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Modificación de la Reactividad Alternativa de Señales de Recompensa y Control Cognitivo a través de la Actividad Física en el Trastorno por Consumo de Tabaco en Humanos

10 de enero de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany
Este estudio investiga los mecanismos a través de los cuales el ejercicio físico impacta positivamente en la abstinencia en el trastorno por consumo de tabaco, con resonancia magnética funcional y pruebas de comportamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio probará la hipótesis de que el entrenamiento con ejercicio físico modifica la reactividad de la señal de recompensa alternativa y el control cognitivo en el trastorno por consumo de tabaco y que estas modificaciones median el efecto del ejercicio sobre la abstinencia. Se demostró que el entrenamiento físico continuo reduce el consumo de tabaco y previene la recaída en el trastorno por consumo de tabaco (TUD). Sin embargo, los mecanismos psicológicos y neurales a través de los cuales el entrenamiento físico ejerce sus efectos sobre el consumo de tabaco no están claros. El objetivo de este proyecto es identificar los efectos de un entrenamiento con ejercicios aeróbicos de 12 semanas en TUD y probar cómo estos cambios relacionados con el ejercicio pueden influir en el efecto del entrenamiento con ejercicios sobre la abstinencia. Las investigaciones se centrarán en dos posibles mecanismos para recuperar el control: (1) modificaciones del tabaco y la reactividad de la señal de recompensa alternativa y (2) mejora del control cognitivo. Se abordarán dos aspectos del control cognitivo: el control inhibitorio y la regulación negativa cognitiva del ansia. Se espera, en primer lugar, que el entrenamiento físico (en comparación con el tratamiento estándar) conduzca a la desensibilización hacia las señales de tabaco y a la sensibilización hacia señales de recompensa alternativas, lo que se refleja en la reactividad alterada de las señales de craving y neural (fMRI). En segundo lugar, se espera que el entrenamiento físico conduzca a un mayor control cognitivo (es decir, control inhibitorio y regulación negativa cognitiva del deseo), reflejado en una mayor activación de las regiones de control prefrontal (fMRI). En tercer lugar, se espera que los efectos del ejercicio sobre la abstinencia estén mediados por la sensibilización hacia señales de recompensa alternativas y un mayor control cognitivo. De manera exploratoria, se estudiarán las diferencias de género en los efectos del entrenamiento físico. Comprender los fundamentos psicológicos y neurales ayudará a optimizar e individualizar los entrenamientos de ejercicios en TUD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno por consumo de tabaco según el DSM-5
  • diestro
  • capacidad suficiente para comunicarse con los investigadores
  • capacidad para dar su consentimiento informado y utilizar escalas de autoevaluación
  • buscando tratamiento para TUD
  • sin contraindicaciones para el ejercicio aeróbico

Criterio de exclusión:

  • comorbilidades internas o neurológicas graves
  • Trastornos mentales del eje I distintos del TUD (excepto depresión leve, trastorno adaptativo y fobias específicas) en los últimos 12 meses según DSM-5
  • antecedentes de lesión cerebral
  • el embarazo
  • criterios de exclusión para resonancia magnética
  • detección de drogas positiva (opioides, benzodiazepinas, cocaína, anfetaminas)
  • medicación psicotrópica en los últimos 14 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento físico más programa grupal para dejar de fumar
El entrenamiento de ejercicios aeróbicos moderados a intensos consistirá en un entrenamiento supervisado en un ergómetro de aerobicicleta durante 30 minutos con una FCmáx del 60 al 80 % tres veces por semana durante 12 semanas.
Los participantes de ambos grupos recibirán un programa grupal para dejar de fumar orientado a la terapia conductual cognitiva estándar de 6 semanas (SCP, una sesión de 60 minutos por semana).
Comparador activo: Programa grupal para dejar de fumar
Los participantes de ambos grupos recibirán un programa grupal para dejar de fumar orientado a la terapia conductual cognitiva estándar de 6 semanas (SCP, una sesión de 60 minutos por semana).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de nicotina desde antes de la intervención hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención (hasta 2 semanas después de finalizada la intervención)
autoinforme
Preintervención y postintervención (hasta 2 semanas después de finalizada la intervención)
Cambio en el consumo de nicotina desde antes de la intervención hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Preintervención y seguimiento (12 semanas después del final de la intervención)
autoinforme
Preintervención y seguimiento (12 semanas después del final de la intervención)
Cambio en BOLD durante la tarea de reactividad de señal (fMRI) desde antes de la intervención hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención (hasta 2 semanas después de finalizada la intervención)
Nivel de oxígeno en sangre Depende especialmente dentro del cuerpo estriado ventral, la corteza prefrontal medial ventral y la amígdala durante una tarea de reactividad de señal con imágenes neutrales, de tabaco, de recompensa alternativa e imágenes de advertencia que representan las consecuencias aversivas de fumar
Preintervención y postintervención (hasta 2 semanas después de finalizada la intervención)
Cambio en BOLD durante la regulación a la baja de la tarea de deseo (fMRI) desde antes de la intervención hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención (hasta 2 semanas después de finalizada la intervención)
Nivel de oxígeno en sangre Dependiente especialmente dentro del cuerpo estriado ventral, la amígdala y la corteza prefrontal dorsolateral durante una regulación negativa cognitiva de la tarea de deseo con tabaco y estímulos de recompensa alternativos
Preintervención y postintervención (hasta 2 semanas después de finalizada la intervención)
Cambio en BOLD durante la tarea de señal de parada (fMRI) desde antes de la intervención hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención (hasta 2 semanas después de finalizada la intervención)
Depende del nivel de oxígeno en la sangre, especialmente dentro de la corteza prefrontal dorsolateral durante una tarea de señal de alto
Preintervención y postintervención (hasta 2 semanas después de finalizada la intervención)
Cambio en las calificaciones de deseo (comportamiento) desde antes de la intervención hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención (hasta 2 semanas después de finalizada la intervención)
Las respuestas de los participantes a la pregunta "¿Qué tan fuerte es su deseo de consumir el artículo que se muestra?" en una escala de 1 a 8 se promedia sobre un total de 144 imágenes de nicotina y estímulos de recompensa alternativos. Se calcula el cambio en las calificaciones promedio entre antes y después de la intervención.
Preintervención y postintervención (hasta 2 semanas después de finalizada la intervención)
Cambio en la regulación a la baja del deseo (conductual) desde antes de la intervención hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención (hasta 2 semanas después de finalizada la intervención)
La regulación a la baja de la tarea de ansia se lleva a cabo como se describe en Kober et al., 2010. Como se describe allí, la regulación a la baja del ansia se calcula como la diferencia en las calificaciones de ansia entre la condición actual y posterior (20 nicotina y estímulos de recompensa alternativos se muestran en la condición actual y posterior). Luego se calcula el cambio en la regulación a la baja del ansia entre antes y después de la intervención.
Preintervención y postintervención (hasta 2 semanas después de finalizada la intervención)
Cambio en el tiempo de reacción de la señal de alto (comportamiento) desde antes de la intervención hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención (hasta 2 semanas después de finalizada la intervención)
Tiempo de reacción de señal de parada en la tarea de señal de parada
Preintervención y postintervención (hasta 2 semanas después de finalizada la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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