- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04244812
De mikrosirkulatoriske egenskapene til hjerte- og lungemeridianene: En studie av CSAP-pasienter og friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lunge- og hjertemeridianene er valgt som to spesifikke studerte meridianer. Deltakere av kronisk stabil angina pectoris (CSAP) og friske frivillige vil bli registrert.
120 deltakere vil bli inkludert og delt inn i frisk kontrollgruppe, kronisk stabil angina pectoris (CSAP) gruppe og frisk intervensjonsgruppe. Laserdoppler flowmetri (LDF) vil bli brukt for å vurdere de mikrosirkulatoriske egenskapene til meridianfenomener for hjerte- og lungemeridianene. Stedspesifisiteten for meridian-visceral assosiasjonen vil bli undersøkt ved å sammenligne mikrosirkulasjonsforskjellen mellom hjerte- og lungemeridianene i den friske kontrollgruppen og CSAP-gruppen. Dessuten vil deltakerne i den friske intervensjonsgruppen motta to økter med moxibustion i henholdsvis hjertemeridianen og lungemeridianen for å utforske stedets spesifisitet for overflate-overflate-assosiasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for CSAP-gruppen
- Pasienter bør oppfylle de diagnostiske kriteriene for koronar hjertesykdom, som inkluderer følgende elementer: 1) bekreftet gammelt hjerteinfarkt (MI), eller en historie med perkutan koronar intervensjon (PCI), eller koronar bypasstransplantasjon; 2)50 % eller mer luminal stenose i minst én koronararterie eller hovedgrensegment bekreftet ved koronarangiogram eller CT-angiografi; 3) myokardiskemi anklaget av treningsstress radionuklid myokardavbildning; 4) treningstesting på tredemølle er positiv (for mannlige pasienter);
- Pasienter bør oppfylle de diagnostiske kriteriene for CSAP og Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifisering for CSAP er nivå II eller III;
- Den medisinske historien til CSAP er mer enn 3 måneder med angrep som forekommer minst to ganger ukentlig den siste måneden;
- 35 ≤ alder ≤75 år, mann eller kvinne;
- Pasienter har klar bevissthet og kan kommunisere med andre normalt;
- Pasienter kunne forstå hele studieprotokollen og skriftlig informert samtykke signeres.
Inkluderingskriterier for helsefrivillige
- Friske frivillige bør gi en nylig medisinsk undersøkelsesrapport for å bekrefte at de ikke har noen kardiovaskulær, respiratorisk, fordøyelsessykdom, urinvei, hematologisk, endokrin og nevrologisk sykdom;
- alder ≥20 år, mann eller kvinne;
- Deltakerne har klar bevissthet og kunne kommunisere med andre normalt;
- Deltakerne kunne forstå hele studieprotokollen og skriftlig informert samtykke gis av dem selv eller deres lineære pårørende.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for CSAP-gruppen
- Pasienter med akutt koronarsyndrom og alvorlige arytmier;
- Pasientens brystsmerter er forårsaket av hjerteklaffsykdom, hypertrofisk kardiomyopati og utvidet kardiomyopati;
- Pasientens brystsmerter er forårsaket av ikke-hjertesykdom;
- Pasienter har samtidige tilstander av lungesykdommer, slik som obstruktiv lungesykdom;
- Pasienter har alvorlige samtidige tilstander og klarer ikke å behandle dem effektivt, slik som sykdommer i fordøyelsessystemet, urinveiene, luftveiene, hematologiske og nervesystemet;
- Pasienter har psykiske lidelser, alvorlig depresjon, alkoholavhengighet eller historie med narkotikamisbruk;
- Gravide eller ammende pasienter;
- Pasienter deltar i andre studier.
Eksklusjonskriterier for helsefrivillige
- Deltakerne har psykiske lidelser, alvorlig depresjon, alkoholavhengighet eller historie med narkotikamisbruk;
- Gravide eller ammende deltakere;
- Deltakerne deltar i andre forsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: CSAP gruppe
Deltakere i CSAP-gruppen vil få undersøkelse av laser doppler flowmetri (LDF). LDF-probene vil bli stående ved 4 måleakupunkt, som inkluderer Shenmen (HT7) og Shaohai (HT3) på hjertemeridianen, Taiyuan (LU9) og Chize (LU5) på lungemeridianen |
Laserdoppler flowmetri vil bli brukt for å oppdage mikrosirkulasjonskarakteristikkene til meridianfenomener
|
|
ANNEN: Frisk kontrollgruppe
Deltakere i den friske kontrollgruppen vil få undersøkelse av laser doppler flowmetri (LDF).
LDF-probene vil bli stående ved 4 måleakupunkter, som inkluderer Shenmen (HT7) og Shaohai (HT3) på hjertemeridianen, Taiyuan (LU9) og Chize (LU5) på lungemeridianen.
|
Laserdoppler flowmetri vil bli brukt for å oppdage mikrosirkulasjonskarakteristikkene til meridianfenomener
|
|
EKSPERIMENTELL: Frisk intervensjonsgruppe
Deltakere i den friske intervensjonsgruppen vil motta intervensjon av moxibustion i hjerte- og lungemeridianene.
|
To økter med moxibustion vil bli utført i hjertemeridianen og lungemeridianen etter hverandre. Intervensjon i hjertemeridianen: moxibustion vil bli utført over Shaohai (HT3) i 15 minutter. Under moxibustion vil sondene for laserdoppler-strømningsmetri oppdage mikrosirkulasjonskarakteristikkene til tre målesteder, som inkluderer midtpunktet av hjertemeridianen langs venstre underarm, Chize (LU5) av lungemeridianen og midtpunktet av lungemeridianen langs venstre underarm. Intervensjon i lungemeridianen: moxibustion vil bli utført over Chize (LU5) i 15 minutter. Under moxibustion vil sondene for laserdoppler-strømningsmetri oppdage mikrosirkulasjonskarakteristikkene til tre målesteder, som inkluderer midtpunktet av lungemeridianen langs venstre underarm, Shaohai (HT3) av hjertemeridianen og midtpunktet til hjertemeridianen langs venstre underarm.
Laserdoppler flowmetri vil bli brukt for å oppdage mikrosirkulasjonskarakteristikkene til meridianfenomener
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline blodstrømskurve
Tidsramme: 5-minutters baseline, 15 minutter under moxibustion og 5 minutter etter stopp av moxibustion
|
Laserdoppler flowmetri brukes til å vurdere blodstrømskurven for relevante steder langs hjerte- og lungemeridianene
|
5-minutters baseline, 15 minutter under moxibustion og 5 minutter etter stopp av moxibustion
|
|
Endring fra baseline blodperfusjonsenheter
Tidsramme: 5-minutters baseline, 15 minutter under moxibustion og 5 minutter etter stopp av moxibustion
|
Laserdoppler flowmetri brukes til å vurdere blodperfusjonsenheter på relevante steder langs hjerte- og lungemeridianene
|
5-minutters baseline, 15 minutter under moxibustion og 5 minutter etter stopp av moxibustion
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianqiao Fang, M.D, Zhejiang Chinese Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hsiu H, Hsu WC, Huang SM, Hsu CL, Lin Wang YY. Spectral analysis of the microcirculatory laser Doppler signal at the Hoku acupuncture point. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):353-8. doi: 10.1007/s10103-008-0569-8. Epub 2008 May 27.
- Hsiu H, Hsu WC, Hsu CL, Huang SM, Jan MY, Wang WK, Wang YY. Spectral analysis on the microcirculatory laser Doppler signal at the acupuncture point. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:1084-6. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4649348.
- Hsiu H, Huang SM, Chao PT, Jan MY, Hsu TL, Wang WK, Wang YY. Microcirculatory characteristics of acupuncture points obtained by laser Doppler flowmetry. Physiol Meas. 2007 Oct;28(10):N77-86. doi: 10.1088/0967-3334/28/10/N01. Epub 2007 Sep 18.
- Hsiu H, Hsu WC, Wu YF, Hsu CL, Chen CY. Differences in the skin-surface laser Doppler signals between polycystic ovary syndrome and normal subjects. Microcirculation. 2014 Feb;21(2):124-30. doi: 10.1111/micc.12095.
- Hu H, Jiang Y, Li X, Lou J, Zhang Y, He X, Fang J, Wu Y, Shao X, Fang J. The microcirculatory characteristics of the heart and lung meridians: Study protocol clinical trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(14):e19594. doi: 10.1097/MD.0000000000019594.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019ZY008-MERIDIAN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .