- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04244812
Die mikrozirkulatorischen Eigenschaften der Herz- und Lungenmeridiane: Eine Studie an CSAP-Patienten und gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lungen- und Herzmeridiane werden als zwei spezifisch untersuchte Meridiane ausgewählt. Teilnehmer mit chronisch stabiler Angina pectoris (CSAP) und gesunde Freiwillige werden eingeschrieben.
120 Teilnehmer werden eingeschlossen und in die gesunde Kontrollgruppe, die chronisch stabile Angina pectoris (CSAP)-Gruppe und die gesunde Interventionsgruppe aufgeteilt. Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF) wird verwendet, um die mikrozirkulatorischen Eigenschaften von Meridianphänomenen für die Herz- und Lungenmeridiane zu bewerten. Die Ortsspezifität für die Meridian-Viszeral-Assoziation wird untersucht, indem der mikrozirkulatorische Unterschied zwischen den Herz- und Lungenmeridianen in der gesunden Kontrollgruppe und der CSAP-Gruppe verglichen wird. Außerdem erhalten die Teilnehmer der gesunden Interventionsgruppe zwei Moxibustion-Sitzungen im Herzmeridian bzw. im Lungenmeridian, um die Ortsspezifität für die Oberflächen-Oberflächen-Assoziation zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die CSAP-Gruppe
- Die Patienten sollten die diagnostischen Kriterien der koronaren Herzkrankheit erfüllen, die die folgenden Punkte umfassen: 1) bestätigter alter Myokardinfarkt (MI) oder eine Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Koronararterien-Bypass-Operation; 2) 50 % oder mehr Lumenstenose in mindestens einer Koronararterie oder einem Hauptastsegment, bestätigt durch Koronarangiogramm oder CT-Angiographie; 3) myokardiale Ischämie, angezeigt durch Radionuklid-Myokardbildgebung durch Belastungsstress; 4) der Belastungstest auf dem Laufband ist positiv (für männliche Patienten);
- Patienten sollten die diagnostischen Kriterien von CSAP erfüllen und die Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS) für CSAP ist Level II oder III;
- Die Krankengeschichte von CSAP beträgt mehr als 3 Monate, wobei die Attacken im letzten Monat mindestens zweimal wöchentlich auftraten;
- 35 ≤ Alter ≤75 Jahre, männlich oder weiblich;
- Die Patienten haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
- Die Patienten konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
Einschlusskriterien für Freiwillige im Gesundheitsbereich
- Gesunde Freiwillige sollten einen aktuellen medizinischen Untersuchungsbericht vorlegen, um zu bestätigen, dass sie keine kardiovaskulären, respiratorischen, verdauungsfördernden, urinausscheidenden, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen haben;
- Alter ≥20 Jahre, männlich oder weiblich;
- Die Teilnehmer haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
- Die Teilnehmer konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung wurde von ihnen selbst oder ihren direkten Verwandten abgegeben.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für die CSAP-Gruppe
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom und schweren Arrhythmien;
- Die Brustschmerzen der Patienten werden durch Herzklappenerkrankungen, hypertrophe Kardiomyopathie und dilatative Kardiomyopathie verursacht;
- Die Brustschmerzen der Patienten werden durch eine nicht kardiale Erkrankung verursacht;
- Patienten haben Begleiterkrankungen von Lungenerkrankungen, wie z. B. obstruktive Lungenerkrankung;
- Patienten haben schwerwiegende Begleiterkrankungen und können diese nicht wirksam behandeln, wie z. B. Erkrankungen des Verdauungs-, Harn-, Atmungs-, Blut- und Nervensystems;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen, schweren Depressionen, Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
- Schwangere oder stillende Patienten;
- Patienten nehmen an anderen Studien teil.
Ausschlusskriterien für Freiwillige im Gesundheitsbereich
- Die Teilnehmer haben psychische Erkrankungen, schwere Depressionen, Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
- Schwangere oder stillende Teilnehmer;
- Die Teilnehmer nehmen an anderen Studien teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: CSAP-Gruppe
Die Teilnehmer der CSAP-Gruppe erhalten eine Untersuchung der Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF). Die LDF-Sonden werden an 4 Akupunkturpunkten belassen, darunter Shenmen (HT7) und Shaohai (HT3) des Herzmeridians, Taiyuan (LU9) und Chize (LU5) des Lungenmeridians |
Laser-Doppler-Flowmetrie wird verwendet, um die mikrozirkulatorischen Eigenschaften von Meridianphänomenen zu erfassen
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ANDERE: Gesunde Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der gesunden Kontrollgruppe erhalten eine Untersuchung der Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF).
Die LDF-Sonden werden an 4 Akupunkturpunkten belassen, darunter Shenmen (HT7) und Shaohai (HT3) des Herzmeridians, Taiyuan (LU9) und Chize (LU5) des Lungenmeridians.
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Laser-Doppler-Flowmetrie wird verwendet, um die mikrozirkulatorischen Eigenschaften von Meridianphänomenen zu erfassen
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EXPERIMENTAL: Gesunde Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der gesunden Interventionsgruppe erhalten eine Moxibustion-Intervention in den Herz- und Lungenmeridianen.
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Zwei Moxibustion-Sitzungen werden nacheinander im Herzmeridian und im Lungenmeridian durchgeführt. Intervention im Herzmeridian: Die Moxibustion wird über Shaohai (HT3) für 15 Minuten durchgeführt. Während der Moxibustion erfassen die Sonden der Laser-Doppler-Flowmetrie die mikrozirkulatorischen Eigenschaften von drei Messstellen, darunter den Mittelpunkt des Herzmeridians entlang des linken Unterarms, Chize (LU5) des Lungenmeridians und den Mittelpunkt des Lungenmeridians entlang des linken Unterarms linker Unterarm. Intervention am Lungenmeridian: Die Moxibustion wird über Chize (LU5) für 15 Minuten durchgeführt. Während der Moxibustion erfassen die Sonden der Laser-Doppler-Flowmetrie die mikrozirkulatorischen Eigenschaften von drei Messstellen, darunter den Mittelpunkt des Lungenmeridians entlang des linken Unterarms, Shaohai (HT3) des Herzmeridians und den Mittelpunkt des Herzmeridians entlang des linken Unterarms linker Unterarm.
Laser-Doppler-Flowmetrie wird verwendet, um die mikrozirkulatorischen Eigenschaften von Meridianphänomenen zu erfassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber der Ausgangsblutflusskurve
Zeitfenster: 5 Minuten Baseline, 15 Minuten während der Moxibustion und 5 Minuten nach Beendigung der Moxibustion
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Laser-Doppler-Flowmetrie wird verwendet, um die Blutflusskurve relevanter Stellen entlang der Herz- und Lungenmeridiane zu beurteilen
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5 Minuten Baseline, 15 Minuten während der Moxibustion und 5 Minuten nach Beendigung der Moxibustion
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Änderung gegenüber den Basislinien-Blutperfusionseinheiten
Zeitfenster: 5 Minuten Basislinie, 15 Minuten während der Moxibustion und 5 Minuten nach Beendigung der Moxibustion
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Laser-Doppler-Flowmetrie wird verwendet, um Blutperfusionseinheiten relevanter Stellen entlang der Herz- und Lungenmeridiane zu beurteilen
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5 Minuten Basislinie, 15 Minuten während der Moxibustion und 5 Minuten nach Beendigung der Moxibustion
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jianqiao Fang, M.D, Zhejiang Chinese Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hsiu H, Hsu WC, Huang SM, Hsu CL, Lin Wang YY. Spectral analysis of the microcirculatory laser Doppler signal at the Hoku acupuncture point. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):353-8. doi: 10.1007/s10103-008-0569-8. Epub 2008 May 27.
- Hsiu H, Hsu WC, Hsu CL, Huang SM, Jan MY, Wang WK, Wang YY. Spectral analysis on the microcirculatory laser Doppler signal at the acupuncture point. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:1084-6. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4649348.
- Hsiu H, Huang SM, Chao PT, Jan MY, Hsu TL, Wang WK, Wang YY. Microcirculatory characteristics of acupuncture points obtained by laser Doppler flowmetry. Physiol Meas. 2007 Oct;28(10):N77-86. doi: 10.1088/0967-3334/28/10/N01. Epub 2007 Sep 18.
- Hsiu H, Hsu WC, Wu YF, Hsu CL, Chen CY. Differences in the skin-surface laser Doppler signals between polycystic ovary syndrome and normal subjects. Microcirculation. 2014 Feb;21(2):124-30. doi: 10.1111/micc.12095.
- Hu H, Jiang Y, Li X, Lou J, Zhang Y, He X, Fang J, Wu Y, Shao X, Fang J. The microcirculatory characteristics of the heart and lung meridians: Study protocol clinical trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(14):e19594. doi: 10.1097/MD.0000000000019594.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019ZY008-MERIDIAN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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