Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af alternativ belønningssignal-reaktivitet og kognitiv kontrol gennem fysisk aktivitet ved human tobaksbrugsforstyrrelse

10. januar 2024 opdateret af: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany
Denne undersøgelse undersøger mekanismerne, hvorigennem fysisk træning har en positiv indvirkning på afholdenhed ved tobaksforstyrrelser, med fMRI og adfærdsmæssige tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at fysisk træning modificerer alternativ belønningssignal-reaktivitet og kognitiv kontrol ved tobaksbrugsforstyrrelser, og at disse modifikationer medierer effekten af ​​træning på abstinenser. Fortsat fysisk træning viste sig at reducere tobaksforbruget og forhindre tilbagefald i tobaksforbrugsforstyrrelser (TUD). De psykologiske og neurale mekanismer, hvorigennem træningstræning udøver sin virkning på tobaksforbruget, er imidlertid ikke klare. Formålet med dette projekt er at identificere effekterne af en 12-ugers aerob træningstræning i TUD og at teste, hvordan disse træningsrelaterede ændringer kan mediere effekten af ​​træningstræning på abstinens. Undersøgelser vil fokusere på to potentielle mekanismer til at genvinde kontrol: (1) modifikationer af tobak og alternativ belønningssignal-reaktivitet og (2) forbedring af kognitiv kontrol. To aspekter af kognitiv kontrol vil blive behandlet: hæmmende kontrol og kognitiv nedregulering af trang. Det forventes for det første, at træningstræning (sammenlignet med standardbehandling) fører til desensibilisering over for tobakssignaler og sensibilisering over for alternative belønningssignaler, afspejlet i ændret trang og neural (fMRI) signalreaktivitet. For det andet forventes det, at træningstræning vil føre til øget kognitiv kontrol (dvs. hæmmende kontrol og kognitiv nedregulering af trang), afspejlet i øget aktivering af præfrontale kontrolregioner (fMRI). For det tredje forventes det, at effekten af ​​træning på abstinenser vil blive medieret af sensibilisering over for alternative belønningssignaler og forbedret kognitiv kontrol. På en undersøgende måde vil kønsforskelle i effekterne af træning blive undersøgt. Forståelse af den psykologiske og neurale underbygning vil hjælpe med at optimere og individualisere træningstræning i TUD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tobaksbrugsforstyrrelse ifølge DSM-5
  • højrehåndethed
  • tilstrækkelig evne til at kommunikere med efterforskere
  • evne til at give informeret samtykke og bruge selvvurderingsskalaer
  • søger behandling for TUD
  • ingen kontraindikation for aerob træning

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige indre eller neurologiske komorbiditeter
  • akse I andre psykiske lidelser end TUD (undtagen mild depression, tilpasningsforstyrrelse og specifikke fobier) inden for de sidste 12 måneder ifølge DSM-5
  • historie med hjerneskade
  • graviditet
  • eksklusionskriterier for MR
  • positiv stofscreening (opioider, benzodiazepiner, kokain, amfetamin)
  • psykotrop medicin inden for de sidste 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motionstræning plus rygestop gruppeprogram
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Den moderat-intense aerobe træningstræning vil involvere superviseret aerobikergometertræning i 30 minutter med 60-80 % HRmax tre gange om ugen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Gruppeprogram for rygestop
Deltagere i begge grupper vil modtage et 6-ugers standard kognitiv adfærdsterapi-orienteret rygestop-gruppeprogram (SCP, en 60 min session om ugen).
Aktiv komparator: Gruppeprogram for rygestop
Adfærdsmæssigt: Gruppeprogram for rygestop
Deltagere i begge grupper vil modtage et 6-ugers standard kognitiv adfærdsterapi-orienteret rygestop-gruppeprogram (SCP, en 60 min session om ugen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nikotinforbrug fra præ-intervention til post-intervention
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
selvrapportering
Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Ændring i nikotinforbrug fra præ-intervention til opfølgning
Tidsramme: Præ-intervention og opfølgning (12 uger efter interventionsafslutning)
selvrapportering
Præ-intervention og opfølgning (12 uger efter interventionsafslutning)
Ændring i FED under cue reactivity task (fMRI) fra præ-intervention til post-intervention
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Blodets iltniveau Afhænger især inden for det ventrale striatum, den ventrale mediale præfrontale cortex og amygdala under en cue-reaktivitetsopgave med neutrale, tobaks-, alternative belønningsbilleder og advarselsbilleder, der viser afersive konsekvenser af rygning
Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Ændring i FED under nedregulering af trangopgave (fMRI) fra præ-intervention til post-intervention
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Blodets iltniveau Afhænger især inden for det ventrale striatum, amygdala og den dorsolaterale præfrontale cortex under en kognitiv nedregulering af trangopgave med tobak og alternative belønningsstimuli
Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Ændring i FED under stop-signal opgave (fMRI) fra præ-intervention til post-intervention
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Blodets iltniveau afhængig, især i den dorsolaterale præfrontale cortex under en stopsignalopgave
Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Ændring i trangvurderinger (adfærdsmæssig) fra præ-intervention til post-intervention
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Deltagernes svar på spørgsmålet "hvor stærkt er dit ønske om at indtage det viste produkt" på en skala fra 1 - 8 er gennemsnittet over i alt 144 billeder af nikotin og alternative belønningsstimuli. Ændringen i gennemsnitlige ratings mellem før-intervention og post-intervention beregnes.
Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Ændring i nedregulering af trang (adfærdsmæssig) fra præ-intervention til post-intervention
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Nedregulering af craving-opgaven udføres som beskrevet i Kober et al., 2010. Som beskrevet der, beregnes nedreguleringen af ​​trang som forskellen i trangvurderinger mellem nu og senere tilstand (20 nikotin og alternative belønningsstimuli er vist i nu og senere tilstand). Ændringen i nedreguleringen af ​​trang mellem før- og efterindgreb beregnes derefter.
Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Ændring i stopsignalets reaktionstid (adfærdsmæssig) fra præ-intervention til post-intervention
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Stop-signal reaktionstid i stop-signal opgaven
Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Prof. Dr. Felix Bermpohl, Co-PI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRR265 C03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner