- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04251936
Modifica della reattività del segnale di ricompensa alternativo e del controllo cognitivo attraverso l'attività fisica nel disturbo da uso di tabacco umano
10 gennaio 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany
Questo studio indaga i meccanismi attraverso i quali l'esercizio fisico ha un impatto positivo sull'astinenza nel disturbo da uso di tabacco, con fMRI e test comportamentali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio verificherà l'ipotesi che l'esercizio fisico modifichi la reattività del segnale di ricompensa alternativo e il controllo cognitivo nel disturbo da uso di tabacco e che queste modifiche mediano l'effetto dell'esercizio sull'astinenza.
È stato dimostrato che l'esercizio fisico continuato riduce il consumo di tabacco e previene le ricadute nel disturbo da uso di tabacco (TUD).
Tuttavia, i meccanismi psicologici e neurali attraverso i quali l'esercizio fisico esercita i suoi effetti sul consumo di tabacco non sono chiari.
Lo scopo di questo progetto è identificare gli effetti di un allenamento aerobico di 12 settimane nella TUD e testare come questi cambiamenti correlati all'esercizio possono mediare l'effetto dell'allenamento sull'astinenza.
Le indagini si concentreranno su due potenziali meccanismi per riprendere il controllo: (1) modifiche della reattività del tabacco e della ricompensa alternativa e (2) miglioramento del controllo cognitivo.
Verranno affrontati due aspetti del controllo cognitivo: il controllo inibitorio e la down-regulation cognitiva del craving.
Si prevede, in primo luogo, che l'esercizio fisico (rispetto al trattamento standard) porti alla desensibilizzazione verso i segnali del tabacco e la sensibilizzazione verso segnali di ricompensa alternativi, che si riflettono nel desiderio alterato e nella reattività ai segnali neurali (fMRI).
In secondo luogo, si prevede che l'esercizio fisico porti a un maggiore controllo cognitivo (cioè controllo inibitorio e down-regulation cognitiva del desiderio), che si riflette in una maggiore attivazione delle regioni di controllo prefrontale (fMRI).
In terzo luogo, si prevede che gli effetti dell'esercizio sull'astinenza saranno mediati dalla sensibilizzazione verso segnali di ricompensa alternativi e da un migliore controllo cognitivo.
In modo esplorativo, saranno studiate le differenze di genere negli effetti dell'esercizio fisico.
Comprendere le basi psicologiche e neurali aiuterà a ottimizzare e personalizzare gli allenamenti di esercizio in TUD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo da uso di tabacco secondo il DSM-5
- destrimani
- sufficiente capacità di comunicare con gli investigatori
- capacità di fornire il consenso informato e di utilizzare scale di autovalutazione
- in cerca di cure per TUD
- nessuna controindicazione per l'esercizio aerobico
Criteri di esclusione:
- gravi comorbilità interne o neurologiche
- disturbi mentali di asse I diversi dalla TUD (ad eccezione di depressione lieve, disturbo dell'adattamento e fobie specifiche) negli ultimi 12 mesi secondo il DSM-5
- storia di lesioni cerebrali
- gravidanza
- criteri di esclusione per la risonanza magnetica
- screening tossicologico positivo (oppioidi, benzodiazepine, cocaina, anfetamine)
- farmaci psicotropi negli ultimi 14 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Esercizio fisico più programma di gruppo per smettere di fumare
|
L'allenamento di esercizio aerobico moderato-intenso comporterà un allenamento con ergometro aerobico supervisionato per 30 minuti con 60-80% FCmax tre volte a settimana per 12 settimane.
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un programma di gruppo per smettere di fumare orientato alla terapia cognitivo comportamentale standard di 6 settimane (SCP, una sessione di 60 minuti a settimana).
|
Comparatore attivo: Programma di gruppo per smettere di fumare
|
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un programma di gruppo per smettere di fumare orientato alla terapia cognitivo comportamentale standard di 6 settimane (SCP, una sessione di 60 minuti a settimana).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del consumo di nicotina dal pre-intervento al post-intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
|
autovalutazione
|
Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
|
Variazione del consumo di nicotina dal pre-intervento al follow-up
Lasso di tempo: Pre-intervento e follow-up (12 settimane dopo la fine dell'intervento)
|
autovalutazione
|
Pre-intervento e follow-up (12 settimane dopo la fine dell'intervento)
|
Cambiamento in BOLD durante l'attività di reattività cue (fMRI) dal pre-intervento al post-intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
|
Dipendente dal livello di ossigeno nel sangue specialmente all'interno dello striato ventrale, della corteccia prefrontale mediale ventrale e dell'amigdala durante un compito di reattività con immagini di ricompensa neutre, tabacco, alternative e immagini di avvertimento che descrivono le conseguenze avverse del fumo
|
Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
|
Cambiamento in BOLD durante la down-regulation del compito di craving (fMRI) dal pre-intervento al post-intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
|
Dipendente dal livello di ossigeno nel sangue, specialmente all'interno dello striato ventrale, dell'amigdala e della corteccia prefrontale dorsolaterale durante una sottoregolazione cognitiva del compito di desiderio con il tabacco e stimoli di ricompensa alternativi
|
Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
|
Modifica in GRASSETTO durante l'attività del segnale di arresto (fMRI) da pre-intervento a post-intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
|
Dipendente dal livello di ossigeno nel sangue, specialmente all'interno della corteccia prefrontale dorsolaterale durante un'attività di segnale di arresto
|
Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
|
Variazione delle valutazioni del desiderio (comportamentale) dal pre-intervento al post-intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
|
Le risposte dei partecipanti alla domanda "quanto è forte il tuo desiderio di consumare l'oggetto mostrato" su una scala da 1 a 8 è calcolata in media su un totale di 144 immagini di nicotina e stimoli di ricompensa alternativi.
Viene calcolata la variazione delle valutazioni medie tra pre-intervento e post-intervento.
|
Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
|
Cambiamento nella sottoregolazione del desiderio (comportamentale) dal pre-intervento al post-intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
|
La down-regulation del compito del craving viene eseguita come descritto in Kober et al., 2010.
Come qui descritto, la down-regulation del craving è calcolata come la differenza nelle valutazioni del craving tra la condizione attuale e successiva (nella condizione attuale e successiva sono mostrati 20 stimoli di nicotina e ricompensa alternativa).
Viene quindi calcolata la variazione della down-regulation del craving tra il pre e il post intervento.
|
Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
|
Variazione del tempo di reazione al segnale di arresto (comportamentale) da pre-intervento a post-intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
|
Tempo di reazione del segnale di arresto nel compito del segnale di arresto
|
Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kober H, Mende-Siedlecki P, Kross EF, Weber J, Mischel W, Hart CL, Ochsner KN. Prefrontal-striatal pathway underlies cognitive regulation of craving. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 17;107(33):14811-6. doi: 10.1073/pnas.1007779107. Epub 2010 Aug 2.
- Kunas SL, Stuke H, Plank IS, Laing EM, Bermpohl F, Strohle A. Neurofunctional alterations of cognitive down-regulation of craving in quitting motivated smokers. Psychol Addict Behav. 2022 Dec;36(8):1012-1022. doi: 10.1037/adb0000820. Epub 2022 Feb 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRR265 C03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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