- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04259814
Effekt af mCIMT-støbning på talesproglige resultater hos børn med hemiparese
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Børn med cerebral parese (CP) har ofte hemiplegi, hvilket betyder, at kun den ene side af kroppen er påvirket. De kan have svært ved daglige opgaver, der kræver to hænder. De kan også have svært ved tale og/eller sprog. Constraint-induced movement therapy (CIMT) er en behandling, der er blevet brugt til at hjælpe med at forbedre børns udførelse af hverdagsaktiviteter og forbedre deres livskvalitet. CIMT bruger et gips på den upåvirkede arm for at tilskynde til brug af den berørte hånd. I traditionel CIMT bærer et barn en ikke-aftagelig gips 24 timer i døgnet i en længere periode. En mere børnevenlig version, modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (mCIMT), bruger et aftageligt gips under behandling og hjemmetræningsprogrammer. Det har vist sig, at mCIMT kan forbedre brug, styrke og koordination af et barns berørte hånd. Foreløbige undersøgelser har også vist en vis tale- og sprogforbedring hos børn med talehandicap, som deltog i mCIMT.
Målet med dette projekt er at undersøge, om kombination af mCIMT med tale- og sprogbehandling (SPT) vil forbedre taleresultater sammenlignet med SPT alene. Vi vil undersøge (1) om det er muligt og effektivt at levere (SPT) og mCIMT samtidigt, og (2) om levering af mCIMT samtidigt med SPT fører til større gevinster i talesproglige resultater end SPT alene? Sådan information kan tilføje værdifulde evidensbaserede behandlingsmuligheder for børn med hemiplegi og komorbide tale-sprogdefekter, ændre måden, hvorpå vi planlægger patienters pleje, og hjælpe med at retfærdiggøre samtidig behandling af patienter, der får mCIMT. Vi antager, at tvungen brug af det svækkede lem i terapeutiske opgaver ville have spredte effekter, hvilket resulterer i øget hastighed af talesprogsforbedring under behandlingsintervaller, når patienten er gipset.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere diagnose af cerebral parese
- Hemiplegi
- Tale-sprogsvækkelse
- Engelsk som primært sprog, der tales i patientens hjem
- Normal eller korrigeret hørelse og syn
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af komorbid udviklingshæmning (ikke inklusive specifik sproglig funktionsnedsættelse), som har en indvirkning på kognition, sensorisk bearbejdning og/eller social-pragmatisk funktion
- Ikke-korrigeret høretab som påvist af en audiologisk rapport, manglende beståelse af en nyfødt hørescreening og/eller præstation ved pure-tone test.
- Ikke-korrigerede synsnedsættelser
- Svaghed på begge sider eller ingen af siderne af kroppen
- Tosprogede talere eller patienter, der taler andre sprog end engelsk
- Tidligere historie med CIMT eller mCIMT inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tale-sprogbehandling plus mCIMT
4 deltagere Baseline fase: Tale-sprog behandling (SLT), 1 time om dagen, 3 dage om ugen. Længden af basislinjefasen vil være forskudt på tværs af emner. Behandlingsfase: SLT kombineret med modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (mCIMT) 1 time om dagen, 3 dage om ugen. I alt baseline- og behandlingssessioner vil være 20 til 30 sessioner. |
Alderssvarende legeaktiviteter med tale-sprogpatolog (SLP) for at fremkalde tale ved hjælp af stimuleringsstrategier, herunder men ikke begrænset til omstøbninger, ekspansion, parallel snak, interaktiv modellering, kommunikationsfrister og sætningsfuldførelser.
Aktiviteterne vil omfatte en alderssvarende historie, foregive leg (dvs. huse med mennesker, lege med en babydukke), en samleopgave (dvs. bygge klodser, lave foregivet pizza) og en yderst motiverende, klinikerstyret aktivitet (dvs. , blæse bobler, gynge, skubbe biler ned ad en rampe).
Deltagerne vil bære en aftagelig gips, og en ergoterapeut vil være til stede under terapien for at fokusere på at lette legen med den berørte arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonder
Tidsramme: Op til 15 uger
|
Antal trænede ord og sætninger produceret under en behandlingssession.
|
Op til 15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middellængde af ytring
Tidsramme: Op til 15 uger
|
Gennemsnitlig længde af ytringer produceret under behandlingssessioner
|
Op til 15 uger
|
|
Test af tidlig sprogudvikling (TELD)
Tidsramme: Op til 15 uger
|
Standardiseret vurdering af talte sprogfærdigheder
|
Op til 15 uger
|
|
Goldman-Fristoe test af artikulation-2 (GFTA-2)
Tidsramme: Op til 15 uger
|
Standardiseret vurdering af produktion af lyde i ord
|
Op til 15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sudarshan Dayanidhi, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Naylor CE, Bower E. Modified constraint-induced movement therapy for young children with hemiplegic cerebral palsy: a pilot study. Dev Med Child Neurol. 2005 Jun;47(6):365-9. doi: 10.1017/s0012162205000721.
- Sigurdardottir S, Vik T. Speech, expressive language, and verbal cognition of preschool children with cerebral palsy in Iceland. Dev Med Child Neurol. 2011 Jan;53(1):74-80. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03790.x. Epub 2010 Oct 11.
- Allison KM, Reidy TG, Boyle M, Naber E, Carney J, Pidcock FS. Speech production gains following constraint-induced movement therapy in children with hemiparesis. J Pediatr Rehabil Med. 2017;10(1):3-9. doi: 10.3233/PRM-170405.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00211104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .