- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04251936
Modifisering av alternativ belønningssignal-reaktivitet og kognitiv kontroll gjennom fysisk aktivitet ved menneskelig tobakksbruksforstyrrelse
10. januar 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany
Denne studien undersøker mekanismene som fysisk trening har en positiv effekt på avholdenhet ved tobakksbruksforstyrrelser, med fMRI og atferdstester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste hypotesen om at fysisk treningstrening modifiserer alternativ belønningssignalreaktivitet og kognitiv kontroll ved tobakksbruksforstyrrelser og at disse modifikasjonene medierer effekten av trening på abstinens.
Fortsatt fysisk treningstrening ble vist å redusere tobakksforbruket og forhindre tilbakefall i tobakksbruksforstyrrelse (TUD).
Imidlertid er de psykologiske og nevrale mekanismene som treningstrening utøver sin effekt på tobakksforbruket gjennom ikke klare.
Målet med dette prosjektet er å identifisere effekten av en 12-ukers aerob treningstrening i TUD og å teste hvordan disse treningsrelaterte endringene kan mediere effekten av treningstrening på abstinens.
Undersøkelsene vil fokusere på to potensielle mekanismer for å gjenvinne kontrollen: (1) modifikasjoner av tobakk og alternativ belønningssignalreaktivitet og (2) forbedring av kognitiv kontroll.
To aspekter ved kognitiv kontroll vil bli tatt opp: hemmende kontroll og kognitiv nedregulering av trang.
Det forventes for det første at treningstrening (sammenlignet med standardbehandling) fører til desensibilisering mot tobakkssignaler og sensibilisering mot alternative belønningssignaler, reflektert i endret trang og neural (fMRI) signalreaktivitet.
For det andre forventes det at trening vil føre til økt kognitiv kontroll (dvs. hemmende kontroll og kognitiv nedregulering av craving), reflektert i økt aktivering av prefrontale kontrollregioner (fMRI).
For det tredje forventes det at effekten av trening på abstinens vil bli mediert av sensibilisering mot alternative belønningssignaler og forbedret kognitiv kontroll.
På en utforskende måte vil kjønnsforskjeller i effekten av treningstrening bli studert.
Å forstå det psykologiske og nevrale grunnlaget vil bidra til å optimalisere og individualisere treningstrening i TUD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tobakksbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5
- høyrehendthet
- tilstrekkelig evne til å kommunisere med etterforskere
- evne til å gi informert samtykke og bruke selvvurderingsskalaer
- søker behandling for TUD
- ingen kontraindikasjon for aerob trening
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige indre eller nevrologiske komorbiditeter
- akse I andre psykiske lidelser enn TUD (unntatt mild depresjon, tilpasningsforstyrrelse og spesifikke fobier) de siste 12 månedene i henhold til DSM-5
- historie med hjerneskade
- svangerskap
- eksklusjonskriterier for MR
- positiv narkotikascreening (opioider, benzodiazepiner, kokain, amfetamin)
- psykotrope medisiner innen de siste 14 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningstrening pluss røykeslutt gruppeprogram
|
Den moderat-intense aerobe treningstreningen vil innebære overvåket aerobikk-ergometertrening i 30 minutter med 60-80 % HRmax tre ganger per uke i 12 uker.
Deltakere i begge gruppene vil motta et 6-ukers standard kognitiv atferdsterapi-orientert røykesluttgruppeprogram (SCP, en 60 min økt per uke).
|
Aktiv komparator: Røykesluttgruppeprogram
|
Deltakere i begge gruppene vil motta et 6-ukers standard kognitiv atferdsterapi-orientert røykesluttgruppeprogram (SCP, en 60 min økt per uke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nikotinforbruk fra pre-intervensjon til post-intervensjon
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon (inntil 2 uker etter avsluttet intervensjon)
|
egenrapportering
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon (inntil 2 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Endring i nikotinforbruk fra pre-intervensjon til oppfølging
Tidsramme: Pre-intervensjon og oppfølging (12 uker etter avsluttet intervensjon)
|
egenrapportering
|
Pre-intervensjon og oppfølging (12 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Endring i FET under cue reactivity task (fMRI) fra pre-intervention til post-intervention
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon (inntil 2 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Blodoksygennivå avhengig, spesielt innenfor den ventrale striatum, den ventrale mediale prefrontale cortex og amygdala under en cue-reaktivitetsoppgave med nøytrale, tobakk, alternative belønningsbilder og advarselsbilder som viser aversive konsekvenser av røyking
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon (inntil 2 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Endring i FET under nedregulering av trangoppgave (fMRI) fra pre-intervensjon til post-intervensjon
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon (inntil 2 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Blodoksygennivå avhengig, spesielt innenfor ventrale striatum, amygdala og den dorsolaterale prefrontale cortex under en kognitiv nedregulering av trangoppgave med tobakk og alternative belønningsstimuli
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon (inntil 2 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Endring i FET under stoppsignaloppgave (fMRI) fra pre-intervensjon til post-intervensjon
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon (inntil 2 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Blodoksygennivå avhengig, spesielt innenfor den dorsolaterale prefrontale cortex under en stoppsignaloppgave
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon (inntil 2 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Endring i craving-vurderinger (atferdsmessig) fra pre-intervensjon til post-intervensjon
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon (inntil 2 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Deltakernes svar på spørsmålet «hvor sterkt er ditt ønske om å konsumere varen som vises» på en skala fra 1 - 8 er gjennomsnittet over totalt 144 bilder av nikotin og alternative belønningsstimuli.
Endringen i gjennomsnittlig rangering mellom pre-intervensjon og post-intervensjon beregnes.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon (inntil 2 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Endring i nedregulering av craving (atferdsmessig) fra pre-intervensjon til post-intervensjon
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon (inntil 2 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Nedreguleringen av craving-oppgaven utføres som beskrevet i Kober et al., 2010.
Som beskrevet der, beregnes nedreguleringen av craving som forskjellen i craving-vurderinger mellom nå- og senere tilstand (20 nikotin- og alternative belønningsstimuli er vist i nå- og senere tilstand).
Endring i nedregulering av sug mellom før- og etterinngrep beregnes så.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon (inntil 2 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Endring i stoppsignalets reaksjonstid (atferd) fra pre-intervensjon til post-intervensjon
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon (inntil 2 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Stoppsignal reaksjonstid i stoppsignaloppgaven
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon (inntil 2 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kober H, Mende-Siedlecki P, Kross EF, Weber J, Mischel W, Hart CL, Ochsner KN. Prefrontal-striatal pathway underlies cognitive regulation of craving. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 17;107(33):14811-6. doi: 10.1073/pnas.1007779107. Epub 2010 Aug 2.
- Kunas SL, Stuke H, Plank IS, Laing EM, Bermpohl F, Strohle A. Neurofunctional alterations of cognitive down-regulation of craving in quitting motivated smokers. Psychol Addict Behav. 2022 Dec;36(8):1012-1022. doi: 10.1037/adb0000820. Epub 2022 Feb 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRR265 C03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Treningstrening
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia