meridians: Study protocol clinical trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(14):e19594. doi: 10.1097/MD.0000000000019594.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019ZY008-MERIDIAN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .