- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04251936
Modificação da Reatividade Alternativa de Indicação de Recompensa e Controle Cognitivo Através da Atividade Física no Transtorno do Uso Humano de Tabaco
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany
Este estudo investiga os mecanismos pelos quais o exercício físico impacta positivamente na abstinência no transtorno do uso do tabaco, com fMRI e testes comportamentais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará a hipótese de que o treinamento de exercício físico modifica a reatividade à sugestão de recompensa alternativa e o controle cognitivo no transtorno do uso do tabaco e que essas modificações medeiam o efeito do exercício na abstinência.
O treinamento contínuo de exercícios físicos demonstrou reduzir o consumo de tabaco e prevenir a recaída no transtorno do uso do tabaco (TUD).
No entanto, os mecanismos psicológicos e neurais pelos quais o treinamento físico exerce seus efeitos sobre o consumo de tabaco não são claros.
O objetivo deste projeto é identificar os efeitos de um treinamento aeróbico de 12 semanas em TUD e testar como essas mudanças relacionadas ao exercício podem mediar o efeito do treinamento físico na abstinência.
As investigações se concentrarão em dois mecanismos potenciais de recuperação do controle: (1) modificações do tabaco e reatividade alternativa ao estímulo de recompensa e (2) melhoria do controle cognitivo.
Dois aspectos do controle cognitivo serão abordados: controle inibitório e regulação negativa cognitiva do desejo.
Espera-se, em primeiro lugar, que o treinamento físico (em comparação com o tratamento padrão) leve à dessensibilização em relação aos estímulos do tabaco e à sensibilização em relação aos estímulos alternativos de recompensa, refletidos no desejo alterado e na reatividade neural (fMRI).
Em segundo lugar, espera-se que o treinamento físico leve ao aumento do controle cognitivo (ou seja, controle inibitório e regulação negativa cognitiva do desejo), refletido no aumento da ativação das regiões de controle pré-frontal (fMRI).
Em terceiro lugar, espera-se que os efeitos do exercício na abstinência sejam mediados pela sensibilização em direção a estímulos alternativos de recompensa e controle cognitivo aprimorado.
De forma exploratória, serão estudadas as diferenças de gênero nos efeitos do treinamento físico.
Compreender os fundamentos psicológicos e neurais ajudará a otimizar e individualizar os treinamentos de exercícios no TUD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno por uso de tabaco de acordo com o DSM-5
- destro
- capacidade suficiente para se comunicar com os investigadores
- capacidade de fornecer consentimento informado e usar escalas de autoavaliação
- procurando tratamento para TUD
- sem contra-indicação para exercícios aeróbicos
Critério de exclusão:
- comorbidades internas ou neurológicas graves
- transtornos mentais do eixo I, exceto TUD (exceto depressão leve, transtorno de ajustamento e fobias específicas) nos últimos 12 meses, de acordo com o DSM-5
- história de lesão cerebral
- gravidez
- critérios de exclusão para ressonância magnética
- triagem positiva para drogas (opioides, benzodiazepínicos, cocaína, anfetaminas)
- medicação psicotrópica nos últimos 14 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento físico mais programa em grupo para parar de fumar
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O treinamento de exercício aeróbico moderado-intenso envolverá treinamento supervisionado em aeróbico ergômetro por 30 min com 60-80% FCmax três vezes por semana durante 12 semanas.
Os participantes de ambos os grupos receberão um programa de grupo de cessação do tabagismo orientado para terapia cognitivo-comportamental padrão de 6 semanas (SCP, uma sessão de 60 minutos por semana).
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Comparador Ativo: Programa de grupo para parar de fumar
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Os participantes de ambos os grupos receberão um programa de grupo de cessação do tabagismo orientado para terapia cognitivo-comportamental padrão de 6 semanas (SCP, uma sessão de 60 minutos por semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no consumo de nicotina de pré-intervenção para pós-intervenção
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção (até 2 semanas após o término da intervenção)
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autorrelato
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Pré-intervenção e pós-intervenção (até 2 semanas após o término da intervenção)
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Mudança no consumo de nicotina desde a pré-intervenção até o acompanhamento
Prazo: Pré-intervenção e acompanhamento (12 semanas após o término da intervenção)
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autorrelato
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Pré-intervenção e acompanhamento (12 semanas após o término da intervenção)
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Mudança em BOLD durante a tarefa de reatividade ao estímulo (fMRI) de pré-intervenção para pós-intervenção
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção (até 2 semanas após o término da intervenção)
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Dependente do nível de oxigênio no sangue, especialmente no estriado ventral, no córtex pré-frontal medial ventral e na amígdala durante uma tarefa de reatividade com estímulo neutro, tabaco, imagens alternativas de recompensa e imagens de advertência representando as consequências aversivas do tabagismo
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Pré-intervenção e pós-intervenção (até 2 semanas após o término da intervenção)
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Alteração no BOLD durante a regulação negativa da tarefa de desejo (fMRI) da pré-intervenção para a pós-intervenção
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção (até 2 semanas após o término da intervenção)
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Dependente do nível de oxigênio no sangue, especialmente no estriado ventral, na amígdala e no córtex pré-frontal dorsolateral durante uma regulação negativa cognitiva da tarefa de desejo com tabaco e estímulos alternativos de recompensa
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Pré-intervenção e pós-intervenção (até 2 semanas após o término da intervenção)
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Mudança em BOLD durante a tarefa de sinal de parada (fMRI) de pré-intervenção para pós-intervenção
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção (até 2 semanas após o término da intervenção)
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Dependente do nível de oxigênio no sangue, especialmente no córtex pré-frontal dorsolateral durante uma tarefa de sinal de parada
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Pré-intervenção e pós-intervenção (até 2 semanas após o término da intervenção)
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Mudança nas avaliações de desejo (comportamentais) de pré-intervenção para pós-intervenção
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção (até 2 semanas após o término da intervenção)
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As respostas dos participantes à pergunta "quão forte é o seu desejo de consumir o item mostrado" em uma escala de 1 a 8 é a média de um total de 144 imagens de nicotina e estímulos alternativos de recompensa.
A mudança nas classificações médias entre pré-intervenção e pós-intervenção é computada.
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Pré-intervenção e pós-intervenção (até 2 semanas após o término da intervenção)
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Mudança na regulação negativa do desejo (comportamental) de pré-intervenção para pós-intervenção
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção (até 2 semanas após o término da intervenção)
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A regulação negativa da tarefa de desejo é realizada conforme descrito em Kober et al., 2010.
Conforme descrito lá, a regulação negativa do desejo é calculada como a diferença nas classificações do desejo entre a condição agora e a posterior (20 estímulos de nicotina e recompensa alternativa são mostrados na condição atual e posterior).
A alteração na regulação negativa do desejo entre pré e pós-intervenção é então calculada.
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Pré-intervenção e pós-intervenção (até 2 semanas após o término da intervenção)
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Mudança no tempo de reação do sinal de parada (comportamental) de pré-intervenção para pós-intervenção
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção (até 2 semanas após o término da intervenção)
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Tempo de reação do sinal de parada na tarefa de sinal de parada
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Pré-intervenção e pós-intervenção (até 2 semanas após o término da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kober H, Mende-Siedlecki P, Kross EF, Weber J, Mischel W, Hart CL, Ochsner KN. Prefrontal-striatal pathway underlies cognitive regulation of craving. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 17;107(33):14811-6. doi: 10.1073/pnas.1007779107. Epub 2010 Aug 2.
- Kunas SL, Stuke H, Plank IS, Laing EM, Bermpohl F, Strohle A. Neurofunctional alterations of cognitive down-regulation of craving in quitting motivated smokers. Psychol Addict Behav. 2022 Dec;36(8):1012-1022. doi: 10.1037/adb0000820. Epub 2022 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRR265 C03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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