- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04251936
Modifikation der Reaktivität alternativer Belohnungsreize und der kognitiven Kontrolle durch körperliche Aktivität bei menschlicher Tabakkonsumstörung
10. Januar 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany
Diese Studie untersucht mit fMRT und Verhaltenstests die Mechanismen, durch die sich körperliche Bewegung positiv auf die Abstinenz bei Tabakkonsumstörungen auswirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass körperliches Bewegungstraining die Reaktivität alternativer Belohnungsreize und die kognitive Kontrolle bei Tabakkonsumstörungen verändert und dass diese Modifikationen die Wirkung von Bewegung auf die Abstinenz vermitteln.
Es hat sich gezeigt, dass kontinuierliches körperliches Training den Tabakkonsum reduziert und einen Rückfall der Tabakkonsumstörung (TUD) verhindert.
Allerdings sind die psychologischen und neuronalen Mechanismen, durch die körperliches Training seine Wirkung auf den Tabakkonsum ausübt, unklar.
Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Aerobic-Trainings bei TUD zu identifizieren und zu testen, wie diese übungsbedingten Veränderungen die Wirkung des Trainings auf die Abstinenz beeinflussen können.
Die Untersuchungen werden sich auf zwei mögliche Mechanismen zur Wiedererlangung der Kontrolle konzentrieren: (1) Modifikationen der Reaktivität von Tabak und alternativen Belohnungsreizen und (2) Verbesserung der kognitiven Kontrolle.
Zwei Aspekte der kognitiven Kontrolle werden angesprochen: die inhibitorische Kontrolle und die kognitive Herunterregulierung des Verlangens.
Erstens wird erwartet, dass körperliches Training (im Vergleich zur Standardbehandlung) zu einer Desensibilisierung gegenüber Tabakreizen und einer Sensibilisierung gegenüber alternativen Belohnungsreizen führt, was sich in einer veränderten Reaktivität von Verlangen und neuronalen Reizen (fMRT) widerspiegelt.
Zweitens wird erwartet, dass körperliches Training zu einer erhöhten kognitiven Kontrolle führt (d. h. Hemmungskontrolle und kognitive Herunterregulierung des Verlangens), was sich in einer erhöhten Aktivierung präfrontaler Kontrollregionen (fMRT) widerspiegelt.
Drittens wird erwartet, dass die Auswirkungen von Bewegung auf die Abstinenz durch eine Sensibilisierung gegenüber alternativen Belohnungsreizen und eine verbesserte kognitive Kontrolle vermittelt werden.
In explorativer Weise sollen geschlechtsspezifische Unterschiede in der Wirkung von Bewegungstraining untersucht werden.
Das Verständnis der psychologischen und neuronalen Grundlagen wird dazu beitragen, das Übungstraining an der TUD zu optimieren und zu individualisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tabakkonsumstörung nach DSM-5
- Rechtshändigkeit
- ausreichende Fähigkeit zur Kommunikation mit Ermittlern
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und Selbstbewertungsskalen zu verwenden
- Ich suche eine Behandlung wegen TUD
- Keine Kontraindikation für Aerobic-Übungen
Ausschlusskriterien:
- schwere innere oder neurologische Komorbiditäten
- Psychische Störungen der Achse I außer TUD (außer leichte Depression, Anpassungsstörung und spezifische Phobien) in den letzten 12 Monaten gemäß DSM-5
- Vorgeschichte einer Hirnverletzung
- Schwangerschaft
- Ausschlusskriterien für MRT
- positives Drogenscreening (Opioide, Benzodiazepine, Kokain, Amphetamine)
- Psychopharmaka innerhalb der letzten 14 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewegungstraining plus Gruppenprogramm zur Raucherentwöhnung
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Das mäßig intensive Aerobic-Training umfasst ein überwachtes Aerofahrrad-Ergometer-Training für 30 Minuten mit 60–80 % HFmax dreimal pro Woche für 12 Wochen.
Teilnehmer beider Gruppen erhalten ein 6-wöchiges standardmäßiges, auf kognitive Verhaltenstherapie ausgerichtetes Gruppenprogramm zur Raucherentwöhnung (SCP, eine 60-minütige Sitzung pro Woche).
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Aktiver Komparator: Gruppenprogramm zur Raucherentwöhnung
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Teilnehmer beider Gruppen erhalten ein 6-wöchiges standardmäßiges, auf kognitive Verhaltenstherapie ausgerichtetes Gruppenprogramm zur Raucherentwöhnung (SCP, eine 60-minütige Sitzung pro Woche).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Nikotinkonsums von vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
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Selbstbericht
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Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
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Veränderung des Nikotinkonsums von der Zeit vor der Intervention bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Vorintervention und Nachbeobachtung (12 Wochen nach Interventionsende)
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Selbstbericht
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Vorintervention und Nachbeobachtung (12 Wochen nach Interventionsende)
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Änderung von BOLD während der Cue-Reaktivitätsaufgabe (fMRT) von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
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Abhängig vom Blutsauerstoffgehalt, insbesondere im ventralen Striatum, im ventralen medialen präfrontalen Kortex und in der Amygdala während einer Cue-Reaktivitätsaufgabe mit neutralen, Tabak-, alternativen Belohnungsbildern und Warnbildern, die aversive Folgen des Rauchens darstellen
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Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
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Änderung des BOLD-Werts während der Herunterregulierung der Suchtaufgabe (fMRT) von vor der Intervention bis nach der Intervention
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
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Der Blutsauerstoffgehalt hängt insbesondere im ventralen Striatum, der Amygdala und dem dorsolateralen präfrontalen Kortex während einer kognitiven Herunterregulierung der Suchtaufgabe durch Tabak und alternative Belohnungsreize ab
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Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
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Änderung von BOLD während der Stoppsignal-Aufgabe (fMRT) von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
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Der Blutsauerstoffgehalt hängt insbesondere im dorsolateralen präfrontalen Kortex während einer Stoppsignalaufgabe ab
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Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
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Änderung der Verlangensbewertungen (Verhalten) von vor der Intervention bis nach der Intervention
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
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Die Antworten der Teilnehmer auf die Frage „Wie stark ist Ihr Verlangen, den abgebildeten Artikel zu konsumieren“ auf einer Skala von 1 – 8 werden über insgesamt 144 Bilder von Nikotin und alternativen Belohnungsreizen gemittelt.
Die Veränderung der durchschnittlichen Bewertungen zwischen vor und nach der Intervention wird berechnet.
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Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
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Veränderung der Herunterregulierung des Verlangens (Verhaltens) von vor der Intervention bis nach der Intervention
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
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Die Herunterregulierung der Verlangensaufgabe erfolgt wie in Kober et al., 2010 beschrieben.
Wie dort beschrieben, wird die Herunterregulierung des Verlangens als Differenz der Verlangensbewertungen zwischen dem Zustand „Jetzt“ und „Später“ berechnet (20 Nikotin- und alternative Belohnungsreize werden im Zustand „Jetzt“ und „Später“ angezeigt).
Anschließend wird die Veränderung der Herunterregulierung des Verlangens zwischen vor und nach der Intervention berechnet.
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Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
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Änderung der Stoppsignal-Reaktionszeit (Verhalten) von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
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Stoppsignal-Reaktionszeit in der Stoppsignal-Task
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Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kober H, Mende-Siedlecki P, Kross EF, Weber J, Mischel W, Hart CL, Ochsner KN. Prefrontal-striatal pathway underlies cognitive regulation of craving. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 17;107(33):14811-6. doi: 10.1073/pnas.1007779107. Epub 2010 Aug 2.
- Kunas SL, Stuke H, Plank IS, Laing EM, Bermpohl F, Strohle A. Neurofunctional alterations of cognitive down-regulation of craving in quitting motivated smokers. Psychol Addict Behav. 2022 Dec;36(8):1012-1022. doi: 10.1037/adb0000820. Epub 2022 Feb 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRR265 C03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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