- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04251936
Vaihtoehtoisen palkkiomerkin reaktiivisuuden ja kognitiivisen ohjauksen muuttaminen fyysisen toiminnan avulla ihmisen tupakankäyttöhäiriössä
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany
Tässä tutkimuksessa tutkitaan fMRI- ja käyttäytymistestien avulla mekanismeja, joiden kautta fyysinen harjoittelu vaikuttaa positiivisesti tupakankäyttöhäiriön raittiuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, että liikuntaharjoittelu muuttaa vaihtoehtoista palkitsemisreaktiivisuutta ja kognitiivista kontrollia tupakankäyttöhäiriöissä ja että nämä muutokset välittävät harjoituksen vaikutusta raittiuteen.
Jatkuvan fyysisen harjoittelun osoitettiin vähentävän tupakan kulutusta ja ehkäisevän tupakankäyttöhäiriön (TUD) uusiutumista.
Kuitenkin psykologiset ja hermomekanismit, joiden kautta harjoittelu vaikuttaa tupakankulutukseen, eivät ole selviä.
Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa 12 viikon aerobisen harjoittelun vaikutukset TUD:ssa ja testata kuinka nämä harjoitukseen liittyvät muutokset voivat välittää harjoittelun vaikutusta raittiuteen.
Tutkimuksissa keskitytään kahteen mahdolliseen hallinnan takaisinsaamisen mekanismiin: (1) tupakan ja vaihtoehtoisten palkkioiden reaktiivisuuden muuttamiseen ja (2) kognitiivisen kontrollin parantamiseen.
Käsitellään kahta kognitiivisen kontrollin näkökohtaa: inhiboivaa kontrollia ja himon kognitiivista alasäätelyä.
Ensinnäkin on odotettavissa, että harjoittelu (verrattuna tavanomaiseen hoitoon) johtaa herkkyyteen tupakkavihjeitä kohtaan ja herkistymiseen vaihtoehtoisille palkitsemisvihjeille, mikä heijastuu muuttuneessa himossa ja hermoston (fMRI) reaktiivisuudessa.
Toiseksi, harjoittelun odotetaan johtavan lisääntyneeseen kognitiiviseen kontrolliin (eli inhiboivaan kontrolliin ja himon kognitiiviseen alassäätöön), mikä heijastuu prefrontaalisten kontrollialueiden (fMRI) lisääntyneenä aktivoitumisena.
Kolmanneksi on odotettavissa, että harjoituksen vaikutuksia raittiuteen välittää herkistyminen vaihtoehtoisille palkitsemisvihjeille ja tehostunut kognitiivinen kontrolli.
Tutkivalla tavalla tarkastellaan sukupuolten välisiä eroja harjoittelun vaikutuksissa.
Psykologisen ja hermoston taustan ymmärtäminen auttaa optimoimaan ja yksilöimään TUD-harjoitusharjoituksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5:n mukainen tupakankäyttöhäiriö
- oikeakätisyys
- riittävä kyky kommunikoida tutkijoiden kanssa
- kyky antaa tietoinen suostumus ja käyttää itsearviointiasteikkoja
- hakee hoitoa TUD:hen
- ei ole vasta-aiheita aerobiselle harjoitukselle
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia sisäisiä tai neurologisia sairauksia
- akselin I muut mielenterveyshäiriöt kuin TUD (lukuun ottamatta lievää masennusta, sopeutumishäiriötä ja erityisiä fobioita) viimeisen 12 kuukauden aikana DSM-5:n mukaan
- aivovaurion historia
- raskaus
- MRI:n poissulkemiskriteerit
- positiivinen huumeseulonta (opioidit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, amfetamiinit)
- psykotrooppisia lääkkeitä viimeisen 14 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikuntaharjoittelu ja tupakoinnin lopettamisen ryhmäohjelma
|
Kohtalaisen intensiivisen aerobisen harjoittelun harjoitteluun kuuluu ohjattu aerobipyöräergometriharjoittelu 30 minuutin ajan 60-80 % HRmax:lla kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Molempien ryhmien osallistujat saavat 6 viikon normaalin kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan suuntautuneen tupakoinnin lopettamisen ryhmäohjelman (SCP, yksi 60 minuutin istunto viikossa).
|
|
Active Comparator: Tupakoinnin lopettamisen ryhmäohjelma
|
Molempien ryhmien osallistujat saavat 6 viikon normaalin kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan suuntautuneen tupakoinnin lopettamisen ryhmäohjelman (SCP, yksi 60 minuutin istunto viikossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nikotiinin kulutuksessa interventiota edeltävästä interventiosta jälkikäteen
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
itseraportti
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos nikotiinin kulutuksessa esiinterventiosta seurantaan
Aikaikkuna: Esiinterventio ja seuranta (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
itseraportti
|
Esiinterventio ja seuranta (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Lihavoinnin muutos vihjereaktiivisuustehtävän (fMRI) aikana interventiota edeltävästä intervention jälkeiseen
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Veren happitaso Riippuvainen erityisesti ventraalisessa striatumissa, vatsan mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa ja amygdalassa vihjereaktiivisuustehtävän aikana, jossa on neutraaleja, tupakkaa, vaihtoehtoisia palkintokuvia ja varoituskuvia, jotka kuvaavat tupakoinnin vastenmielisiä seurauksia
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lihavoituessa himon alasäätelytehtävän (fMRI) aikana interventiota edeltävästä interventiosta jälkeiseen
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Veren happitaso Riippuu erityisesti ventraalisessa striatumissa, amygdalassa ja dorsolateraalisessa esiotsakuoressa kognitiivisen himon säätelyn aikana tupakan ja vaihtoehtoisten palkitsemisärsykkeiden avulla
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Lihavoinnin muutos pysäytyssignaalitehtävän (fMRI) aikana interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen tilaan
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Veren happitaso Riippuvainen erityisesti dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa pysäytysmerkkitehtävän aikana
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos himoarvioissa (käyttäytymisessä) interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Osallistujien vastaukset kysymykseen "kuinka vahva on halunne kuluttaa näytettävää tuotetta" asteikolla 1-8 on keskiarvotettu yhteensä 144 nikotiinista ja vaihtoehtoisista palkitsemisärsykkeistä koostuvan kuvan perusteella.
Keskimääräisten arvioiden muutos ennen interventiota ja sen jälkeen on laskettu.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos himon (käyttäytymisen) alasäätelyssä interventiota edeltävästä intervention jälkeiseen
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Himoa säätelevä tehtävä suoritetaan Kober et al., 2010 kuvatulla tavalla.
Kuten siellä on kuvattu, himon alassäätö lasketaan himoarvojen erona nykyisen ja myöhemmän tilan välillä (20 nikotiinia ja vaihtoehtoisia palkitsemisärsykkeitä näytetään nyt ja myöhemmin).
Sitten lasketaan himon alasäätelyn muutos ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Pysäytyssignaalin reaktioajan (käyttäytymisen) muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Pysäytyssignaalin reaktioaika pysäytyssignaalitehtävässä
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kober H, Mende-Siedlecki P, Kross EF, Weber J, Mischel W, Hart CL, Ochsner KN. Prefrontal-striatal pathway underlies cognitive regulation of craving. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 17;107(33):14811-6. doi: 10.1073/pnas.1007779107. Epub 2010 Aug 2.
- Kunas SL, Stuke H, Plank IS, Laing EM, Bermpohl F, Strohle A. Neurofunctional alterations of cognitive down-regulation of craving in quitting motivated smokers. Psychol Addict Behav. 2022 Dec;36(8):1012-1022. doi: 10.1037/adb0000820. Epub 2022 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRR265 C03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .