Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja reaktywności alternatywnego sygnału nagrody i kontroli poznawczej poprzez aktywność fizyczną w zaburzeniach związanych z używaniem tytoniu u ludzi

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany
Badanie to bada mechanizmy, dzięki którym ćwiczenia fizyczne pozytywnie wpływają na abstynencję w zaburzeniach związanych z używaniem tytoniu, za pomocą fMRI i testów behawioralnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie przetestuje hipotezę, że trening ćwiczeń fizycznych modyfikuje reaktywność alternatywnego sygnału nagrody i kontrolę poznawczą w zaburzeniach związanych z używaniem tytoniu oraz że te modyfikacje pośredniczą w wpływie ćwiczeń na abstynencję. Wykazano, że ciągłe ćwiczenia fizyczne zmniejszają palenie tytoniu i zapobiegają nawrotom zaburzeń związanych z używaniem tytoniu (TUD). Jednak psychologiczne i neuronalne mechanizmy, poprzez które trening fizyczny wywiera wpływ na konsumpcję tytoniu, nie są jasne. Celem tego projektu jest identyfikacja wpływu 12-tygodniowego treningu aerobowego na TUD i sprawdzenie, w jaki sposób te zmiany związane z ćwiczeniami mogą pośredniczyć w wpływie treningu fizycznego na abstynencję. Badania skupią się na dwóch potencjalnych mechanizmach odzyskiwania kontroli: (1) modyfikacjach reaktywności tytoniu i alternatywnego sygnału nagrody oraz (2) poprawie kontroli poznawczej. Omówione zostaną dwa aspekty kontroli poznawczej: kontrola hamująca i poznawcza regulacja głodu. Oczekuje się, po pierwsze, że trening fizyczny (w porównaniu ze standardowym leczeniem) prowadzi do odczulenia na bodźce tytoniowe i uczulenia na alternatywne bodźce nagrody, odzwierciedlone w zmienionej reaktywności pragnienia i neuronowej (fMRI). Po drugie, oczekuje się, że trening fizyczny doprowadzi do zwiększonej kontroli poznawczej (tj. Po trzecie, oczekuje się, że efekty ćwiczeń na abstynencję będą pośredniczone przez uczulenie na alternatywne sygnały nagrody i zwiększoną kontrolę poznawczą. W sposób eksploracyjny zostaną zbadane różnice między płciami w efektach treningu fizycznego. Zrozumienie psychologicznych i neuronowych podstaw pomoże zoptymalizować i zindywidualizować treningi wysiłkowe w TUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia związane z używaniem tytoniu według DSM-5
  • praworęczność
  • wystarczającą zdolność komunikowania się z badaczami
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody i korzystania ze skal samooceny
  • szukając leczenia TUD
  • brak przeciwwskazań do ćwiczeń aerobowych

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie choroby wewnętrzne lub neurologiczne
  • oś I zaburzenia psychiczne inne niż TUD (z wyjątkiem łagodnej depresji, zaburzeń przystosowawczych i fobii specyficznych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy według DSM-5
  • historia urazu mózgu
  • ciąża
  • kryteria wykluczenia z MRI
  • pozytywne badania przesiewowe na obecność narkotyków (opioidy, benzodiazepiny, kokaina, amfetaminy)
  • leków psychotropowych w ciągu ostatnich 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening fizyczny plus program grupowy rzucania palenia
Trening aerobowy o średniej intensywności obejmuje nadzorowany trening na ergometrze aerobowym przez 30 minut przy 60-80% HRmax trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Uczestnicy obu grup otrzymają 6-tygodniowy standardowy grupowy program rzucania palenia ukierunkowany na terapię poznawczo-behawioralną (SCP, jedna 60-minutowa sesja tygodniowo).
Aktywny komparator: Program grupowy rzucania palenia
Uczestnicy obu grup otrzymają 6-tygodniowy standardowy grupowy program rzucania palenia ukierunkowany na terapię poznawczo-behawioralną (SCP, jedna 60-minutowa sesja tygodniowo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w konsumpcji nikotyny od okresu przed interwencją do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (do 2 tygodni po zakończeniu interwencji)
samoopis
Przedinterwencja i postinterwencja (do 2 tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiana spożycia nikotyny od okresu przed interwencją do obserwacji
Ramy czasowe: Przedinterwencja i obserwacja (12 tygodni po zakończeniu interwencji)
samoopis
Przedinterwencja i obserwacja (12 tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiana BOLD podczas zadania reaktywności wskazań (fMRI) od okresu przed interwencją do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (do 2 tygodni po zakończeniu interwencji)
Zależny od poziomu tlenu we krwi, zwłaszcza w prążkowiu brzusznym, brzusznej przyśrodkowej korze przedczołowej i ciele migdałowatym podczas zadania reaktywności wskazującej z neutralnymi, tytoniowymi, alternatywnymi obrazami nagrody i obrazami ostrzegawczymi przedstawiającymi awersyjne konsekwencje palenia
Przedinterwencja i postinterwencja (do 2 tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiana BOLD podczas zmniejszania poziomu głodu (fMRI) od okresu przed interwencją do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (do 2 tygodni po zakończeniu interwencji)
Zależny od poziomu tlenu we krwi, zwłaszcza w prążkowiu brzusznym, ciele migdałowatym i grzbietowo-bocznej korze przedczołowej podczas poznawczej regulacji w dół zadania głodu za pomocą tytoniu i alternatywnych bodźców nagrody
Przedinterwencja i postinterwencja (do 2 tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiana w BOLD podczas zadania sygnału stop (fMRI) z okresu przed interwencją do post-interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (do 2 tygodni po zakończeniu interwencji)
Zależny od poziomu tlenu we krwi, zwłaszcza w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej podczas zadania sygnału stop
Przedinterwencja i postinterwencja (do 2 tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiana ocen głodu (behawioralnego) z okresu przed interwencją na okres po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (do 2 tygodni po zakończeniu interwencji)
Odpowiedzi uczestników na pytanie „jak silne jest twoje pragnienie skonsumowania pokazanego przedmiotu” w skali od 1 do 8 są uśredniane na podstawie łącznie 144 zdjęć nikotyny i alternatywnych bodźców nagrody. Obliczana jest zmiana średnich ocen między okresem przed i po interwencji.
Przedinterwencja i postinterwencja (do 2 tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiana regulacji w dół głodu (behawioralnego) z okresu przed interwencją na stan po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (do 2 tygodni po zakończeniu interwencji)
Zadanie regulacji w dół głodu jest przeprowadzane w sposób opisany w Kober i in., 2010. Jak tam opisano, zmniejszenie głodu jest obliczane jako różnica w ocenach głodu między stanem teraz i później (20 nikotynowych i alternatywnych bodźców nagrody pokazano w stanie teraz i później). Następnie obliczana jest zmiana w regulacji w dół głodu między interwencją a interwencją.
Przedinterwencja i postinterwencja (do 2 tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiana czasu reakcji na sygnał stop (behawioralny) z okresu przed interwencją na postinterwencję
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (do 2 tygodni po zakończeniu interwencji)
Czas reakcji na sygnał stop w zadaniu na sygnał stop
Przedinterwencja i postinterwencja (do 2 tygodni po zakończeniu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj