- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04244812
Le caratteristiche microcircolatorie dei meridiani cardiaci e polmonari: uno studio su pazienti CSAP e adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I meridiani del Polmone e del Cuore sono scelti come due specifici meridiani studiati. Verranno arruolati partecipanti con angina pectoris cronica stabile (CSAP) e volontari sani.
Saranno inclusi 120 partecipanti e divisi in gruppo di controllo sano, gruppo di angina pectoris cronica stabile (CSAP) e gruppo di intervento sano. La flussimetria laser doppler (LDF) sarà utilizzata per valutare le caratteristiche microcircolatorie dei fenomeni meridiani per i meridiani del Cuore e del Polmone. La specificità del sito per l'associazione meridiano-viscerale sarà studiata confrontando la differenza microcircolatoria tra i meridiani del cuore e del polmone nel gruppo di controllo sano e nel gruppo CSAP. Inoltre, i partecipanti al gruppo di intervento sano riceveranno due sessioni di moxibustione rispettivamente nel meridiano del cuore e del polmone per esplorare la specificità del sito per l'associazione superficie-superficie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yongliang Jiang, M.D
- Numero di telefono: 86-13858173136
- Email: jyl2182@126.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per il gruppo CSAP
- I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici della malattia coronarica, che include i seguenti elementi: 1) vecchio infarto miocardico (MI) confermato o una storia di intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico; 2) 50% o più di stenosi luminale in almeno un'arteria coronaria o segmento di branca principale confermata da angiografia coronarica o angiografia TC; 3) ischemia miocardica incriminata da imaging miocardico con radionuclidi da sforzo; 4) il test da sforzo su tapis roulant è positivo (per i pazienti di sesso maschile);
- I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici di CSAP e la classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS) per CSAP è di livello II o III;
- La storia medica di CSAP è superiore a 3 mesi con attacchi che si verificano almeno due volte alla settimana nell'ultimo mese;
- 35 ≤ età ≤75 anni, maschio o femmina;
- I pazienti hanno una coscienza chiara e possono comunicare normalmente con gli altri;
- I pazienti potrebbero comprendere l'intero protocollo di studio e il consenso informato scritto è firmato.
Criteri di inclusione per i volontari sanitari
- I volontari sani devono fornire un rapporto di visita medica recente per confermare di non avere alcuna malattia cardiovascolare, respiratoria, digestiva, urinaria, ematologica, endocrina e neurologica;
- età≥20 anni, maschio o femmina;
- I partecipanti hanno una coscienza chiara e possono comunicare normalmente con gli altri;
- I partecipanti potrebbero comprendere l'intero protocollo di studio e il consenso informato scritto è fornito da loro stessi o dai loro parenti lineari.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per il gruppo CSAP
- Pazienti con sindrome coronarica acuta e gravi aritmie;
- Il dolore toracico dei pazienti è causato da cardiopatia valvolare, cardiomiopatia ipertrofica e cardiomiopatia dilatativa;
- Il dolore toracico dei pazienti è causato da malattie non cardiache;
- I pazienti hanno condizioni concomitanti di malattie polmonari, come la malattia polmonare ostruttiva;
- I pazienti hanno gravi condizioni concomitanti e non riescono a trattarle in modo efficace, come malattie del sistema digestivo, urinario, respiratorio, ematologico e nervoso;
- I pazienti hanno malattie mentali, depressione grave, dipendenza da alcol o storia di abuso di droghe;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- I pazienti stanno partecipando ad altri studi.
Criteri di esclusione per i volontari sanitari
- I partecipanti hanno malattie mentali, depressione grave, dipendenza da alcol o storia di abuso di droghe;
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento;
- I partecipanti stanno partecipando ad altre prove.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Gruppo CSAP
I partecipanti al gruppo CSAP riceveranno un esame di flussimetria laser doppler (LDF). Le sonde LDF verranno lasciate a 4 agopunti di misurazione, che includono Shenmen (HT7) e Shaohai (HT3) del meridiano del Cuore, Taiyuan (LU9) e Chize (LU5) del meridiano del Polmone |
La flussimetria laser doppler sarà utilizzata per rilevare le caratteristiche microcircolatorie dei fenomeni meridiani
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ALTRO: Gruppo di controllo sano
I partecipanti al gruppo di controllo sano riceveranno l'esame della flussimetria laser doppler (LDF).
Le sonde LDF verranno lasciate a 4 agopunti di misurazione, che includono Shenmen (HT7) e Shaohai (HT3) del meridiano del Cuore, Taiyuan (LU9) e Chize (LU5) del meridiano del Polmone.
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La flussimetria laser doppler sarà utilizzata per rilevare le caratteristiche microcircolatorie dei fenomeni meridiani
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento sano
I partecipanti al gruppo di intervento sano riceveranno l'intervento di moxibustione nei meridiani del cuore e del polmone.
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Verranno eseguite due sessioni di moxibustione in successione al meridiano del Cuore e al meridiano del Polmone. Intervento nel meridiano del Cuore: verrà eseguita la moxibustione sopra Shaohai (HT3) per 15 minuti. Durante la moxibustione, le sonde di flussimetria laser doppler rileveranno le caratteristiche microcircolatorie di tre siti di misurazione, che includono il punto medio del meridiano del Cuore lungo l'avambraccio sinistro, Chize (LU5) del meridiano del Polmone, e il punto medio del meridiano del Polmone lungo il avambraccio sinistro. Intervento nel meridiano Polmone: verrà eseguita la moxibustione sopra Chize (LU5) per 15 minuti. Durante la moxibustione, le sonde di flussimetria laser doppler rileveranno le caratteristiche microcircolatorie di tre siti di misurazione, che includono il punto medio del meridiano del Polmone lungo l'avambraccio sinistro, Shaohai (HT3) del meridiano del Cuore, e il punto medio del meridiano del Cuore lungo il avambraccio sinistro.
La flussimetria laser doppler sarà utilizzata per rilevare le caratteristiche microcircolatorie dei fenomeni meridiani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla curva del flusso sanguigno basale
Lasso di tempo: Basale di 5 minuti, 15 minuti durante la moxibustione e 5 minuti dopo l'interruzione della moxibustione
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La flussimetria laser doppler viene utilizzata per valutare la curva del flusso sanguigno dei siti rilevanti lungo i meridiani del cuore e del polmone
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Basale di 5 minuti, 15 minuti durante la moxibustione e 5 minuti dopo l'interruzione della moxibustione
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Variazione rispetto alle unità di perfusione sanguigna al basale
Lasso di tempo: Basale di 5 minuti, 15 minuti durante la moxibustione e 5 minuti dopo l'interruzione della moxibustione
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La flussimetria laser doppler viene utilizzata per valutare le unità di perfusione sanguigna di siti rilevanti lungo i meridiani del cuore e del polmone
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Basale di 5 minuti, 15 minuti durante la moxibustione e 5 minuti dopo l'interruzione della moxibustione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianqiao Fang, M.D, Zhejiang Chinese Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hsiu H, Hsu WC, Huang SM, Hsu CL, Lin Wang YY. Spectral analysis of the microcirculatory laser Doppler signal at the Hoku acupuncture point. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):353-8. doi: 10.1007/s10103-008-0569-8. Epub 2008 May 27.
- Hsiu H, Hsu WC, Hsu CL, Huang SM, Jan MY, Wang WK, Wang YY. Spectral analysis on the microcirculatory laser Doppler signal at the acupuncture point. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:1084-6. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4649348.
- Hsiu H, Huang SM, Chao PT, Jan MY, Hsu TL, Wang WK, Wang YY. Microcirculatory characteristics of acupuncture points obtained by laser Doppler flowmetry. Physiol Meas. 2007 Oct;28(10):N77-86. doi: 10.1088/0967-3334/28/10/N01. Epub 2007 Sep 18.
- Hsiu H, Hsu WC, Wu YF, Hsu CL, Chen CY. Differences in the skin-surface laser Doppler signals between polycystic ovary syndrome and normal subjects. Microcirculation. 2014 Feb;21(2):124-30. doi: 10.1111/micc.12095.
- Hu H, Jiang Y, Li X, Lou J, Zhang Y, He X, Fang J, Wu Y, Shao X, Fang J. The microcirculatory characteristics of the heart and lung meridians: Study protocol clinical trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(14):e19594. doi: 10.1097/MD.0000000000019594.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019ZY008-MERIDIAN
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