- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04259814
MCIMT Castingin vaikutus puheen kielen tuloksiin lapsilla, joilla on hemipareesi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma (CP) sairastavilla lapsilla on usein hemiplegia, mikä tarkoittaa, että vain toinen kehon puoli on kärsinyt. Heillä voi olla vaikeuksia päivittäisissä tehtävissä, joissa tarvitaan kahta kättä. Heillä voi myös olla vaikeuksia puheen ja/tai kielen kanssa. Rajoitettu liiketerapia (CIMT) on hoito, jota on käytetty parantamaan lasten suorituskykyä jokapäiväisessä toiminnassa ja parantamaan heidän elämänlaatuaan. CIMT käyttää kipsiä vahingoittumattomassa käsivarressa rohkaistakseen vahingoittuneen käden käyttöä. Perinteisessä CIMT:ssä lapsi käyttää ei-irrotettavaa kipsiä 24 tuntia vuorokaudessa jonkin aikaa. Lapsiystävällisempi versio, muokattu rajoitusten aiheuttama liiketerapia (mCIMT), käyttää irrotettavaa kipsiä hoidon ja kotiharjoitusohjelmien aikana. On havaittu, että mCIMT voi parantaa lapsen sairaan käden käyttöä, voimaa ja koordinaatiota. Alustavat tutkimukset ovat myös osoittaneet jonkin verran puheen ja kielen paranemista puhevammaisilla lapsilla, jotka osallistuivat mCIMT:hen.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, parantaako mCIMT:n yhdistäminen puheen ja kielen hoitoon (SPT) puhetuloksia verrattuna pelkkään SPT:hen. Tutkimme (1) onko mahdollista ja tehokasta toimittaa (SPT) ja mCIMT samanaikaisesti, ja (2) johtaako mCIMT:n tarjoaminen samanaikaisesti SPT:n kanssa suurempiin hyötyihin puhekielen tuloksissa kuin pelkkä SPT? Tällainen tieto voisi lisätä arvokkaita näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja lapsille, joilla on hemiplegiaa ja samanaikaisia puhekielen puutteita, muuttaa tapaa, jolla suunnittelemme potilaiden hoitoa, ja auttaa oikeuttamaan mCIMT:n saaneiden potilaiden yhteishoidon. Oletamme, että heikentyneen raajan pakkokäytöllä terapeuttisissa tehtävissä olisi leviäviä vaikutuksia, jotka johtaisivat lisääntyneeseen puhekielen paranemiseen hoitovälien aikana, kun potilas on kipsissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi aivovammasta
- Hemiplegia
- Puheen ja kielen heikkeneminen
- Englanti on ensisijainen kieli, jota potilaan kotona puhutaan
- Normaali tai korjattu kuulo ja näkö
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kehitysvamma (ei sisällä tiettyä kielen vajaatoimintaa), jolla on vaikutusta kognitioon, aistien käsittelyyn ja/tai sosiaalis-pragmaattiseen toimintaan
- Korjaamaton kuulon heikkeneminen, josta on osoituksena audiologian raportti, vastasyntyneen kuulotutkimuksen läpäisemättä jättäminen ja/tai äänitestien suorituskyky.
- Korjaamattomat näköhäiriöt
- Heikkous vartalon molemmilla puolilla tai ei kummallakaan puolella
- Kaksikieliset puhujat tai potilaat, jotka puhuvat muuta kieltä kuin englantia
- Aiempi CIMT- tai mCIMT-historia viimeisen 6 kuukauden ajalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Speech-Language Treatment plus mCIMT
4 osallistujaa Perusvaihe: Puhekielihoito (SLT), 1 tunti päivässä, 3 päivää viikossa. Perusvaiheen pituus porrastetaan koehenkilöiden kesken. Hoitovaihe: SLT yhdistettynä modifioituun pakko-indusoituun liiketerapiaan (mCIMT) 1 tunti päivässä, 3 päivää viikossa. Perustason ja hoitokertojen kokonaismäärä on 20-30 hoitokertaa. |
Ikäkohtaisia leikkiaktiviteetteja puhekielen patologin (SLP) kanssa puheen herättämiseksi käyttämällä stimulaatiostrategioita, mukaan lukien muun muassa uudelleenkirjoitukset, laajennus, rinnakkaispuhe, interaktiivinen mallinnus, kommunikaatiohousut ja lauseiden täydennykset.
Toimintaan kuuluu ikään sopiva tarina, teeskentelyleikki (esim. talo ihmisten kanssa, leikkiminen vauvanuken kanssa), kokoonpanotehtävä (eli rakennuspalikat, teeskentelypizzan valmistus) ja erittäin motivoiva, lääkärin ohjaama toiminta (esim. , kuplien puhallus, keinu, autojen työntäminen alas rampilta).
Osallistujat käyttävät irrotettavaa kipsiä ja toimintaterapeutti on paikalla terapian aikana keskittyen helpottamaan leikkimistä sairastuneen käsivarren kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anturit
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Hoitoistunnon aikana tuotettujen koulutettujen sanojen ja lauseiden lukumäärä.
|
Jopa 15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen lausunnon pituus
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Hoitoistuntojen aikana tuotettujen lausumien keskimääräinen pituus
|
Jopa 15 viikkoa
|
Varhaisen kielenkehityksen testi (TELD)
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Puhutun kielitaidon standardoitu arviointi
|
Jopa 15 viikkoa
|
Goldman-Fristoen niveltesti-2 (GFTA-2)
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Standardoitu arviointi äänten tuottamisesta sanoissa
|
Jopa 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sudarshan Dayanidhi, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Naylor CE, Bower E. Modified constraint-induced movement therapy for young children with hemiplegic cerebral palsy: a pilot study. Dev Med Child Neurol. 2005 Jun;47(6):365-9. doi: 10.1017/s0012162205000721.
- Sigurdardottir S, Vik T. Speech, expressive language, and verbal cognition of preschool children with cerebral palsy in Iceland. Dev Med Child Neurol. 2011 Jan;53(1):74-80. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03790.x. Epub 2010 Oct 11.
- Allison KM, Reidy TG, Boyle M, Naber E, Carney J, Pidcock FS. Speech production gains following constraint-induced movement therapy in children with hemiparesis. J Pediatr Rehabil Med. 2017;10(1):3-9. doi: 10.3233/PRM-170405.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00211104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrytointiTumanvälinen oftalmoplegia | Palsy, AbducensYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Puhekieliterapia (SLT)
-
Louisiana State University and A&M CollegeEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | AfasiaYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Afasia | Afasia ei sujuvaYhdysvallat