- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04244812
Mikrocirkulační charakteristiky srdečních a plicních meridiánů: Studie pacientů s CSAP a zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Meridiány plic a srdce jsou vybrány jako dva specifické studované meridiány. Budou zařazeni účastníci s chronickou stabilní anginou pectoris (CSAP) a zdraví dobrovolníci.
120 účastníků bude zahrnuto a rozděleno do zdravé kontrolní skupiny, skupiny s chronickou stabilní anginou pectoris (CSAP) a zdravé intervenční skupiny. Laserová dopplerovská flowmetrie (LDF) bude použita k posouzení mikrocirkulačních charakteristik meridiánových jevů pro meridiány srdce a plic. Lokální specificita pro meridián-viscerální asociaci bude zkoumána porovnáním mikrocirkulačního rozdílu mezi srdečními a plicními meridiány ve zdravé kontrolní skupině a CSAP skupině. Kromě toho účastníci zdravé intervenční skupiny absolvují dvě sezení moxování v meridiánu srdce a meridiánu plic, aby prozkoumali specifičnost místa pro asociaci povrch-povrch.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro skupinu CSAP
- Pacienti by měli splňovat diagnostická kritéria ischemické choroby srdeční, která zahrnují následující položky: 1) potvrzený starý infarkt myokardu (MI) nebo anamnéza perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární artérie; 2) 50% nebo více luminální stenózy v alespoň jedné koronární arterii nebo segmentu hlavní větve potvrzené koronárním angiogramem nebo CT angiografií; 3) ischemie myokardu indikovaná zátěžovým radionuklidovým zobrazením myokardu; 4) zátěžový test na běžícím pásu je pozitivní (u pacientů mužského pohlaví);
- Pacienti by měli splňovat diagnostická kritéria CSAP a klasifikace CSAP podle Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) je na úrovni II nebo III;
- Lékařská anamnéza CSAP je více než 3 měsíce, přičemž záchvaty se v posledním měsíci vyskytovaly nejméně dvakrát týdně;
- 35 ≤ věk ≤ 75 let, muž nebo žena;
- Pacienti mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
- Pacienti by mohli porozumět úplnému protokolu studie a je podepsán písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení zdravotních dobrovolníků
- Zdraví dobrovolníci by měli předložit aktuální zprávu o lékařském vyšetření, aby potvrdili, že nemají žádné kardiovaskulární, respirační, zažívací, močové, hematologické, endokrinní a neurologické onemocnění;
- věk ≥ 20 let, muž nebo žena;
- Účastníci mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
- Účastníci by mohli pochopit celý protokol studie a písemný informovaný souhlas poskytují oni sami nebo jejich příbuzní.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro skupinu CSAP
- Pacienti s akutním koronárním syndromem a těžkými arytmiemi;
- Bolest na hrudi pacientů je způsobena chlopenním srdečním onemocněním, hypertrofickou kardiomyopatií a dilatační kardiomyopatií;
- Bolest na hrudi pacientů je způsobena nekardiálním onemocněním;
- Pacienti mají souběžné stavy plicních onemocnění, jako je obstrukční plicní nemoc;
- Pacienti mají závažné doprovodné stavy a neléčí je účinně, jako jsou onemocnění trávicího, močového, dýchacího, hematologického a nervového systému;
- Pacienti trpí duševním onemocněním, těžkou depresí, závislostí na alkoholu nebo anamnézou zneužívání drog;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Pacienti se účastní dalších studií.
Kritéria vyloučení pro zdravotní dobrovolníky
- Účastníci trpí duševní chorobou, těžkou depresí, závislostí na alkoholu nebo anamnézou zneužívání drog;
- těhotné nebo kojící účastnice;
- Účastníci se účastní dalších zkoušek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Skupina CSAP
Účastníci skupiny CSAP podstoupí vyšetření laserové dopplerovské flowmetrie (LDF). Sondy LDF budou ponechány na 4 měřicích akupunkturních bodech, mezi které patří Shenmen (HT7) a Shaohai (HT3) meridiánu srdce, Taiyuan (LU9) a Chize (LU5) meridiánu plic. |
Pro detekci mikrocirkulačních charakteristik meridiánových jevů bude použita laserová dopplerovská průtoková metrika
|
|
JINÝ: Zdravá kontrolní skupina
Účastníci ve zdravé kontrolní skupině podstoupí vyšetření laserovou dopplerovou průtokoměrou (LDF).
Sondy LDF budou ponechány na 4 měřicích akupunkturních bodech, které zahrnují Shenmen (HT7) a Shaohai (HT3) meridiánu srdce, Taiyuan (LU9) a Chize (LU5) meridiánu plic.
|
Pro detekci mikrocirkulačních charakteristik meridiánových jevů bude použita laserová dopplerovská průtoková metrika
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravá intervenční skupina
Účastníci zdravé intervenční skupiny obdrží intervenci moxování v meridiánech srdce a plic.
|
Postupně se provedou dvě moxování v meridiánu srdce a meridiánu plic. Zásah do srdečního meridiánu: moxování bude provedeno nad Shaohai (HT3) po dobu 15 minut. Během moxování budou sondy laserové dopplerovské flowmetrie detekovat mikrocirkulační charakteristiky tří měřicích míst, která zahrnují střed meridiánu srdce podél levého předloktí, Chize (LU5) meridiánu plic a střed meridiánu plic podél levé předloktí. Zásah do meridiánu plic: moxování bude provedeno nad Chize (LU5) po dobu 15 minut. Během moxování budou sondy laserové dopplerovské flowmetrie detekovat mikrocirkulační charakteristiky tří měřicích míst, mezi něž patří střed meridiánu plic podél levého předloktí, Shaohai (HT3) meridiánu srdce a střed meridiánu srdce podél levého předloktí. levé předloktí.
Pro detekci mikrocirkulačních charakteristik meridiánových jevů bude použita laserová dopplerovská průtoková metrika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní křivky průtoku krve
Časové okno: 5 minut základní linie, 15 minut během moxování a 5 minut po ukončení moxování
|
Laserová dopplerovská flowmetrie se používá k posouzení křivky průtoku krve relevantních míst podél srdečních a plicních meridiánů
|
5 minut základní linie, 15 minut během moxování a 5 minut po ukončení moxování
|
|
Změna od výchozích jednotek krevní perfuze
Časové okno: 5 minut základní linie, 15 minut během moxování a 5 minut po ukončení moxování
|
Laserová dopplerovská flowmetrie se používá k hodnocení jednotek krevní perfuze relevantních míst podél srdečních a plicních meridiánů
|
5 minut základní linie, 15 minut během moxování a 5 minut po ukončení moxování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianqiao Fang, M.D, Zhejiang Chinese Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hsiu H, Hsu WC, Huang SM, Hsu CL, Lin Wang YY. Spectral analysis of the microcirculatory laser Doppler signal at the Hoku acupuncture point. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):353-8. doi: 10.1007/s10103-008-0569-8. Epub 2008 May 27.
- Hsiu H, Hsu WC, Hsu CL, Huang SM, Jan MY, Wang WK, Wang YY. Spectral analysis on the microcirculatory laser Doppler signal at the acupuncture point. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:1084-6. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4649348.
- Hsiu H, Huang SM, Chao PT, Jan MY, Hsu TL, Wang WK, Wang YY. Microcirculatory characteristics of acupuncture points obtained by laser Doppler flowmetry. Physiol Meas. 2007 Oct;28(10):N77-86. doi: 10.1088/0967-3334/28/10/N01. Epub 2007 Sep 18.
- Hsiu H, Hsu WC, Wu YF, Hsu CL, Chen CY. Differences in the skin-surface laser Doppler signals between polycystic ovary syndrome and normal subjects. Microcirculation. 2014 Feb;21(2):124-30. doi: 10.1111/micc.12095.
- Hu H, Jiang Y, Li X, Lou J, Zhang Y, He X, Fang J, Wu Y, Shao X, Fang J. The microcirculatory characteristics of the heart and lung meridians: Study protocol clinical trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(14):e19594. doi: 10.1097/MD.0000000000019594.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019ZY008-MERIDIAN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Moxování
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Aktivní, ne náborBolest | Diabetická periferní neuropatie | Randomizovaná kontrolovaná zkouška | MoxováníČína
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalNábor
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...NáborAlogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk | Onemocnění štěpu proti hostiteli | Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli | Steroid-Refractory Acute Graft-Versus-Host DiseaseČína
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Dokončeno
-
Yi ZhangFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; The First Affiliated Hospital... a další spolupracovníciNáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Prevence | Hemoragická cystitida | MoxováníČína
-
New York UniversityNational Institutes of Health (NIH)DokončenoBolest | HIV/AIDS | Neuropatická bolest | Neuropatie HIVSpojené státy