- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04244812
De microcirculatiekenmerken van de hart- en longmeridiaan: een studie van CSAP-patiënten en gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De long- en hartmeridianen zijn gekozen als twee specifiek bestudeerde meridianen. Deelnemers met chronische stabiele angina pectoris (CSAP) en gezonde vrijwilligers zullen worden ingeschreven.
Er zullen 120 deelnemers worden opgenomen en verdeeld in de gezonde controlegroep, de chronische stabiele angina pectoris (CSAP)-groep en de gezonde interventiegroep. Laser doppler flowmetry (LDF) zal worden gebruikt om de microcirculatiekarakteristieken van meridiaanfenomenen voor de hart- en longmeridianen te beoordelen. De locatiespecificiteit voor de meridiaan-viscerale associatie zal worden onderzocht door het verschil in microcirculatie tussen de hart- en longmeridianen in de gezonde controlegroep en de CSAP-groep te vergelijken. Bovendien krijgen deelnemers aan de gezonde interventiegroep twee sessies moxibustie in respectievelijk de hartmeridiaan en de longmeridiaan om de locatiespecificiteit voor de oppervlakte-oppervlakte-associatie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor de CSAP-groep
- Patiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria van coronaire hartziekte, waaronder de volgende items: 1) bevestigd oud myocardinfarct (MI), of een voorgeschiedenis van percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypasstransplantatie; 2) 50% of meer luminale stenose in ten minste één kransslagader of hoofdtaksegment bevestigd door coronaire angiogram of CT-angiografie; 3) myocardischemie veroorzaakt door inspanningsstress radionuclide myocardiale beeldvorming; 4) de inspanningstesten op de loopband zijn positief (voor mannelijke patiënten);
- Patiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria van CSAP en de classificatie van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) voor CSAP is niveau II of III;
- De medische geschiedenis van CSAP is meer dan 3 maanden met aanvallen die de afgelopen maand minstens twee keer per week plaatsvonden;
- 35 ≤ leeftijd ≤75 jaar, man of vrouw;
- Patiënten hebben een helder bewustzijn en kunnen normaal met anderen communiceren;
- Patiënten konden het volledige onderzoeksprotocol begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd ondertekend.
Inclusiecriteria voor gezondheidsvrijwilligers
- Gezonde vrijwilligers moeten een recent medisch onderzoeksrapport overleggen om te bevestigen dat ze geen cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings-, urinaire, hematologische, endocriene of neurologische aandoeningen hebben;
- leeftijd≥20 jaar, man of vrouw;
- Deelnemers hebben een helder bewustzijn en kunnen normaal met anderen communiceren;
- Deelnemers zouden het volledige onderzoeksprotocol kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verstrekt door henzelf of hun verwanten in rechte lijn.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor de CSAP-groep
- Patiënten met acuut coronair syndroom en ernstige aritmieën;
- De pijn op de borst van de patiënt wordt veroorzaakt door hartklepaandoeningen, hypertrofische cardiomyopathie en gedilateerde cardiomyopathie;
- De pijn op de borst van de patiënt wordt veroorzaakt door een niet-cardiale ziekte;
- Patiënten hebben bijkomende aandoeningen van longziekten, zoals obstructieve longziekte;
- Patiënten hebben ernstige bijkomende aandoeningen en slagen er niet in deze effectief te behandelen, zoals ziekten van het spijsverteringsstelsel, urinewegstelsel, ademhalingsstelsel, hematologische systeem en zenuwstelsel;
- Patiënten hebben een psychische aandoening, ernstige depressie, alcoholafhankelijkheid of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik;
- Zwangere of zogende patiënten;
- Patiënten nemen deel aan andere onderzoeken.
Uitsluitingscriteria voor gezondheidsvrijwilligers
- Deelnemers hebben een psychische aandoening, ernstige depressie, alcoholafhankelijkheid of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik;
- Zwangere of zogende deelnemers;
- Deelnemers nemen deel aan andere onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: CSAP-groep
Deelnemers aan de CSAP-groep zullen laser doppler flowmetry (LDF) ondergaan. De LDF-sondes worden achtergelaten op 4 meetacupunten, waaronder Shenmen (HT7) en Shaohai (HT3) van de hartmeridiaan, Taiyuan (LU9) en Chize (LU5) van de longmeridiaan |
Laser doppler flowmetrie zal gebruikt worden om de microcirculatiekarakteristieken van meridiaanfenomenen te detecteren
|
|
ANDER: Gezonde controlegroep
Deelnemers aan de gezonde controlegroep zullen laser doppler flowmetry (LDF) ondergaan.
De LDF-sondes worden op 4 meetacupunten geplaatst, waaronder Shenmen (HT7) en Shaohai (HT3) van de hartmeridiaan, Taiyuan (LU9) en Chize (LU5) van de longmeridiaan.
|
Laser doppler flowmetrie zal gebruikt worden om de microcirculatiekarakteristieken van meridiaanfenomenen te detecteren
|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde interventiegroep
Deelnemers aan de gezonde interventiegroep krijgen een interventie van moxibustie in de hart- en longmeridianen.
|
Er worden achtereenvolgens twee sessies moxibustie uitgevoerd in de Hartmeridiaan en de Longmeridiaan. Interventie in de Hartmeridiaan: moxibustie wordt uitgevoerd boven Shaohai (HT3) gedurende 15 minuten. Tijdens moxibustie detecteren de sondes van laserdopplerflowmetrie de microcirculatiekarakteristieken van drie meetplaatsen, waaronder het middelpunt van de hartmeridiaan langs de linker onderarm, Chize (LU5) van de longmeridiaan en het middelpunt van de longmeridiaan langs de linker onderarm. Ingreep in de longmeridiaan: moxibustie wordt uitgevoerd boven Chize (LU5) gedurende 15 minuten. Tijdens moxibustie zullen de sondes van laser-dopplerflowmetrie de microcirculatiekarakteristieken van drie meetplaatsen detecteren, waaronder het middelpunt van de longmeridiaan langs de linker onderarm, Shaohai (HT3) van de hartmeridiaan en het middelpunt van de hartmeridiaan langs de linker onderarm.
Laser doppler flowmetrie zal gebruikt worden om de microcirculatiekarakteristieken van meridiaanfenomenen te detecteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline bloedstroomcurve
Tijdsspanne: Basislijn van 5 minuten, 15 minuten tijdens moxibustie en 5 minuten na het stoppen met moxibustie
|
Laser doppler-flowmetrie wordt gebruikt om de bloedstroomcurve van relevante plaatsen langs de hart- en longmeridianen te beoordelen
|
Basislijn van 5 minuten, 15 minuten tijdens moxibustie en 5 minuten na het stoppen met moxibustie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bloedperfusie-eenheden
Tijdsspanne: Basislijn van 5 minuten, 15 minuten tijdens moxibustie en 5 minuten na het stoppen met moxibustie
|
Laser doppler-flowmetrie wordt gebruikt om bloedperfusie-eenheden van relevante locaties langs de hart- en longmeridianen te beoordelen
|
Basislijn van 5 minuten, 15 minuten tijdens moxibustie en 5 minuten na het stoppen met moxibustie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianqiao Fang, M.D, Zhejiang Chinese Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hsiu H, Hsu WC, Huang SM, Hsu CL, Lin Wang YY. Spectral analysis of the microcirculatory laser Doppler signal at the Hoku acupuncture point. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):353-8. doi: 10.1007/s10103-008-0569-8. Epub 2008 May 27.
- Hsiu H, Hsu WC, Hsu CL, Huang SM, Jan MY, Wang WK, Wang YY. Spectral analysis on the microcirculatory laser Doppler signal at the acupuncture point. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:1084-6. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4649348.
- Hsiu H, Huang SM, Chao PT, Jan MY, Hsu TL, Wang WK, Wang YY. Microcirculatory characteristics of acupuncture points obtained by laser Doppler flowmetry. Physiol Meas. 2007 Oct;28(10):N77-86. doi: 10.1088/0967-3334/28/10/N01. Epub 2007 Sep 18.
- Hsiu H, Hsu WC, Wu YF, Hsu CL, Chen CY. Differences in the skin-surface laser Doppler signals between polycystic ovary syndrome and normal subjects. Microcirculation. 2014 Feb;21(2):124-30. doi: 10.1111/micc.12095.
- Hu H, Jiang Y, Li X, Lou J, Zhang Y, He X, Fang J, Wu Y, Shao X, Fang J. The microcirculatory characteristics of the heart and lung meridians: Study protocol clinical trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(14):e19594. doi: 10.1097/MD.0000000000019594.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019ZY008-MERIDIAN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .