- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04244812
Микроциркуляторные характеристики меридианов сердца и легких: исследование пациентов с CSAP и здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Меридианы Легких и Сердца выбраны как два конкретных изучаемых меридиана. В исследование будут включены участники с хронической стабильной стенокардией (CSAP) и здоровые добровольцы.
120 участников будут включены и разделены на здоровую контрольную группу, группу хронической стабильной стенокардии (CSAP) и группу здорового вмешательства. Лазерная допплеровская флоуметрия (ЛДФ) будет использоваться для оценки микроциркуляторных характеристик меридиональных феноменов меридианов Сердца и Легких. Специфичность участка для меридианно-висцеральной ассоциации будет исследована путем сравнения микроциркуляторной разницы между меридианами Сердца и Легких в здоровой контрольной группе и группе CSAP. Кроме того, участники здоровой группы вмешательства получат два сеанса прижигания в меридиане Сердца и меридиане Легких соответственно, чтобы изучить специфичность места для ассоциации поверхность-поверхность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в группу CSAP
- Пациенты должны соответствовать диагностическим критериям ишемической болезни сердца, которые включают следующие пункты: 1) подтвержденный перенесенный перенесенный инфаркт миокарда (ИМ), или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), или аортокоронарное шунтирование в анамнезе; 2) 50% или более просветный стеноз по крайней мере в одной коронарной артерии или сегменте крупной ветви, подтвержденный коронарной ангиографией или КТ-ангиографией; 3) ишемия миокарда, индуцированная радионуклидной томографией миокарда при физической нагрузке; 4) положительный результат нагрузочного теста на беговой дорожке (для пациентов мужского пола);
- Пациенты должны соответствовать диагностическим критериям CSAP и классификации Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) для CSAP уровня II или III;
- Анамнез CSAP более 3 месяцев с приступами, возникающими не менее двух раз в неделю в течение последнего месяца;
- 35 ≤ возраст ≤75 лет, мужчина или женщина;
- Больные имеют ясное сознание и могут нормально общаться с окружающими;
- Пациенты могли понять полный протокол исследования, и было подписано письменное информированное согласие.
Критерии включения для волонтеров здравоохранения
- Здоровые добровольцы должны предоставить заключение о недавнем медицинском осмотре, чтобы подтвердить отсутствие сердечно-сосудистых, респираторных, пищеварительных, мочевых, гематологических, эндокринных и неврологических заболеваний;
- возраст ≥20 лет, мужчина или женщина;
- Участники имеют ясное сознание и могут нормально общаться с другими людьми;
- Участники могли понять полный протокол исследования, и письменное информированное согласие было предоставлено ими самими или их прямыми родственниками.
Критерий исключения:
Критерии исключения для группы CSAP
- Больные с острым коронарным синдромом и выраженными аритмиями;
- Боли в груди у пациентов обусловлены пороками клапанов сердца, гипертрофической кардиомиопатией и дилатационной кардиомиопатией;
- Боль в груди у пациентов вызвана несердечными заболеваниями;
- У пациентов есть сопутствующие заболевания легких, такие как обструктивная болезнь легких;
- Больные имеют серьезные сопутствующие заболевания и не могут их эффективно лечить, например, заболевания пищеварительной, мочевыделительной, дыхательной, гематологической и нервной систем;
- Пациенты имеют психические заболевания, тяжелую депрессию, алкогольную зависимость или злоупотребление наркотиками в анамнезе;
- Беременные или кормящие пациенты;
- Пациенты участвуют в других исследованиях.
Критерии исключения для добровольцев-медиков
- У участников есть психические заболевания, тяжелая депрессия, алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками в анамнезе;
- Беременные или кормящие участники;
- Участники участвуют в других испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Группа CSAP
Участники группы CSAP пройдут обследование по лазерной допплеровской флоуметрии (ЛДФ). Датчики LDF будут оставлены в 4 измерительных акупунктурных точках, включая Шэньмэнь (HT7) и Шаохай (HT3) меридиана Сердца, Тайюань (LU9) и Чизе (LU5) меридиана Легких. |
Лазерная допплеровская флоуметрия будет использоваться для выявления микроциркуляторных характеристик меридиональных явлений.
|
ДРУГОЙ: Здоровая контрольная группа
Участники здоровой контрольной группы пройдут обследование с помощью лазерной допплеровской флоуметрии (ЛДФ).
Датчики LDF будут оставлены в 4 измерительных акупунктурных точках, включая Шэньмэнь (HT7) и Шаохай (HT3) меридиана Сердца, Тайюань (LU9) и Чизе (LU5) меридиана Легких.
|
Лазерная допплеровская флоуметрия будет использоваться для выявления микроциркуляторных характеристик меридиональных явлений.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа здорового вмешательства
Участники здоровой группы вмешательства получат прижигание в меридианах сердца и легких.
|
Два сеанса прижигания будут проведены последовательно в меридиане Сердца и меридиане Легких. Вмешательство в меридиан Сердца: прижигание будет проводиться над Шаохаем (HT3) в течение 15 минут. Во время прижигания датчики лазерной допплеровской флоуметрии будут определять микроциркуляторные характеристики трех точек измерения, которые включают среднюю точку меридиана Сердца вдоль левого предплечья, Чизэ (LU5) меридиана Легких и среднюю точку меридиана Легких вдоль левого предплечья. левое предплечье. Вмешательство в меридиан Легких: прижигание будет выполняться над Чизе (LU5) в течение 15 минут. Во время прижигания датчики лазерной допплеровской флоуметрии будут определять микроциркуляторные характеристики трех точек измерения, которые включают среднюю точку меридиана Легких вдоль левого предплечья, Шаохай (HT3) меридиана Сердца и среднюю точку меридиана Сердца вдоль левого предплечья. левое предплечье.
Лазерная допплеровская флоуметрия будет использоваться для выявления микроциркуляторных характеристик меридиональных явлений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходной кривой кровотока
Временное ограничение: 5-минутный исходный уровень, 15 минут во время прижигания и 5 минут после прекращения прижигания
|
Лазерная допплеровская флоуметрия используется для оценки кривой кровотока соответствующих участков вдоль меридианов Сердца и Легких.
|
5-минутный исходный уровень, 15 минут во время прижигания и 5 минут после прекращения прижигания
|
Изменение по сравнению с исходными единицами перфузии крови
Временное ограничение: 5-минутный исходный уровень, 15 минут во время прижигания и 5 минут после прекращения прижигания
|
Лазерная допплеровская флоуметрия используется для оценки единиц перфузии крови соответствующих участков вдоль меридианов Сердца и Легких.
|
5-минутный исходный уровень, 15 минут во время прижигания и 5 минут после прекращения прижигания
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jianqiao Fang, M.D, Zhejiang Chinese Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hsiu H, Hsu WC, Huang SM, Hsu CL, Lin Wang YY. Spectral analysis of the microcirculatory laser Doppler signal at the Hoku acupuncture point. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):353-8. doi: 10.1007/s10103-008-0569-8. Epub 2008 May 27.
- Hsiu H, Hsu WC, Hsu CL, Huang SM, Jan MY, Wang WK, Wang YY. Spectral analysis on the microcirculatory laser Doppler signal at the acupuncture point. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:1084-6. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4649348.
- Hsiu H, Huang SM, Chao PT, Jan MY, Hsu TL, Wang WK, Wang YY. Microcirculatory characteristics of acupuncture points obtained by laser Doppler flowmetry. Physiol Meas. 2007 Oct;28(10):N77-86. doi: 10.1088/0967-3334/28/10/N01. Epub 2007 Sep 18.
- Hsiu H, Hsu WC, Wu YF, Hsu CL, Chen CY. Differences in the skin-surface laser Doppler signals between polycystic ovary syndrome and normal subjects. Microcirculation. 2014 Feb;21(2):124-30. doi: 10.1111/micc.12095.
- Hu H, Jiang Y, Li X, Lou J, Zhang Y, He X, Fang J, Wu Y, Shao X, Fang J. The microcirculatory characteristics of the heart and lung meridians: Study protocol clinical trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(14):e19594. doi: 10.1097/MD.0000000000019594.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019ZY008-MERIDIAN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .